粵市監辦函〔2022〕693號

曾莉委員：

　　您提出的《關于建立“白牌藥”生產與銷售機制的提案》（第20220581）收悉。經綜合省衛生健康委、省醫保局意見，現將辦理有關情況答復如下：

　　您的提案從完善國家短缺藥品供應保障工作會商聯動機制建設的高度，對如何破解當前廉價藥物的短缺現象提出建議，具有重要指導意義。廣東省藥品監督管理局對提案高度重視，深入調研建議內容，組織答復意見研討，聽取意見建議，研究具體辦理措施。

　　2022年，國家和省兩級繼續發揮短缺藥品供應保障工作會商聯動機制作用，各相關部門密切配合，積極應對已發生的短缺問題。同時，持續完善多部門藥品信息協同監測機制，監測對象由使用端向生產端不斷延伸，供應保障需求由使用端向生產端加快傳導，及時預判保障重點和難點，制定切實有效的辦法保障臨床基本用藥供應需求。

　　一、相關工作進展

　　(一)藥品保障能力持續提高

　　一是突出保障重點，強化應對。綜合臨床必需、用量小或交易價格偏低、企業生產動力不足等因素，遴選定點生產品種，通過政府定價、價格談判、市場撮合等多種方式確定統一采購價格，招標確定定點生產企業，直接掛網采購，保障區域合理供應。

　　二是健全藥品儲備和調劑機制。根據臨床實際需求，篩選短缺藥品儲備品種(含原料藥)，合理確定儲備數量，安排收儲資金，保障藥品儲備及時到位、高效調劑調用。注重掌握藥品生產流通企業和醫療衛生機構實際庫存，推動臨床需求側與生產流通供給側加強對接，及時發現醫療衛生機構用藥短缺苗頭，及時協商調劑短缺藥品，避免供需信息溝通不暢導致短缺。

　　三是健全罕見病用藥政策。研究建立我國常見罕見病用藥數據庫,通過國家科技重大專項等國家研發項目支持企業和科研單位研發創新,將符合條件、臨床急需罕見病用藥列入優先研發清單,完善和落實罕見病用藥優先審評審批政策。

　　（二）藥品供應水平穩步提升

　　一是繼續增強藥品生產供應能力。針對藥品相關標準變化、認證改造等導致企業停產及臨床需求突然增加等情況，協調有資質的企業應急生產或加快進口。支持相關企業技術改造升級，支持綜合實力強、小品種藥物批準文號較集中的企業建設小品種藥物集中生產基地。支持各方積極參與，推動國有企業履行社會責任，保障可持續穩定供應。

　　二是進一步激發企業生產活力。為保障急救藥品在內的短缺藥品供應，省財政貼息支持省級儲備3000萬元生產環節容易短缺的藥品，包括硫酸魚精蛋白、抗蛇毒血清、碘解磷定注射液等急救藥品在內的27個品種已由廣州醫藥有限公司和國藥控股廣州有限公司進行收儲，一定程度上保障了我省急救藥品供應和價格穩定。

　　（三）藥品協同監測機制逐漸形成

　　一是醫療結構供應監測情況。2017年以來，國家衛生健康委已建立全國醫療機構短缺藥品信息直報系統，并實現了醫療機構全覆蓋。醫療機構作為藥品使用端，可在該信息系統上報包括價格上漲等原因造成藥品供應不穩定的情況。加強對短缺藥品交易的檢測監管。定期收集匯總采購平臺有關供應異常和價格異常情況，包括臨床必需易短缺藥品重點監測清單品種的監測，定期上報。

　　二是藥品價格監測情況。深化藥品價格改革，強化價格行為監管，健全價格監測預警體系，對短缺藥品價格變動頻繁、變動幅度較大以及不同地區間價格存在較大差異的，必要時開展成本價格專項調查。

　　三是其他信息化建設情況。實行短缺藥品監測信息每月零報告制度，完善監測指標，提高監測效率。指導地方各級部門及時分析、處理和上報監測信息，建立國家、省、地市、縣四級監測網絡體系和預警機制。建設基于大數據應用的短缺藥品監測預警信息系統，強化對短缺藥品研發、生產、流通和使用情況的綜合評估，增強信息監測、分析和處理的時效性，逐步推進短缺藥品信息全流程動態感知、預警監測和政策評估、應對防范等智能化應用。

　　（四）違法違規行為處罰持續加大

　　一是嚴厲打擊藥品領域壟斷違法行為。強化藥品及原料藥市場監管，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規行為，加大處罰力度，維護市場秩序。研究制定《短缺藥品壟斷性原料藥價格行為指南》，建立失信經營者黑名單制度。對屢查屢犯的短缺藥品及原料藥壟斷案件相關經營者，依法制定禁止其從事醫藥行業的措施。嚴格執行藥品采購誠信記錄和市場清退制度。

　　二是省醫保局持續推動醫藥價格和招釆信用評價制度落地見效，做好價格常態化監管。在省醫保局官網設立招釆信用評價專欄，對信用評級結果為“嚴重”和“特別嚴重”的企業進行通報，強化社會監督。同時，依托信用評價制度實施價格聯動。

　　二、下一步工作安排

　　為進一步完善短缺藥品供應保障工作，省政府各相關部門將按照國家各相關部委的有關工作要求，建立健全省級會商聯動機制，工作做好全省短缺藥品保供穩價工作，保證供應使用。具體措施有：

　　一是全面總結2021年度短缺藥品供應保障工作推動和落實情況，重點圍繞藥品供應保障工作中健全制度規范、創新工作方法、增強保障能力、解決實際問題或取得工作成效等方面，認真梳理工作開展情況，挖掘工作亮點，發現存在問題，做好形勢預判。同時，組織做好短缺藥品供應保障相關政策實效評估相關工作。 

　　二是以國家和省兩級短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單為重點，指導省級及以下短缺藥品保供穩價工作牽頭部門完善分級對應管理措施，落實各級管理部門調查核實、協商、調劑、恢復供應、指導使用和及時處置等工作職責，進一步健全國家、省、地市、縣四級短缺藥品監測和應對體系。

　　三是進一步加強藥品監測相關數據的管理和應用。充分實現數據資源價值，為藥品供應保障工作提供統計分析與決策支持。同時，要強化網絡安全，嚴格數據管理，規范數據信息使用行為，有效維護數據的完整性、保密性和可用性。

　　專此答復，誠摯感謝您對我們工作的關心和支持，歡迎您繼續對我們的工作提出寶貴意見和建議。

　　    廣東省市場監督管理局

　　2022年6月17日

　　（聯系人及電話：吳燕玲，13889903363）