粵市監辦函〔2023〕572號

省衛生健康委：

　　馬憲民等委員提出的《關于推動廣東省基層中醫醫院成立風濕病專科的提案》（第20230736號）提案收悉。針對提案中有關“進一步加強對風濕疾病的藥品供應保障等各項工作”的建議，經認真研究，我單位會辦意見如下：

　　一、已開展工作

　　（一）積極推進醫療機構制劑及“嶺南名方”遴選試點工作

　　廣東是傳統中醫藥大省，很多醫療機構特別是中醫院，都有自己獨有的、臨床驗證有效的經方、驗方，是制劑開發的巨大寶庫，目前全省已批準的醫療機構制劑室有76家，獲得注冊批準文號的制劑品種1861個（含中藥制劑1341個），應用傳統工藝配制的中藥制劑備案（以下簡稱傳統中藥制劑）品種330個。省藥品監管局、省醫保局、省中醫藥局三醫聯動開展醫療機構機制“嶺南名方”遴選。對入選品種，特別是抗風濕病等疑難雜癥的中藥制劑，將積極協助擴大臨床調劑使用,促進我省醫療機構制劑向新藥轉化并提升質量管理水平。

　　（二）全方位部署開展藥品生產專項整治

　　省藥品監管局全方位部署開展藥品生產重點領域、重點品種、重點環節的專項檢查及整治。2022年，針對藥品生產環節，全省累計出動檢查人員2506人次，對1012家次企業進行現場監督檢查，實施告誡436家次，約談51家次，限期整改417家次，發現風險隱患37條，完成整改銷號36條。

　　（三）開展三大專項行動，嚴厲打擊違法違規行為

　　2022年，省藥品監管局開展“利劍行動”“云劍行動”“亮劍行動”三大專項打擊行動，突出打擊制售假劣藥、中藥飲片、網絡違法三大重點，其中高風險、集采及抗風濕病品種作為重點品種。2022年，全省共辦結藥械化普通程序案件10985宗，涉案貨值47319.56萬元，罰沒款12276.95萬元。全省查處貨值50萬元以上重大案件55宗，移送公安機關案件255宗，共搗毀制假售假窩點30個，吊銷許可證36張，責令關閉企業7家，責令停產停業7家，取締無證經營6家。

　　二、下一步工作重點　　

　　2023年，省藥品監管局將繼續強化藥品供應保障工作，推進藥品制劑配劑研發申報，加強藥品生產監管，重點關注風濕類藥品供應保障工作，助力基層中醫醫院風濕病專科建設。一是將加強指導醫療機構依法依規開展制劑配制的研發申報工作，持續提高醫療機構制劑安全性有效性，更好服務患者臨床用藥需求，大力促進我省更多優質醫療機構配制制劑特別是抗風濕病等疑難雜癥的品種向新藥轉化。二是將高風險、集采及抗風濕病品種作為重點品種加強監督檢查，持續開展藥品生產專項整治工作，切實排查藥品全過程風險隱患，嚴守藥品安全底線，加強藥品供應保障工作，切實保障人民群眾用藥安全。

　　專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

　　2023年6月1日

　　（聯系人及電話：易圣林，020-37886156）