粵市監(jiān)辦函〔2023〕530號

省衛(wèi)生健康委：

　　閻武委員提出的《關于加強規(guī)則銜接機制對接，深化粵港澳醫(yī)療協(xié)作的提案》（第20230265號）提案收悉。經認真研究，我單位會辦意見如下：

　　一、“港澳藥械通”實施情況

　　在“港澳藥械通”政策落地實施的兩年多時間里，共引進23個藥品和13個醫(yī)療器械，惠及患者用藥2097人次。首次申報審批時限壓縮15個工作日，提速43%；非首次申報1個工作日辦結，壓縮申報材料5項，使申報審批再提速；構建臨床急需進口港澳藥械預審品種數據庫系統(tǒng)，指定醫(yī)療機構申報資料的準備時間平均壓縮3個月。

　　2023年2月，為進一步優(yōu)化“港澳藥械通”通關流程，省藥監(jiān)局出臺了《關于優(yōu)化藥品進口備案工作的指導意見》，明確了“港澳藥械通”藥品出廠檢驗報告要求和辦理要求、簡化了藥品原產地證明材料要求、優(yōu)化了近效期藥品辦理要求。

　　二、指定醫(yī)療機構審批情況

　　根據《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，指定醫(yī)療機構是指港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務提供主體在粵港澳大灣區(qū)內地9市以獨資、合資或者合作等方式設置，大灣區(qū)內中外合資經營的醫(yī)療機構無法納入“港澳藥械通”指定醫(yī)療機構。目前，深圳市僅有4家指定醫(yī)療機構，較難完全覆蓋在深圳生活、工作的港澳居民就醫(yī)用藥需求。

　　三、下一步工作計劃

　　省藥監(jiān)局將積極協(xié)調相關部門完善機制，提高通關單辦理效率，適時向國家有關部委轉達意見建議，擴大“港澳藥械通”指定醫(yī)療機構和目錄品種，將大灣區(qū)利國惠民政策落實落到位。

　　專此函達。

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2023年5月22日

　　（聯(lián)系人及電話：劉釗暉，020-37886222）