粵市監(jiān)辦函〔2022〕692號

羅丹代表：

　　您提出的關(guān)于開放中醫(yī)傳統(tǒng)制劑和中藥飲片促進純中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)發(fā)展的建議收悉，經(jīng)綜合廣東省中醫(yī)藥局意見，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　一、關(guān)于純中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)自采中藥材、自制中藥飲片

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》以及《原國家食品藥品監(jiān)督管理局 原中華人民共和國衛(wèi)生部 原國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕25號）、《國家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于進一步加強中藥飲片管理保障用藥安全的通知》(國中醫(yī)藥辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕22號)和《國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理的通知》(國中醫(yī)藥辦醫(yī)政發(fā)〔2017〕22號)等相關(guān)規(guī)定，中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或《藥品經(jīng)營許可證》具有中藥飲片經(jīng)營范圍的經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，嚴禁從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片，保證在儲存、運輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量，堅決杜絕不合格中藥飲片進入醫(yī)療機構(gòu)。

　　根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第二十六條和第二十八條的規(guī)定，在村醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，按照國家有關(guān)規(guī)定可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動中使用；對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負責(zé)，保證藥品安全。醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機構(gòu)可以憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工。

　　二、關(guān)于落實純中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)自制中醫(yī)傳統(tǒng)制劑（丸散膏丹）備案制度

　　（一）根據(jù)原衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理意見的通知》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕39號），中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用，鮮藥榨汁，受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品等情形不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍。

　　（二）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》以及原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》(2018年第19號)等法律、法規(guī)和政策文件，廣東省藥品監(jiān)督管理局制定印發(fā)了《廣東省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑首次備案工作指南(試行)》。同時，在廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)公開“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑首次備案”等事項辦事指南，并實現(xiàn)申報、受理、審批、發(fā)證全流程網(wǎng)上辦理。

　　（三）為更好地規(guī)范和引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)制劑研發(fā)和轉(zhuǎn)化，加快推動醫(yī)療機構(gòu)制劑的發(fā)展，廣東省藥品監(jiān)督管理局通過摸查省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)、了解醫(yī)療機構(gòu)制劑政策需求，針對醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊和備案難、調(diào)劑政策不明晰等存在的問題，進行了調(diào)研、評估，并提出解決方法，整合原有法規(guī)，經(jīng)公開征求意見、局內(nèi)審議形成《廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊與備案實施細則（送審稿）》。目前，已遞交省司法廳進行合法性審查。

　　三、關(guān)于放開民營純中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)接納醫(yī)學(xué)院校學(xué)習(xí)的管制

　　目前，國家和我省并沒有相關(guān)規(guī)定禁止正規(guī)的民營純中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)接納醫(yī)學(xué)院校學(xué)生實習(xí);到正規(guī)民營純中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)實習(xí)生的待遇，應(yīng)由實習(xí)生派出單位與接受實習(xí)生的民營純中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)協(xié)商解決，實習(xí)內(nèi)容應(yīng)按照派出單位相關(guān)教學(xué)計劃進行管理，確保合理性、正規(guī)性、有效性。

　　下一步，廣東省藥品監(jiān)督管理將會同廣東省中醫(yī)藥局，認真貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《關(guān)于印發(fā)加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理意見的通知》《廣東省中醫(yī)藥發(fā)展“十四五”規(guī)劃》《粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設(shè)方案( 2020-2025年》，緊緊抓住中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略機遇期，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展以經(jīng)典復(fù)方、中醫(yī)經(jīng)方和醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)制劑為主要來源的研發(fā)創(chuàng)新及根據(jù)臨床用藥需要的中藥飲片炮制和再加工的標準化研究,全面提升中藥質(zhì)量控制水平，促進純中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展。

　　專此答復(fù)，誠摯感謝您對廣東省市場監(jiān)督管理局工作的關(guān)心和支持。

　　　　        廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2022年6月17日

　　（聯(lián)系人及電話：劉釗暉，020-37886222）