粵市監辦函〔2023〕551號

省衛生健康委：

　　涂志亮委員提出的《關于發展中醫藥院內制劑的提案》（第20230841號）提案收悉。經認真研究，我單位會辦意見如下：

　　自2017年《中華人民共和國中醫藥法》頒布以來，國家層面密集出臺中醫藥相關政策文件，《中華人民共和國藥品管理法》《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》等法律法規文件相繼頒布實施，對醫療機構制劑發展作出引導支持與決策部署，為醫療機構制劑發展指明了方向、帶來了機遇。

　　一、目前醫療機構制劑調劑工作進展情況

　　廣東是傳統中醫藥大省，很多醫療機構特別是中醫院，都有自己獨有的、臨床驗證有效的經方、驗方，是制劑開發的巨大寶庫。近年來，醫療機構申報新制劑注冊備案以及調劑使用的需求和積極性都比較高，配制制劑發展勢頭日益增強。

　　我省歷來重視醫療機構制劑的發展，為推動我省醫療機構制劑創新發展，進一步規范注冊與備案工作，鼓勵醫療機構積極研發、申報醫療機構制劑，省藥監局頒布了《廣東省醫療機構制劑注冊與備案實施細則》（以下簡稱《細則》），該細則共7章65條，于2023年1月1日起施行。

　　《細則》在制劑調劑上，從三方面進行規范和服務優化，有力支撐制劑使用和向新藥轉化：一是明確調劑適用范圍，取得醫療機構制劑注冊批準文號或傳統中藥制劑備案號，并經過3年以上（含3年）使用安全的制劑，可申請省內調劑；二是簡化醫療機構制劑調劑審批流程，明確屬于省內緊密型醫聯體、“組團式”緊密型幫扶關系的，可由牽頭單位提出對多個成員單位的中藥制劑調劑申請；三是壓縮審批時限，調劑申請審批時限由20日壓減為7日，醫聯體調劑審批時限為1個工作日。近三年，省藥監局年平均辦理醫療機構制劑調劑申請業務602件，年平均調劑醫療機構制劑品種1767個；截至今年3月，共辦結調劑申請303件（包括醫聯體調劑申請1件）。

　　二、醫療機構制劑成果轉化工作進展

　　《細則》鼓勵醫療機構開展人用經驗研究，規范收集具有臨床價值經驗方的安全性與有效性數據，規范臨床研究用醫療機構制劑質量和配置管理，推動醫療機構加強從理論到實踐的證據積累，積極開展驗證醫療機構制劑療效的臨床試驗，促成醫院機構制劑成功轉化。

　　省藥監局開展《醫療機構中藥制劑成藥性評估》課題研究，基于對醫療機構制劑既往應用及研究等相關資料和數據的收集，綜合考慮其安全性、有效性、質量可控性、經濟性、可及性、創新性等，從醫療機構制劑品種概況、既往藥學研究資料、既往藥理毒理研究資料、既往臨床研究資料等多方面進行成藥性評估，以期能夠進一步規范醫療機構制劑注冊與備案工作，鼓勵醫療機構積極研發、申報醫療機構制劑，從而推動醫療機構制劑的創新發展，提高中藥新藥研發的成功率。省藥監局還開展了廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”的遴選試點工作，著力解決新藥轉化能力不足的問題，鼓勵醫療機構制劑二次轉化，促進我省醫療機構制劑質量提升及新藥轉化，推動優質中醫藥醫療資源惠及更多群眾。

　　今年2月，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》（2023年第20號），明確來源于醫療機構制劑的中藥新藥，如處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床應用基本一致，且可通過人用經驗初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的，可不開展非臨床有效性研究；來源于臨床實踐的中藥新藥，人用經驗能在臨床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據的，可不開展II期臨床試驗。

　　三、下一步工作計劃

　　目前，由于醫療機構政策宣傳解讀不夠深入全面,特別是對于我省今年剛發布實施的《細則》，廣大基層醫療機構和中醫藥從業者不知情或者沒有深入了解，對醫療機構制劑注冊、調劑管理規定的認識尚停留在多年之前。下一步，我局將做好法律法規的宣貫培訓，使醫療機構和中醫藥從業人員對相關政策有更全面深入了解，在日常管理工作中，做好對基層醫療機構的指導和幫助，使醫療機構制劑更多更好地造?；颊?。

　　專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

　　2023年5月25日

　　（聯系人及電話：劉釗暉，020-37886222）