粵市監辦函〔2023〕515號

省衛生健康委：

　　黃東暉委員提出的《關于加強粵港澳大灣區中西醫結合工作的提案》（第20230533號）提案收悉。經認真研究，我單位會辦意見如下：

　　一、已開展的工作

　　省藥監局堅決貫徹落實習近平總書記關于粵港澳大灣區建設的重要指示精神和“四個最嚴”要求，深入推進實施國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局等八部門聯合印發的《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（以下簡稱《工作方案》），認真落實國家中醫藥局、粵港澳大灣區建設領導小組辦公室、廣東省人民政府印發的《粵港澳大灣區中醫藥高地建設方案（2020—2025年）》（以下簡稱《建設方案》）的有關要求。按照省委、省政府工作部署，發揮職能優勢、做好風險管控、守牢安全底線，深化改革，勠力創新，積極推進落實《工作方案》和《建設方案》的重點任務，取得良好工作成效。

　　（一）助力我省中藥配方顆粒產業保持領先

　　重點加強中藥配方顆粒產品質量提升。一是組建行業專業委員會。支持以6家國家級中藥配方顆粒試點生產企業為主導，組建廣東省中藥協會中藥配方顆粒專業委員會，在標準制定、標準轉化、政策建議等方面予以聯合，促進行業自律，推動產業健康發展。二是加強省級標準制定。嚴格按照中藥配方顆粒質量控制與標準制定的技術要求，加快推進廣東省中藥配方顆粒質量標準的制定工作。截至目前，省藥監局已發布389個廣東省中藥配方顆粒質量標準，有力地保障了我省中藥配方顆粒的臨床用藥需求，助力我省中藥配方顆粒產業產值在2021年突破100億元，產業水平繼續在全國保持領先。

　　（二）推動橫琴中醫藥產業發展

　　大力支持橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園（以下簡稱產業園）中藥產業的發展。一是鼓勵發展醫療機構中藥制劑。支持產業園依托粵澳醫療機構中藥制劑中心平臺優勢，大力發展醫療機構制劑研究。截至2022年底，產業園受托研發醫療機構中藥制劑12項，其中的2個品種已取得傳統工藝配制的醫療機構中藥制劑備案號，并在相關醫療機構中推廣使用。二是支持中藥海外注冊。支持產業園搭建內地與葡語系國家之間的“橋梁”，積極開展中藥海外注冊路徑的探索，推動中藥的國家化進程。截至2022年底，產業園已為服務9款中成藥進入巴西市場，協助10款中成藥在莫桑比克完成注冊。三是開展中藥傳承創新發展政策研究。省藥監局與國家藥監局南方醫藥經濟研究所和產業園共同建設的“粵港澳中醫藥政策與技術研究中心”在產業園成立，并先后在橫琴舉辦“粵港澳大灣區中醫藥高質量發展峰會”“第34屆全國醫藥經濟信息發布會”“橫琴夜話·共話粵澳醫藥合作發展新動能”等活動，邀請內地和港澳醫藥企業代表共聚橫琴，研討助力橫琴醫藥發展政策，助力橫琴建成生物醫藥與健康產業聚集地。

　　二、下一步工作計劃

　　省藥監局將繼續推動廣東省中藥的傳承創新發展，持續加強廣東省中藥標準體系建設，嚴格落實“四個最嚴”要求。一是全面啟動《廣東省中藥炮制規范1984年版》的修訂工作，結合《國家中藥飲片炮制規范》的實施，有序推進我省地方特色中藥飲片炮制規范的科學完善工作。二是積極支持我省優質中藥產品“走出去”。充分利用粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作框架，探索建立粵港澳三地互通互認的中藥“灣區標準”，進一步推動中藥的標準化、國際化。三是繼續支持產業園高質量發展。支持“粵港澳中醫藥政策與技術研究中心”進一步開展中醫藥標準和國際交流策略等政策和技術研究，加快完善中醫藥政策體系建設獻言建策。

　　專此函達。

廣東省市場監督管理局

　　2023年5月19日

　　（聯系人及電話：黃國凱，020-37886353）