粵市監辦函〔2023〕550號

省衛生健康委：

　　畢曉黎委員提出的《關于進一步發揮中醫醫院制劑在新冠病毒感染醫療救治作用的提案》（第20230724號）提案收悉。經認真研究，我單位會辦意見如下：

　　一、目前醫療機構制劑調劑工作進展情況

　　為更好地規范醫療機構制劑的調劑，加快推動醫療機構制劑的發展，省藥監局通過摸查省內醫療機構、了解醫療機構制劑政策需求，針對醫療機構制劑調劑政策不明晰等問題，進行了調研、評估，整合原有法規發布了《廣東省醫療機構制劑注冊與備案實施細則》（以下簡稱《細則》）。在制劑調劑在三方面進行服務優化和時限壓縮：一是明確調劑適用范圍，取得醫療機構制劑注冊批準文號或傳統中藥制劑備案號，并經過3年以上（含3年）使用安全的制劑，可申請省內調劑；二是簡化醫療機構制劑調劑審批流程，明確屬于省內緊密型醫聯體、“組團式”緊密型幫扶關系的，可由牽頭單位提出對多個成員單位的中藥制劑調劑申請；三是壓縮審批時限，調劑申請審批時限由20日壓減為7日，醫聯體調劑審批時限為1個工作日。

　　近三年，省藥監局年平均辦理醫療機構制劑調劑申請業務602件，年平均調劑醫療機構制劑品種1767個；截至今年3月，共辦結調劑申請303件（包括醫聯體調劑申請1件）。基層地區的中醫門診部、社區衛生服務中心等醫療機構可以通過提交醫療機構制劑調劑申請，調劑相關的醫療機構制劑到本單位使用。

　　二、目前醫療機構制劑委托配制工作進展情況

　　國家鼓勵醫療機構根據本醫療機構臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應用傳統工藝配制中藥制劑，醫療機構配制中藥制劑，應當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得醫療機構制劑許可證，亦可委托本省、自治區、直轄市內取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業配制中藥制劑。

　　為滿足臨床對于醫療機構制劑的用藥需求，保證供應，有條件的醫院制劑室可以從中藥特色品種出發，通過廠房改造、引進新型生產設備、招募更多專業技術人員等方式改善配制條件，降低配制成本，保障產品質量，形成規模效益提升制劑產能。如果持有中藥特色品種的醫療機構自身產能不足，為保證供應，醫療機構制劑持有人單位可委托本省、自治區、直轄市內取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業配制中藥制劑，省藥監局將繼續加大力度規范醫療機構制劑委托生產，在符合《醫療機構制劑配制質量管理規范》的基礎上，提高制劑委托配制的行政審批和監督效率。制訂制劑委托配制行業規范，完善醫療機構制劑知識產權保護，進一步規范醫療機構制劑委托生產的管理，保障醫療機構制劑質量。

　　三、目前醫療機構制劑開發轉化情況

　　《細則》鼓勵醫療機構開展人用經驗研究，規范收集具有臨床價值經驗方的安全性與有效性數據，規范臨床研究用醫療機構制劑質量和配置管理，推動醫療機構加強從理論到實踐的證據積累，積極開展驗證醫療機構制劑療效的臨床試驗，促成醫院機構制劑成功轉化。

　　省藥監局開展《醫療機構中藥制劑成藥性評估》課題研究，基于對醫療機構制劑既往應用及研究等相關資料和數據的收集，綜合考慮其安全性、有效性、質量可控性、經濟性、可及性、創新性等，從醫療機構制劑品種概況、既往藥學研究資料、既往藥理毒理研究資料、既往臨床研究資料等多方面進行成藥性評估，以期能夠進一步規范醫療機構制劑注冊與備案工作，鼓勵醫療機構積極研發、申報醫療機構制劑，從而推動醫療機構制劑的創新發展，提高中藥新藥研發的成功率。

　　省藥監局還開展實施廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”的遴選試點工作，著力解決新藥轉化能力不足的問題，鼓勵醫療機構制劑二次轉化，促進我省醫療機構制劑質量提升及新藥轉化，推動優質中醫藥醫療資源惠及更多群眾。

　　四、下一步工作計劃

　　目前，由于醫療機構政策宣傳解讀不夠深入全面,特別是對于我省剛發布實施的《細則》，廣大基層醫療機構和中醫藥從業者不知情或者沒有深入了解，對醫療機構制劑調劑、委托配制一定程度上存在為難情緒。下一步，我們將做好法律法規的宣貫培訓，使醫療機構和中醫藥從業人員對相關政策有更全面深入了解，在日常管理工作中，做好對基層醫療機構的指導和幫助，使醫療機構制劑更多更好地造福患者。

　　專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

　　2023年5月25日

　　（聯系人及電話：劉釗暉，020-37886222）