粵市監辦函〔2023〕516號

廣州市人民政府：

　　潘光錦委員提出的《關于在中新廣州知識城推動試點設立與國際接軌的藥品監管審批先行區的提案》（第20230477號）提案收悉。經認真研究，我單位會辦意見如下：

　　我國藥品的上市實行注冊管理。按照《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》的規定，我國藥品的上市注冊審評審批由國家藥品監督管理局組織實施，省級藥品監督管理部門主要負責轄區內境內生產藥品的再注冊及藥品上市后變更的備案、報告事項管理。

　　為支持廣東省生物醫藥產業發展，鼓勵我省優質的藥品、醫療器械積極開展海外注冊，省藥監局充分發揮改革開放前沿陣地優勢，深入推進藥品監管體系和監管能力現代化綜合改革，取得良好工作成效。

　　一、已開展的工作

　　（一）大力支持黃埔區生物醫藥產業發展

　　立足職能優勢，發揮專業特長，創造性研究提出“三重”創新服務改革舉措，將廣州市黃埔區等生物醫藥產業聚集區納入重點服務地區。與廣州開發區管委會簽署《共同推進生物醫藥先行先試改革創新合作框架協議》，建立全國首創省區協同監管新模式，在藥品、醫療器械、化妝品行政許可、日常監管和案件稽查等事項方面建立更加緊密的戰略合作關系，積極探索我國藥品監管體制改革。支持省藥檢所與黃埔區合作共建藥物安全評價中心，實現藥品注冊檢驗“區局抽樣區內送檢”，檢驗周期由以往的6個月壓縮至1個月以內，有力促進黃埔區生物醫藥產業的聚集和高質量發展。

　　（二）積極參與藥品監管法律法規的制修訂

　　積極參與我國藥品監管法律法規的制定和修訂，及時向國家藥監局反饋轄區內企業從事藥事活動時遇到的困難和問題，為完善我國藥品監管法律法規主動建言獻策。目前，《藥品管理法實施條例》正處在修訂階段，在國家藥監局2022年5月9日發布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》中，“第六十條【注冊前規模批藥品上市銷售】質量標準、生產工藝與注冊證書一致的商業規模批次藥品，其生產過程符合藥品生產質量管理規范的，在取得藥品注冊證書后，符合產品放行要求的，可以上市銷售；藥品上市許可持有人應當對其加強生產銷售管理和風險管理”“第六十九條【分段生產管理】對于生產工藝、設施設備有特殊要求的創新藥，或者臨床急需等藥品，經國務院藥品監督管理部門批準，可以分段生產”。潘光錦委員提出“在生物藥原液與灌裝分段生產、驗證批次銷售等方面采用更寬松便捷的藥品生產監管政策”的建議，國家藥監局已有相關的工作考慮。

　　二、下一步工作安排

　　省藥監局將密切關注新修訂《藥品管理法實施條例》的發布，認真落實生物制品分段生產、藥品驗證批次上市銷售的監管要求。配合有關部門支持中新廣州知識城生產的生物創新藥、醫療器械等醫藥產品的海外注冊工作，及時提供相關的政策輔導，積極向國家藥監局反饋我省生物醫藥產品海外注冊遇到的問題，協助企業加強與國家藥監局的溝通，指導企業規范開展相關生物制品上市后變更工作。

　　專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

　　2023年5月19日

　　（聯系人及電話：黃國凱，020-37886553）