粵市監辦函〔2022〕637號

廣東省醫療保障局：

　　李飏等委員提出的《關于適齡人群接種人乳頭狀病毒（HPV）疫苗納入醫保支付的提案》（第20220972號）提案收悉。經認真研究，我局會辦意見如下：

　　疫苗質量安全關系人民群眾生命健康，關系公共衛生安全和國家安全。近年來，全省疫苗管理工作在省委、省政府和國家藥監局正確領導下，緊緊圍繞“四個最嚴”和“四有兩責”要求，堅持重點部署、重點落實，堅持多措并舉、綜合施策，在各級監管部門的共同努力下，及時處置突發情況，有效化解風險隱患，較好地維護了人民群眾預防接種質量安全，全省疫苗安全形勢總體可控。

　　一、相關工作情況

　　（一）全力促進我省疫苗研發

　　為鼓勵推進我省疫苗相關產品研發注冊工作，省藥監局一是通過主動對接、靠前指導、跟蹤協調等方式，幫助企業解決疫苗研發存在的技術和政策相關問題；二是積極做好與上級主管部門的匯報和請示，加強與省直相關職能部門的聯系和對接，形成合力推動疫苗研發相關工作；三是通過合并和優化工作流程，提升審評審批效能，加快疫苗相關產品注冊上市進程。2021年，省藥監局聯合省科技廳、省工業和信息化廳和省衛生健康委聯合推動我省藥品生產企業深圳康泰生物制品股份有限公司的新冠病毒滅活疫苗緊急使用，為抗擊新冠肺炎疫情貢獻廣東力量。

　　（二）實施最嚴格的監督檢查

　　省藥監局堅持以“四個最嚴”為疫苗監管的基本原則和政治要求，歷年均將疫苗監管列為藥品監管任務的重中之重。基于問題導向、風險管理原則，按規定將省內3家疫苗生產企業和12家疫苗儲存配送企業全部列為最風險級別藥品企業，作為風險監測管控的重點對象，要求每年分別開展不少于2次的現場檢查。為嚴格落實《疫苗管理法》，制定《廣東省藥品監督管理局關于落實向疫苗生產企業派駐檢查員實施辦法（暫行）》，規范派駐檢查員的遴選、培訓、管理、經費及后勤保障等工作，明確派駐檢查員的工作職責、工作內容、紀律要求等，對3家疫苗生產企業全部實施派駐檢查員。通過依法嚴厲監管高壓態勢，在產生強大震懾作用的同時，進一步促進了企業履行主體責任，守法規范生產經營，嚴把疫苗質量安全關。

　　（三）穩步推進追溯體系建設

　　根據《疫苗管理法》中關于國家實行疫苗全程電子追溯制度的要求，國家藥監局把疫苗作為重點產品要求率先建立疫苗信息化追溯體系。疫苗信息化追溯體系的總體框架主要由4部分組成，分別是疫苗追溯監管系統、疫苗追溯協同服務平臺、疫苗追溯系統、省級免疫規劃信息系統。省藥監局、省衛生健康委、省政務服務數據管理局等部門緊密合作，按照全國疫苗電子追溯協同平臺整體建設思路，在“數字廣東”建設框架下，依托廣東智慧藥監建設應用成果，有序推進項目前期調研、規劃及系統建設，開展了一系列創新性的工作。一是編制完成《廣東省疫苗追溯監管平臺建設方案》；二是制定《廣東省疫苗追溯監管平臺共享交換數據標準》等4項標準及接口規范；三是完成疫苗企業專屬網頁（企業端）以及與疫苗生產、配送企業數據采集接口及監管專屬網頁（監管端）的開發；四是開展全省疫苗生產企業追溯系統與全國疫苗追溯協同平臺的對接聯調工作。目前省藥監局牽頭建設的疫苗追溯監管平臺和省衛生健康委牽頭建設的免疫規劃信息系統均已建成。免疫規劃信息系統已按要求與國家藥監局的疫苗追溯協同服務平臺對接，我省疫苗生產企業、疾病預防控制機構、各類接種單位已實現疫苗電子追溯的覆蓋率100%。

　　二、下一步計劃

　　（一）促進疫苗產業高質量發展

　　加大對生物醫藥產業研發創新的政策支持力度，鼓勵我省相關疫苗研發機構和疫苗上市許可持有人積極推動疫苗技術進步，集中資源、集中優勢，勇于創新，加強技術攻關，突破關鍵核心技術，支持其實驗室、生產車間項目建設。加強實驗室生物安全技術指導，支持、協調企業通過國家相關認證。主動服務，嚴格按照標準保證質量，加快新冠疫苗生產等相關許可審批。鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創新資金投入，積極引導企業嚴格執行質量管理體系和生產質量管理規范。

　　（二）持續強化疫苗質量安全“兩個責任”

　　新冠肺炎疫情常態化防控期間，繼續將新冠病毒疫苗作為我省疫苗質量監管工作的重點，全面排查和防范新冠疫苗質量安全風險。要監督疫苗上市許可持有人落實疫苗全生命周期質量管理責任，建立最嚴格的生產質量管理體系，嚴格執行藥品生產質量管理規范，確保上市疫苗符合要求。督促疫苗上市許可持有人落實年度質量報告和信息公示制度。要求相關單位落實疫苗質量安全的主體責任，確保新冠病毒疫苗在儲存、運輸和使用全過程符合《疫苗儲存和運輸規范》要求，繼續開展全省疫苗質量監督檢查，組織對全省疫苗生產企業、配送企業、疾病預防控制機構、接種單位的疫苗質量進行監督檢查，保障疫苗質量安全。

　　專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

　　      2022年6月6日

　　（聯系人及電話：龔俊杰，13926464532）