粵市監辦函〔2023〕430號

省衛生健康委：

　　現就梁志祥提出的《關于跨境“專藥專送”的提案》，提出如下會辦意見：

　　《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（以下簡稱《工作方案》）提出的“港澳藥械通”政策，是推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展，探索建立互動互利的藥品醫療器械合作新模式，提升監管體系和能力現代化水平的重要舉措之一，旨在更好地滿足粵港澳大灣區居民用藥用械需求，保障用藥用械安全。

　　一、“港澳藥械通”政策進展情況

　　“港澳藥械通”政策實施以來，省藥監局嚴守藥品質量安全底線，積極擴展“港澳藥械通”藥品醫療器械品種目錄。目前，已完成54批次藥品和15批次醫療器械的業務審批。建立預審品種數據庫，優化業務審批流程。縮短指定醫療機構申報資料準備時間，減少進口使用申請發補次數。同時，增加納入涵蓋醫院管理、不良反應監測、藥事管理等領域的1423名評審專家，全面提高審批效率。建立臨床急需進口藥械監管信息平臺，涵蓋采購、進口、通關、貯存、配送、使用全過程管理的追溯體系，保證臨床急需進口港澳藥品醫療器械來源可控、流向清晰。截至2023年3月底，共引進23款藥品和13款醫療器械，惠及患者用藥2097人次，有效促進大灣區醫療融合，也為國家完善藥品供應保障制度以滿足人民群眾特定臨床急需用藥用械需求起到推進和示范作用。

　　二、“港澳藥械通”政策有關要求
    《工作方案》中明確了指定醫療機構和臨床急需藥品醫療器械的要求，即指定醫療機構是指港澳醫療衛生服務提供主體在粵港澳大灣區內地9市以獨資、合資或者合作等方式設置，且經廣東省衛生健康委員會審核確定的醫療機構；藥品是臨床急需、港澳已上市的藥品；醫療器械是臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械。

　　綜上，“港澳藥械通”政策有明確的實施范圍和確切要求，提案中建議將在粵港澳大灣區生活、工作的港澳同胞全部用藥需求納入“港澳藥械通”政策和將臨床急需藥械配送至藥店銷售等建議，與現行政策規定差異較大，且存在藥品流弊的風險，需要進一步研究和風險評估。

　　下一步，省藥監局將結合提案建議，加強信息收集和調研，聚焦大灣區居民用藥用械需求，積極向國家有關部門反映，推動“港澳藥械通”政策向縱深發展，加快推進粵港澳大灣區宜居宜業宜游優質生活圈建設。

　　廣東省市場監督管理局

　　2022年5月8日

　　（聯系部門：劉釗暉，聯系電話：020-37886222）