粵市監(jiān)辦函〔2023〕596號(hào)

省醫(yī)保局：

　　賈鵬程委員提出的《關(guān)于加快創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)院的提案》（第20230502號(hào)）提案收悉。經(jīng)認(rèn)真研究，我單位會(huì)辦意見如下：

　　省藥監(jiān)局高度重視藥物創(chuàng)新和新藥研發(fā)工作，鼓勵(lì)我省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)積極承接新藥臨床試驗(yàn)，助推創(chuàng)新藥品加快研發(fā)創(chuàng)制。

　　一、已開展的工作

　　（一）切實(shí)提升藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的管理水平。我省現(xiàn)有藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究（GLP）機(jī)構(gòu)7家，藥物臨床試驗(yàn)（GCP）機(jī)構(gòu)127家，近兩年來，省藥監(jiān)局共組織檢查機(jī)構(gòu)檢查200家次，藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目118家次，實(shí)現(xiàn)對(duì)我省GLP和GCP機(jī)構(gòu)檢查全覆蓋。通過加強(qiáng)監(jiān)督檢查，深入開展《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施效果評(píng)估、倫理審查能力與效率評(píng)估，不斷提高我省藥物臨床研究機(jī)構(gòu)的管理水平，助推相關(guān)機(jī)構(gòu)承接更多高水平新藥研發(fā)創(chuàng)制臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

　　（二）鼓勵(lì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承接新冠治療藥物研發(fā)項(xiàng)目。為服務(wù)新冠疫情防控大局，支持在新冠病毒阻擊戰(zhàn)中發(fā)揮創(chuàng)新治療藥物的“廣東力量”。省藥監(jiān)局與省衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)文，鼓勵(lì)我省新冠病毒定點(diǎn)治療機(jī)構(gòu)主動(dòng)承接廣東眾生睿創(chuàng)公司“RAY1216”新冠病毒治療小分子口服化學(xué)藥物的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，鼓勵(lì)相關(guān)機(jī)構(gòu)在項(xiàng)目承接，加快受試者入組等方面發(fā)揮主觀能動(dòng)作用，助力該藥物加快完成臨床試驗(yàn)，成功取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》（上市名“來瑞特韋片”）。

　　二、下一步工作安排

　　接下來，省藥監(jiān)局將繼續(xù)做好我省新藥研發(fā)創(chuàng)制的服務(wù)工作，支持更多的新藥好藥進(jìn)入臨床使用，進(jìn)一步滿足我省臨床用藥需求。一是配合省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局等業(yè)務(wù)主管部門，聯(lián)系我省“國談藥”生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的座談對(duì)接。二是繼續(xù)加強(qiáng)我省GCP和GLP機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，督促相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)一步規(guī)范藥物研發(fā)創(chuàng)制項(xiàng)目的開展。三是繼續(xù)鼓勵(lì)我省GCP和GLP機(jī)構(gòu)承接新藥研發(fā)項(xiàng)目，支持更多的創(chuàng)新項(xiàng)目在我省相關(guān)機(jī)構(gòu)開展研發(fā)工作，進(jìn)一步促進(jìn)我省藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、GCP和GLP機(jī)構(gòu)能力的提升，助力我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　專此函達(dá)。

　　廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2023年6月7日

　　（聯(lián)系人及電話：楊棟，020-37886100）