粵市監辦函〔2023〕553號

省衛生健康委：

　　張榮等委員提出的《關于加快中醫院院內制劑研發，助力我省中醫藥傳承創新發展的提案》（第20230880號）提案收悉。經認真研究，我單位會辦意見如下：

　　一、醫療機構制劑科研工作進展情況

　　為促進粵港澳大灣區中醫藥產業高質量發展，更好支持中藥研發創新，省藥監局大力推進中藥監管關鍵平臺建設，培育在研省藥監局中藥領域重點實驗室5家；獲批中藥領域國家藥監局重點實驗室2家，包括中藥質量研究與評價重點實驗室和中成藥質量評價重點實驗室，并將其納入廣東省建設國家中醫藥綜合改革示范區實施方案，作為打造中醫藥創新高地的重要舉措。同時，省藥監局積極推進監管科學研究基地建設，設立1個省藥監局中藥監管科學研究基地項目，用于開展中藥監管科學體系研究，推進中藥監管科學學科建設和人才培養。

　　二、醫療機構制劑注冊工作進展情況

　　自2017年《中華人民共和國中醫藥法》頒布以來，國家層面密集出臺中醫藥相關政策文件，《中華人民共和國藥品管理法》《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》等法律法規文件相繼頒布實施，對醫療機構制劑發展作出相關引導支持與決策部署，為醫療機構制劑發展指明了方向、帶來了機遇。廣東是傳統中醫藥大省，很多醫療機構特別是中醫院，都有自己獨有的、臨床驗證有效的經方、驗方，是制劑開發的巨大寶庫。

　　我省歷來重視醫療機構制劑的發展，為推動我省醫療機構制劑創新發展，進一步規范注冊與備案工作，鼓勵醫療機構積極研發、申報醫療機構制劑，省藥監局頒布了《廣東省醫療機構制劑注冊與備案實施細則》（以下簡稱《細則》），該細則共7章65條，于2023年1月1日起施行。

　　在新制劑注冊與備案方面，《細則》進一步優化服務、壓縮時限，提升了醫療機構制劑注冊備案效能：一是優化審批服務，壓減時限，醫療機構制劑注冊審批及傳統中藥制劑備案審查平均提速56%；二是新增了補充資料時限環節，該項舉措為醫療機構補充完善申報資料提供充分時間，從而降低退審率、減少申報頻次，提高審評審批和審查效率；三是拓展傳統工藝配制中藥制劑備案劑型范圍，將茶劑、合劑、搽劑、洗劑等4個劑型納入傳統中藥制劑備案管理范圍，并參照經典名方相關文件設置劑型相關表述。

　　在藥學研究等臨床、生產前研究方面，省藥監局已組織擬訂相關技術指導原則，以適應醫療機構制劑發展，為新制劑注冊、備案提供技術指導和示范，統一省內研究、申報和審評審批標準。

　　三、醫療機構制劑調劑工作進展情況

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條第三款和《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》第四十二條，“醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售”“醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告”，醫療機構制劑在指定區域內或全省范圍內作為藥品流通、使用，或者零售藥店內可憑醫生處方購買等做法，需要突破上述法律法規規定，暫不具備實施條件。省藥監局一直以來重視醫療機構制劑調劑工作，近三年，年平均辦理醫療機構制劑調劑申請業務602件，涉及醫療機構制劑品種1767個；今年前3個月，共辦結調劑申請303件（包括醫聯體調劑申請1件）。同時，在《細則》中明確制劑調劑范圍、簡化申請審批流程、延長批件有效期，多舉措優化醫療機構制劑調劑工作：

　　一是擴大調劑適用范圍，明確取得醫療機構制劑注冊批準文號或傳統中藥制劑備案號，并經過3年以上（含3年）使用安全的制劑，可申請省內調劑。二是簡化醫療機構制劑調劑審批流程，明確屬于省內緊密型醫聯體、“組團式”緊密型幫扶關系的，可由牽頭單位提出對多個成員單位的中藥制劑調劑申請。三是壓縮審批時限，調劑申請審批時限由20日壓減為7日，醫聯體調劑審批時限為1日。

　　四、醫療機構制劑制劑生產配制工作進展情況

　　國家鼓勵醫療機構根據本醫療機構臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應用傳統工藝配制中藥制劑，醫療機構配制中藥制劑，應當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得醫療機構制劑許可證，亦可委托本省、自治區、直轄市內取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業配制中藥制劑。

　　為滿足臨床對于醫療機構制劑的用藥需求，保證供應，有條件的醫院制劑室可以從中藥特色品種出發，通過廠房改造、引進新型生產設備、招募更多專業技術人員等方式改善配制條件，降低配制成本，保障產品質量，形成規模效益提升制劑產能。如果持有中藥特色品種的醫療機構自身產能不足，為保證供應，醫療機構中藥制劑持有人單位可委托本省、自治區、直轄市內取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業配制。《細則》對委托配制申請事項也進行了進一步的服務優化和時限壓縮：一是中藥制劑委托配制依法明確許可制變更為備案制，經審查同意委托配制的品種，發放備案憑證；二是壓縮時限，委托配制申請審批時限由20日壓減為7日；三是完善中藥制劑委托配制辦理，中藥制劑委托配制可以申請有效期不超過3年的備案憑證，減少申請頻次。

　　五、下一步工作計劃

　　省藥監局將繼續以臨床價值為導向，鼓勵醫療機構積極研發、申報醫療機構制劑，推動中藥監管關鍵平臺建設，使中醫藥工作者將傳承、研創或臨床總結積累的好方劑注冊或備案成醫療機構制劑，重點推進中藥領域重點實驗室和科學監管研究基地建設，持續加強藥品監管能力建設，發揮醫療機構中藥制劑傳承創新發展“孵化器”作用，推動醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化，以更多更好地造福患者。

　　專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

　　2023年5月25日

（聯系人及電話：劉釗暉，020-37886222）