粵市監辦函〔2022〕620號

農工黨廣東省委會：

　　你們提出的《關于提升化妝品新原料研發水平，促進我省化妝品產業高質量發展的提案》（第20220172號）提案收悉。經綜合省科技廳、省教育廳等單位意見，現將辦理有關情況答復如下：

　　一、關于化妝品新原料注冊備案流程及申報資料優化的建議

　　按照《化妝品監督管理條例》第十一條規定，化妝品新原料注冊備案事項屬于國家藥監局事權。我省高度重視化妝品新原料研發工作，在《廣東省推動化妝品產業高質量發展實施方案》中明確提出支持企業圍繞化妝品原料開展技術攻關。省藥監局鼓勵企業積極開展新原料研發工作，出臺《廣東省藥品監督管理局生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務管理辦法》，將化妝品新原料注冊備案項目作為重點服務支持項目，主動對接國家藥監局，就新原料注冊備案資料中存在的相關問題、加快審評審批效率、申報資料優化等方面積極與國家藥監局進行溝通，推進化妝品新原料早日取得注冊批件或完成備案。

　　下一步，省藥監局將繼續支持化妝品新原料研發工作，認真收集企業關于新原料申報程序及資料優化的有關問題和建議并及時上報國家藥監局，就化妝品新原料注冊備案流程及申報資料的優化方面積極向國家藥監局進行請示和溝通，助力我省化妝品產業創新，推進企業新原料順利完成注冊或備案，促進我省化妝品新原料研發快速發展。

　　二、關于化妝品新原料安全性評價資料的建議

　　化妝品新原料安全評估資料是化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或辦理新原料備案時應當提交的資料。《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》第十六條明確，化妝品新原料安全性評價資料一般應當包括毒理學安全性評價資料和安全風險評估資料，并按照下列要求進行編制：（一）毒理學安全性評價資料，應當結合申報注冊和進行備案新原料的特征，判定新原料應當屬于的具體情形，按照相應的毒理學試驗項目資料要求進行編制；（二）安全風險評估資料，包括原料安全使用量評估資料和原料中可能存在的安全性風險物質及其控制措施等評估資料。企業應當按照國家藥監局制定的《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》的化妝品安全評估原則和程序等相關要求，對新原料以及可能同時存在的安全性風險物質進行評估。

　　三、關于化妝品新原料功效評價試驗項目及其方法制定的建議

　　《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》附3“化妝品新原料注冊備案資料要求”的“二、檢驗相關資料要求”的“（二）檢驗方法要求”中明確：“化妝品新原料人體安全性和功效評價試驗項目，原則上應當參考《化妝品安全技術規范》或者《中華人民共和國藥典》等規定的檢驗方法。《化妝品安全技術規范》《中華人民共和國藥典》未規定方法的項目，應當按照國家標準、國際通行方法或者使用自行開發的試驗方法進行檢驗。使用自行開發試驗方法的，應當同時提交該方法的適用性和可靠性相關資料。新原料毒理學試驗項目應當按照《化妝品安全技術規范》規定的試驗方法開展。《化妝品安全技術規范》未規定方法的項目，應當按照國家標準或國際通行方法進行檢驗。使用動物替代方法進行毒理學安全性評價的，應當根據原料的結構特點、特定的毒理學終點選擇合適的整合測試和評估方法（IATA）評價新原料的毒性。應用的動物替代試驗方法尚未收錄于我國《化妝品安全技術規范》的，該項替代試驗方法應當為國際權威替代方法驗證機構已收錄的方法，且應當同時提交該方法能準確預測該毒理學終點的證明資料。”從上述條款可以看出，國家鼓勵企業、行業、檢測機構開展化妝品新原料功效評價試驗項目及其方法制定，也認可國際權威替代方法驗證機構已收錄的方法。

　　四、關于化妝品企業成為化妝品注冊備案檢驗機構的建議

　　根據《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》（以下簡稱《規范》）規定：“檢驗檢測機構一般應具備獨立法人資格。非獨立法人資格的檢驗檢測機構需經其所屬的法人單位授權，并能夠獨立承擔第三方公正檢驗，獨立開展檢驗檢測業務活動。檢驗檢測機構在開展化妝品注冊和備案檢驗工作前，應當取得化妝品領域的檢驗檢測機構資質認定（CMA），且取得資質認定的能力范圍能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要。”上述規定是針對第三方檢驗檢測機構為社會提供檢驗檢測業務活動的。對于化妝品生產企業自身檢驗檢測來說，《規范》的出臺明確了國產普通化妝品的備案檢驗報告出具的相關要求。化妝品企業需要申請成為化妝品注冊備案檢驗機構，應符合《規范》的相關規定和條件要求，具備相應資質的，可以自行上國家藥監局化妝品注冊備案檢驗信息系統進行登記，完成登記后可以開展相應注冊備案檢驗工作。

　　下一步，省藥監局將加強與國家藥監局的請示溝通，積極爭取優化化妝品注冊和備案檢驗檢測機構的條件設置，鼓勵化妝品企業努力提升實驗室的檢驗檢測能力，保證化妝品質量安全。

　　五、關于加大化妝品違法違規行為打擊力度的建議

　　省藥監局根據年度生產經營企業監督檢查計劃，組織全省各級監管部門實施化妝品風險監測、安全隱患排查、監督檢查及飛行檢查、專項整治工作。一是組織開展風險監測工作。2021年，省藥監局共委托10家技術支撐機構組織開展了監督性風險監測、評價性風險監測、臨床不良反應監測、法規標準輿情監測、市場安全風險評估等五類共10項風險監測項目，重點開展祛斑、祛痘、面膜和兒童化妝品的線上線下監督性及評價性風險監測，及時掌握相關產品非法添加禁用物質的風險動態。對風險監測發現的所有問題產品，全部組織開展了相關飛行檢查及監督抽檢。二是開展安全風險隱患排查。組織各地市局指導轄區生產企業全面開展自查，要求企業對照新法規要求排查風險隱患，嚴格自查自糾。2021年共有2339家生產企業提交了自查報告，1354家生產企業針對自查發現的缺陷進行了整改。三是組織生產經營監督檢查。全省各級監管部門對化妝品生產企業實現了100%全覆蓋日常檢查，2021年，共對910家高風險化妝品生產企業開展了飛行檢查，其中，責令整改562家，移交立案查處274家；共對51435家經營企業開展了監督檢查，其中，責令整改3975家，移交立案查處1744家。2021年，全省加大了監督檢查力度，飛行檢查、責令整改、立案查處數量均比2020年有所提升。四是切實抓好兒童化妝品專項檢查。以兒童護膚類化妝品為重點品種，以城市主流商區、集中交易市場等為重點部位，堅持底線思維，堅持問題導向，堅持摸清底數。對109家兒童化妝品注冊人、771家兒童化妝品備案人和554家兒童化妝品生產企業開展了全覆蓋監督檢查，其中，責令整改58家，立案查處（含給予警告）3家。五是深入推進專項整治。2021年根據國家藥監局部署，組織全省系統重點開展了三個方面的專項整治行動。開展打擊非法添加專項整治，通過風險監測手段共發現非法添加問題線索136批次，對涉及的234家次化妝品生產經營企業進行了飛行檢查，共監督抽檢52批次問題產品，經監督抽檢確認不合格23批次。開展網絡銷售化妝品專項整治，重點對主流電商平臺銷售未經注冊備案化妝品、非法添加禁用物質化妝品的違法違規行為進行整治。共向外省（市）移交涉及9個電商平臺（共38家網店）的42個問題產品監測信息。根據國家藥監局開展化妝品“線上凈網線下清源”專項行動工作要求，重點清理整治未注冊備案、標簽違法宣稱以及存在質量安全風險的化妝品，并在整治過程中建立實施“藥品監管行政執法與紀檢監察監督貫通協同”工作機制，將專項整治行動納入行紀銜接范疇。六是嚴厲打擊違法行為。進一步統一執法標準，創新案件調查模式，案源跨省協同倒查，提升案件查辦效能，加大對非法添加及擅自變更配方生產化妝品等嚴重違法行為的查處力度。為形成對違法行為的打擊震懾力，連續三年在全省開展打擊兒童類、染發類等化妝品非法添加及擅自變更配方等違法行為的“亮劍行動”，緊盯重點品種，聚焦重點領域，加強行刑銜接，2021年，全省化妝品生產和流通領域立案2195宗，涉案貨值3762.13萬元，沒收違法所得290.9萬元，罰款2438.52萬元，吊銷騰躍、鵬美等2家化妝品生產企業的《化妝品生產許可證》，組織查辦了佛山某網絡平臺銷售假冒國際知名品牌化妝品案、清遠盧某制售假冒大品牌化妝品案等一批涉刑重大案件。

　　2022年繼續組織全省各地監管部門開展化妝品生產經營監督檢查，并認真貫徹落實國家藥品安全專項整治工作的決策部署和統一要求，以重點問題作為切口、突破口，聚焦染發類、兒童類化妝品的高風險違法行為，聚焦白云區重點區域，探索融合監管機制，突出打建并舉，全力推進化妝品專項整治工作。

　　六、關于化妝品從業人員培訓考核的建議

　　省藥監局堅持開展“政府監管部門積極支持、行業協會組織實施、中小企業和消費者分享受益”的大型公益培訓活動，先后進行了包括化妝品生產安全大講堂、化妝品經營安全大課堂和化妝品消費安全大學堂在內的“三堂”授課活動，邀請國家藥監局、高等院校等專家授課，2021年共舉辦6期化妝品生產安全大講堂，2期化妝品經營安全大課堂和1期化妝品消費安全大學堂，線上線下參與人員共約26000余名。通過開展“三堂”大型公益培訓，提高了生產經營企業落實主體責任的能力，提升了消費者自我保護和參與社會監督的意識，有力推進了化妝品安全風險社會共治格局的形成。

　　省教育廳也提出了相應措施。一是持續優化生物醫藥學科專業布局。重點結合新一輪“沖一流、補短板、強特色”提升計劃、高層次人才培養等重點項目，持續優化學科專業布局，做好2021年度普通本科專業申報工作，加強生物醫藥工程、藥學、化學等學科專業建設，提高學科專業與生物醫藥與健康產業集群的契合度，切實優化學校間、學科專業間招生結構。指導高校推進研究生分類培養，根據不同類型研究生的培養規律分類搭建、盤活與共享優質教育教學資源，更好地滿足經濟社會發展對高層次應用型人才的需求。二是加強生物醫藥領域職業技術技能人才培養。鼓勵我省職業學校開設生物醫藥相關專業，擴大人才培養規模。目前，全省高職院校共有生物醫藥與健康大類專業布點219個，在校生12.45萬人；中職學校共有生物醫藥與健康大類專業布點276個，在校生7.63萬人。支持26所高職院校與企業開展生物醫藥與健康類專業現代學徒制試點。指導職業院校完善人才培養方案，探索推廣“崗課賽證”融合新模式，深入推進“教師、教材、教法”改革，加強虛擬仿真等實訓基地建設，加強“雙師型”師資隊伍建設，提高相關專業人才培養質量。

　　七、關于鼓勵產學研合作的建議

　　我省高度重視化妝品新原料研發工作，在《廣東省推動化妝品產業高質量發展實施方案》明確提出推動重點科研院所、研發機構、檢驗檢測機構以及企業集聚產業園建設發展，建立化妝品產品研發設計中心和驗證實驗室，搭建化妝品產品配方研發、共性技術創新、安全評估與功效評價、產品包裝設計等公共服務和資源共享平臺，推動研發創新和公共資源有效整合，提升資源配置效能，提升高端化妝品設計研發能力，形成平臺+中心+園區一體化發展格局。鼓勵扶持化妝品產業創新發展。將化妝品產業列入政府重點扶持產業，在省科技計劃項目中布局化妝品相關研究項目，吸引鼓勵跨學科專家開展研究，鼓勵支持運用現代科學技術，結合我省傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品，加速化妝品領域科技成果產出和轉化。創新科技合作與技術成果轉化機制，積極推動省內高校及優質科研院所平臺資源共享，支持企業圍繞化妝品原料、生產工藝、功能功效、安全評估等方面開展技術攻關；推進產學研合作，加速促進科技成果產業化。

　　省教育廳提出要大力加強生物醫藥領域科技創新。組織高校開展2021年度重點實驗室、產教融合創新平臺等重點科研平臺及生物醫藥與健康等重點領域科研項目申報，立項一批重點科研平臺和生物醫藥與健康等重點領域科研項目。2021年，我省生物醫藥領域獲省部級以上縱向科研項目526項，科研經費1.3億元，牽頭主持國家重點研發計劃、重大新藥創制等重大項目5項。堅持組織創新、集成優勢和科技引領，統籌協調國家和省部級重點實驗室、臨床研究基地和重點研究室的建設，形成了一批特色鮮明、成效顯著、支撐人才培養、科學研究和社會服務的重要創新平臺。主動對接生物醫藥產業發展需求，積極整合科技和人才資源優勢，深度推進政產學研合作，與政府和行業龍頭企業共建新型研發機構、校企聯合實驗室，形成集新藥研發、技術服務為一體的、特色鮮明的生物醫藥技術轉移轉化體系，獲得了一批包括新藥證書、臨床批件等在內的科技轉移轉化成果。

　　省科技廳在省級科技項目中支持化妝品和日用化學品相關研究，發揮實驗室平臺優勢，突破相關行業發展瓶頸。2021年組織實施省重點領域研發計劃“綠色生物制造”重點專項，在日用化學品綠色生物制造技術及應用領域，投入省級財政資金1000萬元，研發化妝品原料的綠色生物合成，如廣藿香醇、蝦青素、角鯊烯等糖類化合物，脂肽、糖酯等表面活性劑，沉香以及羥苯乙酸等酚酸類功能化合物等。該方向圍繞化妝品原料綠色合成，搭建微生物高產菌株快速篩選、分子育種技術以及高效節能發酵生產技術平臺，建立綠色生物制造技術路線和產線，形成規模化生產制造。化學與精細化工廣東省實驗室依托粵東地區的產業優勢和政策優勢，建立實驗室與本地企業的長期互利合作平臺，提升實驗室技術攻關和服務企業能力。實驗室與廣東花安堂生物科技集團有限公司合作，將自主研發的超聲微反應器技術應用于納米化妝品材料的生產中，開發了納米脂質體、納米乳液制劑、納米金顆粒等高附加值化妝品材料的連續化生產工藝與裝備，解決了原工藝能耗高、產品質量不穩定等問題，力爭實現引領相關產業持續健康快速發展。下一步，省科技廳將繼續聚焦化妝品相關產業關鍵核心技術和原始創新供給，持續優化創新體系。圍繞化妝品產業發展需求，強化科技創新體系建設，繼續實施“綠色生物制造”等專項，提升自主創新和轉化應用能力。加快化妝品相關科研平臺建設，打造梯次發展體系，為化妝品研發水平提升和產業高質量發展提供科技支撐。

　　專此答復，誠摯感謝你們對我們工作的關心和支持，歡迎你們繼續對我們的工作提出寶貴意見和建議。

　　廣東省市場監督管理局

　　2022年6月1日

　　（聯系人及電話：鐘雪鋒，13922189363）