粵市監辦函〔2023〕374號

省科技廳：

　　廣東省十四屆人大一次會議期間，葉麗燕代表提出了關于加快推進我省生物醫藥產業發展的建議，經研究，現提出協辦意見如下：

　　生物醫藥與健康是廣東省十大戰略性支柱產業之一。省藥監局認真貫徹落實省委、省政府有關發展生物醫藥產業的工作部署，深入實施藥品監管綜合改革，深化藥品醫療器械審評審批制度改革，推動我省生物醫藥產業高質量發展。一是出臺《廣東省藥品監督管理局生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務管理辦法（試行）》，明確由廣東省藥品監管部門搭建便捷服務平臺，為重點項目、重點企業和重點地區提供一系列助力新藥注冊和產業高質量發展的支持與幫扶。政策出臺以來，省藥監局先后發布4批共39個重點項目、41家重點企業和7個重點地區名單。二是與地方政府簽訂戰略合作協議聯合促進生物醫藥創新發展。在韶關市建設“廣東省藥品監督管理局原料藥監管創新基地”；與佛山市政府簽訂《共同推進佛山生物醫藥產業高質量發展合作框架協議》，推動“廣東省藥品監管綜合改革云東海先行區”掛牌；與廣州開發區管委會共同構建省區深度合作共同推進生物醫藥先行先試改革創新的發展模式，支持黃埔區、廣州開發區建設國際先進水平的國家級生物安全治理示范區；與廣州南沙開發區管委會簽署構建醫藥健康產業高質量發展生態合作框架協議等。三是推動粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展。協助國家藥監局藥械審評檢查大灣區分中心開展藥品、醫療器械審評事前事中溝通指導和相關檢查等工作，包括共建工作聯動機制解答大灣區醫藥企業藥械研發創新注冊有關共性技術問題、合作開展藥品注冊聯合核查、對大灣區內地生物醫藥產業發展狀況調研及監管科學研究等。

　　接下來，省藥監局將進一步深化藥品醫療器械審評審批改革措施，開展優化綜合改革項目管理機制、健全完善“兩品一械”執法協調聯動及融合交流機制、深化粵港澳大灣區藥械監管創新發展等16項綜合改革重點任務，持續推動我省藥品監管工作和生物醫藥產業發展跨上新臺階。此外，支持國家藥監局藥械審評檢查大灣區分中心加快建設，助力大灣區逐步建立科學高效專業的區域性審評檢查工作體系，加速助推大灣區藥械監管創新成果轉化。

　　專此函達。

　　                         廣東省市場監督管理局

　　                        2023年4月27日

　　（聯系人及電話：黃志宏，020-37886353）