粵市監辦函〔2023〕519號

省衛生健康委：

　　民革廣東省委員會提出的《關于加速中醫藥現代化的提案》（第20230066號）提案收悉。經認真研究，我單位會辦意見如下：

　　省藥監局認真落實省委、省政府關于促進中醫藥傳承創新發展的有關工作要求，以臨床價值為導向，以用藥安全為底線，大力推動我省中藥產業守正創新。

　　一、已開展的工作

　　（一）加強中藥材源頭質量管理

　　高度重視中藥材源頭的質量管理，鼓勵我省中藥生產企業構建從田間地頭到產品終端的全產業鏈質量控制體系。一是印發《廣東省中藥材產地趁鮮切制工作指導意見（試行）》，促進資源要素向產業鏈源頭集聚，提升我省中藥生產企業在產地加工中藥材的規范化、規模化。二是組織開展嶺南道地藥材全產業鏈質量體系構建的研究，涵蓋種質種苗篩選，規范化種植、采收，規范化倉儲、運輸等環節。建立了廣陳皮、廣藿香等品種的全產業鏈質量控制體系團體標準，涵蓋種質種苗篩選，規范化種植、采收，規范化倉儲、運輸等環節，加強道地藥材品種全鏈條的質量管理。

　　（二）支持中藥配方顆粒產業發展

　　注重中藥配方顆粒的產品質量提升，為保障我省中藥配方顆粒的臨床用藥需求，支持中藥配方顆粒產業高質量發展，重點開展廣東省中藥配方顆粒質量標準的建設工作。一是組建行業專業委員會。支持以廣東一方制藥有限公司等國家級中藥配方顆粒試點生產企業為主導，組建廣東省中藥協會中藥配方顆粒專業委員會，在標準制定、標準轉化、政策建議等方面予以聯合，促進行業自律，推動產業健康發展。二是加快省級標準制定。依據國家藥監局等4部門聯合發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》的有關工作要求，按照中藥配方顆粒質量控制與標準制定的技術要求，加快做好結束試點后廣東省中藥配方顆粒質量標準的制定工作。截至目前，已發布十三批次共計389個廣東省中藥配方顆粒質量標準，有力地保障了我省中藥配方顆粒的臨床用藥需求。

　　（三）推動廣東省醫療機構中藥制劑成果轉化

　　著力健全完善促進中醫藥傳承創新發展政策機制，探索構建“名醫-名方-名藥”的中藥創新發展新路徑。組織開展“嶺南名方”遴選工作，擬建立在省內使用多年，具有嶺南特色、安全有效、經濟普惠的醫療機構中藥制劑重點品種數據庫，促進入選品種提升質量管理水平，進一步積累臨床使用經驗，促進我省優質醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。

　　二、下一步工作安排

　　省藥監局將繼續推動廣東省中藥產業的傳承創新發展。一是繼續推動廣東道地藥材全產業鏈質量控制體系建設，督促企業落實主體責任，加強中藥的源頭質量管理。二是推動“嶺南名方”品種遴選工作，加強與省醫保局、省中醫藥局工作聯動，促進嶺南中藥守正創新。三是探索中藥標準“國際化”路徑。基于粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作框架，探索建立粵港澳三地互通互認的中藥“灣區標準”，進一步推動中藥的標準化、國際化。

　　專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

　　2023年5月20日

　　（聯系人及電話：黃國凱，020-37886353）