粵市監辦函〔2022〕733號

趙龍委員：

　　您提出的《關于加快打造粵港澳大灣區CRO產業地標，助推生物醫藥產業發展的提案》（第20220615號）提案收悉。經綜合省科技廳、省工業和信息化廳和省衛生健康委意見，現將辦理有關情況答復如下：

　　一、關于“我省生物醫藥產業發展現狀”相關問題的說明

　　（一）生物醫藥產業規劃布局

　　一是結合我省生物醫藥產業發展實際，廣東省人民政府以及相關職能部門分別出臺《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃》《關于加快推進生物醫藥產業發展實施意見》《廣東省生物醫藥產業園區培育建設實施方案》《廣東省中藥材產業化基地建設方案》等系列生物醫藥產業相關政策文件，對我省醫藥發展進行了總體規劃布局，明確將研發外包服務補強工程列為我省生物醫藥與健康產業集群建設中的重點工程，提出培育發展生物醫藥研發生產外包服務機構，打造藥學研究、臨床前安全性評價、臨床研究、技術轉讓服務和咨詢服務等研發服務鏈，建設全鏈條的研發外包服務中心；支持從事醫藥和生物技術研發、測試等外包服務企業申報認定技術先進型服務企業；對委托合同研究機構、合同研發生產服務機構等研發服務機構，為與本研發服務機構無投資關系的生物醫藥企業提供技術服務的，鼓勵有條件的地市按技術合同成交額的一定比例給予一次性獎補。

　　二是出臺《廣東省藥品監督管理局生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務管理辦法（試行）》，加大對廣東省生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新發展的支持，不斷優化營商環境，完善與企業的聯系溝通工作機制，做好政策指導和技術服務，助力省內生物醫藥企業做大做強，推動我省生物醫藥產業高質量發展。

　　三是省藥監局與廣州開發區管委會簽署《共同推進生物醫藥先行先試改革創新合作框架協議》，支持黃埔區、廣州開發區建設國際先進水平的國家級生物安全治理示范區，創新藥品監管體制改革和生物醫藥創新監管服務方式。在構建省區協同監管新模式上，雙方將在藥品、醫療器械、化妝品行政許可、日常監管和案件稽查等事項方面建立更加緊密的戰略合作關系，共同推進審評審批制度改革。

　　四是省藥監局與廣州南沙開發區管委會簽署《促進南沙構建醫藥健康產業高質量發展生態合作框架協議》，支持南沙開發區發揮區域政策優勢，科學規劃布局生物醫藥健康產業，進一步加強產業生態和產業鏈建設，促進醫藥健康產業高質量發展。雙方將共同在提升生物醫藥產業創新研發能力、建設生物醫藥產業創新服務平臺、打造南沙醫藥健康產業生態示范區、推進專業研究支撐平臺建設、全面加強藥品監管能力建設、加強知識產權協同保護等方面協同推動，將南沙開發區打造成粵港澳大灣區生物醫藥與健康產業發展高地、國際一流的醫藥產業創新中心。

　　（二）生物醫藥產業園區建設情況

　　一是初步建成廣州生物島、深圳市生物醫藥創新產業園區、珠海國際健康港、中山健康科技產業基地等生物醫藥產業園區。與云浮市政府聯手共建云浮云城中醫藥產業培育園區、云浮羅定中醫藥產業培育園區，與茂名市政府聯手共建茂名信宜南藥產業培育園區。支持廣藥集團與遠大醫藥等牽頭成立了由60家企業組成的“國家小品種藥（短缺藥）供應保障聯合體（中南部）”，成為國家六個小品種藥（短缺藥）集中生產基地之一。指導各地市圍繞生物醫藥與健康產業集群開展省級特色產業園申報，珠海三灶科技工業園、佛山高新技術產業開發區南海園、中山火炬高技術產業開發區等3家產業園入選首批生物醫藥與健康領域省級特色產業園。

　　二是在黃花崗科技園創建廣州市創新藥物臨床試驗服務中心，為全省首個由政府主導的新型、融合性創新藥物臨床試驗服務平臺，吸引廣東省精準醫學應用學會CRO產業鏈工作委員會等4家專業社團機構及4家企業入駐。該中心通過鏈接生物醫藥產業上下游資源，建立人才培訓、行業交流、成果孵化轉化、信息共享等公共服務平臺，為醫療機構、企業和研究者提供精準服務。

　　（三）生物醫藥與健康產業集群建設情況

　　省政府相關職能部門協同貫徹落實生物醫藥與健康產業集群行動計劃，充分發揮集群聯動協調推進機制推動生物醫藥產業發展重要作用，加強制造業重大項目跟蹤服務，不斷完善“五個一”工作體系。2020年，成功爭取國家首次在廣東舉辦全國醫藥工業百強發布會，組織舉辦粵澳合作中醫藥科技產業園產業對接活動、政企溝通對話會等會議活動，推動粵港澳大灣區生物醫藥產業合作發展。

　　（四）CRO行業協會的建立和發展情況

　　2020年，省衛生健康、藥品監管等部門聯合推動成立全國首個融合CRO全產業鏈資源的生態平臺——廣東省精準醫學應用學會CRO產業鏈工作委員會，通過舉辦高峰論壇、業界對話、焦點沙龍等形式融合藥物探索、藥學研究、臨床前研究、臨床研究、審批與上市服務、臨床試驗管理等CRO產業鏈全鏈條資源，促進CRO產業鏈領域的交流、合作，搭建、維護CRO產業鏈健康發展的生態圈系統。

　　二、關于“打造粵港澳大灣區CRO產業地標的建議”采納情況

　　（一）著力引導CRO產業規劃，加大政策支持力度

　　一是加強調查研究，分析我省CRO產業集聚程度不高和資源聚集密度不足的原因及產業發展的掣肘和風險，為政策的制定提供依據和支撐。二是做好頂層設計，組織制定CRO領域相關的標準、規范和指南，從加強引導、規范推進、營造環境等方面提出具體要求，有序促進我省CRO健康發展。三是優化產業結構，孵化培育本土CRO企業，強化服務能力，樹立品牌形象，形成規模化運營；同時給予CRO一定的政策傾斜和紅利，重點扶持集聚一批平臺型研發外包與服務機構，著力打造從研發項目篩選、項目營運管理到臨床研究的全生命周期創新集成。

　　（二）充分發揮協會作用，推動CRO產業高質發展

　　一是指導相關學會/協會對從業人員開展專業化、系統化的專業培訓，不斷提升我省CRO服務意識和業務水平。二是指導CRO產業鏈工作委員會推進CRO產業鏈上下游資源緊密對接，促進交流與合作。三是依托CRO產業鏈工作委員會搭建CRO產業領域的信息化共享共用平臺，實現需求、信息的精準對接。

　　（三）建立人才培養機制，拓寬溝通交流渠道

　　一是貫徹落實《全面推行中國特色企業新型學徒制加強技能人才培養的指導意見》，政府部門積極發揮指導、監督、協調作用，結合CRO產業需求制定人才培養規劃。二是通過市場調查、校企座談、專家訪談、問卷調查等方法，結合CRO產業需求在高校推行定向人才培養。三是建立政校企多方交流工作機制，暢通溝通交流平臺，培育壯大我省CRO產業。

　　接下來，我局將會同省科技廳、省工業和信息化廳和省衛生健康委等相關職能部門針對您提出的建議繼續認真研究，結合我省CRO產業發展的現實情況提出切實可行的措施，加大對CRO產業的政策支持和規范引導，助推我省生物醫藥產業高質量發展。

　　專此答復，誠摯感謝您對我們工作的關心和支持，歡迎您繼續對我們的工作提出寶貴意見和建議。

　　廣東省市場監督管理局

　　2022年6月27日

　　（聯系人及電話：楊棟，020-37886100）