粵市監辦函〔2022〕549號 

廣東省科學技術廳：

　　全國人大代表張傳衛提出的關于支持中山推進粵港生物醫藥深度融合發展的建議收悉，經研究，現提出會辦意見如下：

　　一、已開展的工作

　　（一）積極協助中山市申報藥品進口口岸

　　2021年12月24日，經國務院批準，國家藥監局、海關總署發布了《關于增設中山市中山港口岸為藥品進口口岸的公告》（2021年第154號），中山港口岸成功獲批成為全國第27個藥品進口口岸。藥品進口口岸的開通，有利于推動中山市與港澳地區醫藥產業的對接合作，助力中山與港澳地區生物醫藥產業合作進一步優化產業發展結構。

　　（二）積極支持中山市實施“港澳藥械通”政策

　　省藥監管局牽頭會同省市場監管局、省發展改革委（省大灣區辦）、省財政廳、省商務廳、省衛生健康委、海關總署廣東分署、省港澳辦、省中醫藥局等相關部門，對標《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》要求，以香港大學深圳醫院為試點醫療機構，擴展實施“港澳藥械通”政策。其中，包括支持中山陳星海醫院成為“港澳藥械通”的首批內地指定醫療機構，支持該醫院通過“港澳藥械通”政策進口口服抗癌新藥“勞拉替尼”“恩曲替尼”用于臨床治療，為在中山等大灣區內地城市生活工作的港澳同胞使用港澳藥械提供便利。

　　“港澳藥械通”政策在中山市醫療機構的擴展實施，不僅有利于滿足港澳同胞到中山發展的用藥用械需求，增強中山市作為大灣區宜居城市對外吸引力，也將有利于促進中山市與港澳地區或國外生物醫藥企業通過“港澳藥械通”政策開展臨床真實世界數據研究，逐步建立在生物醫藥創新研發方面的緊密合作機制。

　　（三）支持中山積極探索藥品上市許可持有人制度改革

　　積極支持粵港澳大灣區開展藥品上市許可持有人制度改革。支持港澳藥品上市許可持有人將持有的藥品醫療器械在中山市等粵港澳大灣區內地符合條件的企業生產。支持中山市在推進生物醫療科技創新過程中，與港澳地區共建藥品醫療器械研發、生產、流通和使用的合作聯通機制，促進粵港澳大灣區醫藥產業融合發展。

　　二、下一步工作計劃

　　省藥監局將繼續加強與港澳藥品監管部門的溝通交流。積極推進“港澳藥械通”政策拓展實施，優化工作流程，提高工作效能，加快創新品種的審批進度。抓緊完善港澳藥品持有人、器械注冊人內地生產的實施方案，試點開展改革工作。統籌推進粵港澳大灣區藥械監管創新工作方案的各項任務，促進中山等大灣區內地城市與港澳地區生物醫藥產業深度融合發展。

　　專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

　　2022年5月13日

　　（聯系人：黃國凱，辦公電話及手機號碼：020-37886353、13580474851）