粵市監辦函〔2023〕518號

省政府橫琴辦：

　　民進廣東省委員會提出的《關于發揮橫琴優勢，粵澳協同共謀中醫藥產業新發展的提案》（第20230147號）提案收悉。經認真研究，我單位會辦意見如下：

　　省藥監局認真落實省委、省政府關于支持橫琴粵澳深度合作區中藥產業發展的有關工作要求，嚴守用藥安全底線，大力推動粵港澳藥品醫療器械監管創新，促進澳門經濟適度多元發展。

　　一、已開展的工作

　　（一）落實港澳已上市傳統外用中成藥注冊審批

　　為深入推進“放管服”改革，整合監管資源，促進醫藥產業在粵港澳大灣區融合發展，更好地滿足粵港澳大灣區居民用藥用械需求，受國家藥監局委托，省藥監局在大灣區開展“在港澳已上市傳統外用中成藥注冊審批”工作。自工作開展以來，省藥監局主動加強政策宣介，靠前輔導港澳藥品生產企業完成申報資料的整理，堅持“標準不降低，質量能保證，申報資料科學精簡”的工作原則，持續推進在港澳已上市傳統外用中成藥的簡化審批工作。目前已有2個澳門生產的外用中成藥取得內地《藥品注冊證書》，分別為張權中藥廠的張權破痛油和澳邦制藥廠的止痛活絡摩擦膏。其中張權破痛油是澳門首個在內地獲準上市的中成藥。

　　（二）大力支持粵澳中醫藥產業園發展

　　大力支持橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園（以下簡稱產業園）中藥產業的發展。一是發展醫療機構中藥制劑。支持產業園依托粵澳醫療機構中藥制劑中心平臺優勢，大力發展醫療機構制劑研究。截至2022年底，受托研發醫療機構中藥制劑12項，其中的2個品種已取得傳統工藝配制的醫療機構中藥制劑備案號，并在醫院推廣使用。二是開展中藥傳承創新發展政策研究。在省藥監局的大力推動下，由省藥監局、國家藥監局南方醫藥經濟研究所和產業園共同建設的“粵港澳中醫藥政策與技術研究中心”在產業園成立，并陸續在橫琴舉辦“粵港澳大灣區中醫藥高質量發展峰會”“第34屆全國醫藥經濟信息發布會”“橫琴夜話·共話粵澳醫藥合作發展新動能”等活動，邀請內地和港澳醫藥企業代表共聚橫琴，研討助力橫琴醫藥發展政策，助力橫琴建成生物醫藥與健康產業聚集地。

　　（三）扎實開展“港澳藥械通”臨床急需進口藥品審批
　　按照市場監管總局、國家藥監局等8部門印發的《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》的工作規定，在大灣區內地9市開業的指定醫療機構，使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及使用臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，由經國務院授權廣東省政府批準。省藥品監管局將該工作稱為“港澳藥械通”政策。目前，該政策已在粵港澳大灣區內地正式實施，已有珠海市人民醫院（橫琴院區）等19家醫療機構納入制定醫療機構范疇。截至2023年4月底，省藥監局累計批準臨床急需進口藥品23個（共54個批次），醫療器械13個（共15個批次），共惠及2097人次，滿足人民群眾多種醫療需求，切實提升了受惠患者及其家庭的幸福感、安全感、獲得感。
　　（四）支持中藥全產業鏈質量控制體系建設研究

　　督促廣東省內中藥生產企業持續加強質量體系建設，保障和提升產品的質量安全，鼓勵企業加強中藥產品的源頭質量控制，建立全產業鏈質量控制體系。一是省內藥品檢驗機構、高校和科研院所等開展嶺南道地藥材全產業鏈質量體系構建的課題研究，建立了廣東立法保護的嶺南道地藥材品種及常用中藥品種的全產業鏈質量控制體系團體標準，從種質種苗篩選，規范化種植、采收，規范化倉儲、運輸等環節全面加強嶺南道地藥材品種的質量控制。二是印發《廣東省中藥材產地趁鮮切制工作指導意見（試行）》，規范我省中藥生產企業在全國各地自建和采購趁鮮切制中藥材的生產活動，提升中藥材產地加工的規范化、規模化。

　　二、有關情況說明

　　民進廣東省委員會深入分析了我省中醫藥產業存在的短板，并對促進我省中醫藥高質量發展提出了具體建議，我局將在下一步工作中予以重點考慮。對于民進廣東省委員會提出的部分建議，依據現行法律法規要求作進一步說明。一是“在澳門注冊、橫琴生產的中醫藥品、食品及保健品經省備案后在即可進入灣區銷售”。在中藥方面，按照《藥品管理法》規定，在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書；在食品和保健品方面，目前澳門對上述產品未實施注冊制，按照《食品安全法》規定，國內生產銷售的特殊食品（含保健品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等）需依法進行注冊或備案。二是“澳門和橫琴醫療機構中藥制劑可在相互區域調劑使用”。《藥品管理法》第七十六條規定：“經國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用”。根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》第二十六條規定：“醫療機構制劑一般不得調劑使用。發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調劑使用的，屬省級轄區內醫療機構制劑調劑的，必須經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門批準；屬國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑調劑的，必須經國家食品藥品監督管理局批準”。

　　三、下一步工作安排

　　一是繼續推動廣東道地藥材全產業鏈質量控制體系建設，督促企業落實主體責任，加強中藥的源頭質量管理。二是推動“嶺南名方”品種遴選工作，探索構建“名醫-名方-名藥”的中藥創新發展新路徑，促進我省優質醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。三是探索中藥標準“國際化”路徑。基于粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作框架，探索建立粵港澳三地互通互認的中藥“灣區標準”，進一步推動中藥的標準化、國際化。四是積極與市場監管總局溝通，反映澳門-橫琴特殊食品的流通需求。積極支持橫琴及澳門有關部門探索建立食品和特殊食品流通新路徑。五是支持澳門和橫琴有關部門向國家藥監局申請澳門注冊、橫琴生產的中藥產品的便捷跨境流通；申請醫療機構中藥制劑跨境調劑，促進醫療機構中藥制劑高質量發展，為澳門同胞提供“簡、便、驗、廉”的醫療機構中藥制劑。

　　專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

　　2023年5月20日

　　（聯系人及電話：黃國凱，020-37886553）