粵市監辦函〔2022〕572號

深圳市人民政府：

　　全國政協委員宋海提出的關于授權深圳市對科研企業和科研物資進出口進行審批的提案收悉，經認真研究，我單位會辦意見如下：

　　一、相關工作情況

　?。ㄒ唬└鶕宜幈O局《關于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告》（2016年第120號）有關要求，對于申請一次性進口已在中國境外上市但境內未上市的藥品，屬于“以中國境內藥品注冊為目的的研究中用于對照藥品的制劑或原料藥”或“以仿制藥質量和療效一致性評價為目的的研究中用于對照藥品的化學藥品制劑或原料藥”的，由廣東省藥品監督管理局審核審批。

　?。ǘV東省藥品監督管理局無進出口科研用麻醉藥品、精神藥品以及醫療器械的審核審批職能。

　　二、下一步工作計劃

　　廣東省藥品監督管理局將認真貫徹落實《廣東省人民政府印發關于推進廣東自貿試驗區貿易投資便利化改革創新若干措施的通知》（粵府函〔2022〕11號）有關要求，協同相關部門探索在廣東自貿試驗區南沙、前海、橫琴3個片區開展研發用藥品進口試點工作，建立相應工作機制以及“一企一物”的進口研發用藥品“白名單”，簡化研發用藥品進口前置審批手續。

　　專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

　　2022年5月20日

　　（聯系人：楊棟，辦公電話及手機號碼：020-37886100、13826266166）