粵市監辦函〔2022〕736號

中國致公黨廣東省委員會：

　　你們提出的《關于推動我省新藥注冊臨床試驗研究加速發展的提案》（第20220358號）提案收悉。經會省科技廳和省衛生健康委意見，現將辦理有關情況答復如下：

　　一、推進“我省新藥注冊臨床試驗研究”工作開展情況

　　（一）我省藥品醫療器械審評審批制度改革情況

　　一是根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》精神，省藥監局牽頭制定《廣東省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新實施方案》，提出23條改革措施，進一步優化藥品醫療器械創新環境，激發產業研發創新活力；省科技廳聯合省發展改革委、省衛生健康委、省藥監局等部門印發《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》（粵科社字〔2020〕86號），加速創新藥物戰略布局，大力推動新型生物技術藥物研發，進一步完善生物醫藥產業的激勵機制。

　　二是為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）、《國家藥監局關于印發國家藥品監督管理局重點實驗室管理辦法的通知》（國藥監科外〔2019〕56號）有關科技創新精神，推進藥品監管科技創新發展，省藥監局設立科技創新資助項目，組織有關單位從審評審批、檢查核查、檢驗檢測、檢測評價、臨床試驗、人才培養等方面開展科技創新研究，2022年立項資助47項，其中科技創新團隊專項22項、科技項目引導扶持專項12項、重點實驗室專項13項，以上項目涉及藥物臨床試驗3項。

　　三是為持續推進新藥研發核心技術攻關，省科技廳組織實施省重點領域研發計劃“新藥創制”“精準醫學與干細胞”“嶺南中醫藥現代化”等重大重點專項，在新藥創制核心技術研發及應用、新藥評價的關鍵技術與體系建設等方向予以突破，同時支持具有自主知識產權、臨床價值大、市場前景好且處于臨床研究階段的原創性藥物研發和關鍵技術研究。近年來，在新藥研發方面立項29項，投入財政經費1.38億元。

　?。ǘ┪沂♂t療機構建設和等級評審改革情況

　　一是根據《國家衛生健康委關于印發三級醫院評審標準(2020年版)的通知》（國衛辦醫發〔2021〕19號）要求，省衛生健康委于2021年4月印發了《三級醫院評審標準(2020年版)廣東省實施細則》（粵衛醫函〔2021〕46號），其中現場評審部分第一百七十七條、一百七十八條明確將醫院開展臨床試驗的條件和能力評價納入三甲評審體系。

　　二是為了加強醫療機構綜合能力建設促進臨床科研創新發展，廣東省高水平醫院及廣州市研究型醫院評審或驗收標準中均涉及臨床試驗相關指標，切實引導醫療機構重視臨床試驗的發展。

　?。ㄈ┪沂I技術人才職稱評價制度改革情況

　　一是省衛生健康委聯合省人力資源社會保障廳、省中醫藥局于2022年4月20日印發了《廣東省衛生健康專業技術人才職稱評價改革實施方案》（粵人社規〔2022〕6號），針對從事藥品研發、臨床應用、醫院管理等研究方向的人才增加了醫學研究評審專業和衛生管理研究評審專業，并在藥學專業評價標準條件中將藥物臨床試驗的工作量納入申報人員工作量計算范圍。

　　二是省藥監局劃分4個專業給予我省醫藥行業專業技術人員申報職稱評定。其中，藥學和中藥學專業技術人才職稱分為2個專業：藥學專業包括在非醫療機構從事藥品研發、生產、經營、技術管理（含檢驗、養護、調劑、審評、認證、質量管理、項目管理）等專業技術崗位工作，中藥學專業包括在非醫療機構從事中藥研發、生產、經營及技術管理（含檢驗、鑒定、養護、加工炮制、栽培養殖、調劑、審評、認證、質量管理、購銷）等專業技術崗位工作；制藥和醫療器械專業工程技術人才職稱分為2個專業：制藥專業包括從事制藥生產、技術、質量、設備、研發及標準化等專業技術崗位工作，醫療器械專業包括從事醫療器械生產、技術、質量、設備、安裝維修、研發及標準化等專業技術崗位工作。符合以上專業范圍的醫藥企業專業技術人員，均可申報初、中、高級3個層次5個級別（即員級、助理級、中級、副高、正高）等相應職稱。

　?。ㄋ模┪沂∷幬锱R床試驗平臺建設情況

　　一是省藥監局指導廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會牽頭籌備成立腫瘤藥物臨床試驗聯盟，在聯盟成員間推行臨床試驗立項文件與流程標準化，推動腫瘤藥物臨床試驗項目下沉到地級市醫院，實現項目共享經驗共享，充分發揮廣東腫瘤?？苾瀯萘α俊?/p>

　　二是廣州創新藥物臨床試驗服務中心與廣州高新區黃花崗科技園攜手搭建交流平臺，為企業與研究者牽線搭橋提供同行交流協作、探討患者需求和臨床價值的學術空間，并將建立臨床試驗門診部專家數據庫及生物醫藥企業臨床試驗需求數據庫為臨床技術提供轉化資源。

　　三是省科技廳持續推動創新平臺建設，已逐步構建由廣州實驗室、2家國家重點實驗室、2家省實驗室、26家省重點實驗室、15家省臨床醫學研究中心等組成的高水平、多層次新藥研發及臨床試驗相關平臺體系。

　?。ㄎ澹┪沂∷幬锱R床試驗倫理審查工作情況

　　一是2018年省藥監局推動廣東省藥學會成立了第一屆“廣東省藥學會區域倫理委員會”，通過探索多中心倫理審查體系組織架構的建立與運作模式、聯合審查機制的建立與開展、創新現行臨床試驗的相關指南、制度及管理模式等，打造一支能有效支撐我省藥物臨床試驗倫理審查研究體系的隊伍。同時，為推動多中心臨床研究倫理審查的一致性和及時性，提高倫理審查效率、避免重復審查，廣東省藥學會臨床試驗區域倫理審查聯盟倡議省內55家聯盟單位機構倫理委員會實行多中心臨床試驗的主審和協審之間協作審查機制，并制定了《臨床試驗倫理協作審查聯盟共識（試行版）》。

　　二是省衛生健康委為切實履行屬地監管職責，以臨床研究規范管理試點工作為契機，積極推動醫療衛生機構建立健全倫理委員會，依托國家醫學研究登記備案信息系統，規范機構倫理委員會備案管理，確保涉及人的生物醫學研究倫理審查全覆蓋。指導深圳市開展區域醫學倫理審查試點，推動制定《涉及人的生物醫學研究倫理審查規范》地方標準(深圳),建立深圳市倫理審查互認聯盟。

　　二、關于“推動我省新藥注冊臨床試驗研究加速發展的建議”采納情況

　　（一）全面深化評審改革，健全完善激勵機制

　　一是適時根據國家衛生健康委三甲評審等要求按程序調整我省的評審標準。省衛生健康委加強與國家衛生健康委保持溝通與銜接，建議在全國三級公立醫院績效考核中增加創新藥研制占比的得分權重，不斷完善醫療機構績效考核，激勵醫療機構對創新藥物研制的積極性。

　　二是貫徹落實《廣東省衛生健康專業技術人才職稱評價改革實施方案》有關要求。推動完善職稱評審工作程序，優化評審專家遴選機制，強化評審工作考核。同時加強對職稱評審全過程的監督管理，建立職稱評審回避等制度，并暢通意見反映渠道，嚴肅評審工作。

　　三是建立相關職能部門聯動機制，完善《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》配套政策與措施。建立健全生物醫藥產業發展領導和工作推進機制，明確細化科研立項、成果處置、績效考核、薪酬分配、人才培養等方面的鼓勵政策，研究制定將藥物臨床試驗納入我省各科技專項申報范圍的相關政策,鼓勵我省生物醫藥企業往創新型、研發型發展，筑牢我省高等院校、生物醫藥企業一級藥物臨床試驗機構產學研協同發展關系。

　　（二）促進聯盟成立，推動平臺建設

　　圍繞生物醫藥重點領域，持續推動重大創新平臺建設，加強實驗室體系和臨床醫學研究中心建設，為新藥研發和成果轉化提供強力支撐。搭建院企供需雙方交流平臺，通過定期召開院企需求會、制作企業與醫院服務能力宣介冊等方式，暢通醫院臨床研究資源與企業新產品研發信息發布渠道，推動院企雙方精準對接。

　?。ㄈ┨岣邆惱韺彶槟芰?，創新倫理審查模式

　　一是省藥監局于2022年委托廣東省藥學會對我省藥物臨床試驗機構倫理審查能力與效率開展科學評估工作，對我省藥物臨床試驗機構倫理委員會的架構，包括定位、職能和人員編制等，以及倫理委員會管理、運行機制和倫理審查效率進行系統專業的調研，對倫理委員會發展現狀、發展態勢、國際國內發展動態進行全面分析，形成《廣東省藥物臨床試驗倫理委員會審查能力與效率調研報告》，為促進我省倫理委員會建設、提高倫理審查能力和效率相關政策的制定提供參考。

　　二是省衛生健康委將依托省級臨床研究質量控制中心和省級醫學倫理專家委員會，建立省級醫學倫理審查質量控制分中心，促進機構倫理委員會的標準化建設。探索建立廣東省臨床研究專業聯盟，在聯盟內部實行倫理審查互認。

　　接下來，省藥監局將會同省科技廳、省衛生健康委等相關職能部門針對你會提出的建議繼續認真研究，結合我省新藥注冊臨床試驗研究的現實情況提出切實可行的措施，加強對新藥注冊臨床試驗研究的培育和引導，推動我省生物醫藥行業高速高質發展。

　　專此答復，誠摯感謝你們對我們工作的關心和支持，歡迎你們繼續對我們的工作提出寶貴意見和建議。

　　 廣東省市場監督管理局

　　2022年6月28日

　　（聯系人及電話：楊棟，020-37886100）