粵市監辦函〔2023〕477號

省民政廳：

　　民進廣東省委員會提出的《關于著力提升我省康復輔具產品品質，以高質量供給創造市場有效需求的提案》（第20230134號）提案收悉。經認真研究，我單位會辦意見如下：

　　一、目前工作開展情況

　　（一）加強扶持，推動醫療器械產業創新發展

　　2021年12月，省政府辦公廳印發《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》，在全國率先出臺推動醫療器械產業高質量發展實施措施。方案將“提高醫療器械創新鏈整體效能”作為八項重點任務之一，要求大力提升高端醫療器械源頭創新能力，聚焦前沿科技，在高端醫學影像與先進治療設備、高端體外診斷儀器及試劑、高端植（介）入器械與生物醫用材料等領域加快核心關鍵技術攻關與應用研究。2022年3月，省藥監局組織各有關單位召開工作會議，貫徹落實省委、省政府關于推動醫療器械產業高質量發展的部署，共同落實推進廣東醫療器械產業發展的具體舉措，通過方案實施，進一步發揮廣東醫療器械產業既有優勢，科學有效扶持產業發展，搶抓機遇創建醫療器械高質量發展格局。

　　為持續深化兩品一械“放管服”改革，落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，省藥監局2020年12月發布了《廣東省藥品監督管理局生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務管理辦法（試行）》、2022年1月修訂印發《廣東省藥品監督管理局生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務管理辦法》，建立和完善服務生物醫藥產業發展的工作機制，通過遴選，針對廣東生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區提供點對點的“專人服務”，為其提供從初期政策咨詢，中期審評審批、到后期生產上市全鏈條全過程的指引指導服務，助推創新產品上市、企業做大做強、產業創新發展。

　　（二）加強監管，促進醫療器械產業健康發展

　　一是全面公開審批清單，推行簡政放權。省藥監局按照省委推行“一門式、一網式”服務要求，全面實施深化行政審批制度改革措施，建立健全許可流程標準化，完善信息化系統建設，不斷改進行政許可服務質量、提升效能。在全國率先實施醫療器械注冊“五個網上”全流程無紙化審批，全面啟用電子證照。

　　二是不斷加強醫療器械技術支撐體系建設。省藥監局審評認證中心、深圳許可審查中心已建立質量管理體系，緊貼產業發展需求增強審評人員配備，提升審評質量和效率。2021年，國家藥監局醫療器械技術審評檢查粵港澳大灣區分中心正式運行，有序開展審評核心業務，構建創新醫療器械主動服務工作機制，積極開展申請人的溝通指導，推動大灣區醫療器械產業創新發展。

　　三是加大全過程監管力度，提升風險防控水平。省藥監局每年制定醫療器械生產、經營企業和使用單位監督檢查計劃，明確檢查任務和檢查重點。2022年部署開展了醫療器械質量安全風險隱患排查治理等專項檢查，嚴控醫療器械質量安全風險，及時消除風險隱患；組織對醫療器械重點企業、重點環節、重點產品開展飛行檢查；同時充分借助第三方力量，組織開展醫療器械風險監測和研判工作。

　　（三）鼓勵創新，推動健康醫療智能終端設備產業發展

　　隨著健康大環境的變化，運動健康管理正在走進人們的生活，既能記錄運動又能實現健康監測的智能穿戴設備開始暢銷，越來越多的廠商紛紛進入智能穿戴領域。相關數據顯示，目前全球前六大手機廠商均完成了智能手表產品線布局，在產品不斷的迭代更新后，已經從原來簡單的運動監測，變成了一個全面的腕上健康管家，在日常健康監測和主動健康防護方面，扮演著越來越重要的角色。

　　智能手表、智能手環等健康管理類智能穿戴設備可支持全天候心率監測、連續血氧監測、高原血氧監測、科學睡眠監測、體溫監測、壓力監測以及呼吸健康研究等全方位健康管理功能，讓健康監測實現常態化。為帶來更具權威性的健康管理，健康醫療智能終端設備產品的應用目前已包括心臟健康研究、睡眠呼吸暫停研究、血管健康研究、呼吸健康研究、女性健康研究等，覆蓋人體8大系統。消費者可通過參與企業提供的研究，進行主動健康管理，進一步實現健康監測常態化、智能化。

　　二、薄弱環節

　　包括康復輔具產品在內的我省醫療器械產業與科技創新發展之間銜接還不夠緊密，產學研系統各自獨立，科研單位與企業自成體系，獨立運行，缺乏緊密聯系。科技成果的產生不以市場化需求為導向，高校和科研機構缺乏應用性導向，在科研成果到企業應用之間存在明顯斷層。產學研融合還不夠深入，企業在產學研深度融合中的主體地位和主導作用還沒有充分發揮，導致科研和產業化脫節。醫工結合的產學研轉化鏈尚未形成，研究的成果不能很好的對接臨床需求，不能迅速、有效地轉化為預防和醫療診斷手段。另外，新技術的研發及產業化落地需要產學研合作、產業基礎、市場導向和政策支持等因素，部分醫療器械市場準入政策仍存在相對滯后或不適宜的現象，阻礙創新產品的臨床應用與推廣。

　　三、下一步工作

　　我局將進一步貫徹落實《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》，加快完善醫療器械創新體系，構建以企業為主體、市場為導向、產學研醫深度融合的醫療器械技術創新體系。充分集合并協調各方資源，積極推進科研合作、醫工交叉融合、產業合作，共同面對科技進步給醫療器械行業發展帶來的新挑戰、新機遇，醫療器械領域科技發展與產業融合進一步深化并取得重大突破，打通產業創新鏈條。繼續鼓勵企業采用適用的新技術、新工藝、新設備、新材料等先進的生產技術，將創新技術用于工藝改進，以改善其產品和工藝，支持企業擴大生產，促進企業降本提效，驅動生產率的提高和產品性能的提升，提高經濟質量效益和核心競爭力。加快推進包括康復輔具產品在內的我省醫療器械產業高質量發展，提升核心競爭力，更好地滿足人民群眾日益增長的健康需求。

　　專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

　　2023年5月14日

　　（聯系人及電話：黃凱，020-37886596）