粵市監辦函〔2023〕655號

王海代表：

　　您提出的關于加強藥監部門對網絡銷售處方藥監管的建議收悉，現答復如下：

　　一、廣東省藥品網售基本情況

　　廣東是醫藥電商起步最早、體量最大、最為發達和高度活躍的省份之一，截至2023年5月，廣東省藥品網絡銷售第三方平臺共計26家，其中包含微信、美團買藥、方舟健客、壹藥網、平安健康、藥師幫、唯品會等較大的第三方平臺；藥品網售企業共計16732家，其中藥品批發企業605家（自建網絡177家，入駐第三方平臺433家）、連鎖總部442家（自建網絡132家，入駐第三方平臺310家）、零售企業15685家（自建網絡2232家，入駐第三方平臺13453家），開展網售業務的藥品經營企業占全省經營企業比例為1/4左右。據不完全統計，2022年，全國藥品線上銷售額2924億元，廣東省藥品網絡銷售額294億元，約占全國10%。

　　二、監管舉措

　　《藥品網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已頒布實施，重點是著力規范處方藥管理，確保公眾網購處方藥的安全可及?！掇k法》頒布實施以來，省藥監局按照國家藥監局的統一部署，堅持“線上線下一致和以網管網”的工作思路，在藥品網絡銷售監管中探索網上監測、網上巡查、風險提醒、網上抽檢、融合監管、線索調查等工作程序和措施，加強線上巡查和線下檢查的銜接機制，形成融合監管工作機制，持續開展藥品網絡銷售違法違規行為專項整治，著力規范我省藥品網絡銷售、特別是處方藥銷售市場秩序。

　　一是在“學懂弄通”上下功夫?！掇k法》頒布后，省藥監局高度重視，迅速推動《辦法》落細落實落到位。組織負責許可、監管、執法等處室集中收看國家藥監局的網上培訓班，多次開展線下研討，邀請國家藥監局南方醫藥經濟研究所專家進行重點講解，力爭把《辦法》各項法律條款讀懂、讀透，抓實、落細。同時，組織對基層監管部門和平臺企業進行各種形式培訓，重點解讀《辦法》有關企業責任、處方藥展示和銷售、處方審核、網絡監測等內容，進一步提升基層藥品網絡銷售監管的水平和能力。

　　二是在“以網管網”上下功夫。廣東省內藥品網絡銷售企業已有16700多家，且數量還在逐步增加。藥品網絡銷售屬于新興電子商務領域，違法違規行為往往更具隱蔽性，針對網絡售藥的監管，如果采用以往線下監管的傳統方式，將給監管工作帶來不小的挑戰。省藥監局歷來重視藥品網絡銷售監管工作，堅持“以網管網”原則，依托國家藥監局南方醫藥經濟研究所開展藥品網絡銷售風險監測和藥品網絡銷售監管態勢及監管舉措研究，構建起一套科學的、有效的藥品網絡經營安全風險監測體系，利用該監測體系對廣東省處方藥網絡經營安全風險進行研判，捕捉當前處方藥網絡經營安全的關鍵風險點；以處方藥網絡經營安全風險評估結果作為依據，尋找風險點，運用大數據智能分析技術實時發現藥品網絡銷售業態變化趨勢，提出相關風險治理和預警建議，有針對性地開展藥品網絡經營安全監管工作，合理配置監管資源，提高監管效率。

　　2022年，省藥監局自主監測累計141.4萬個網頁頁面，監測范圍包括廣東省藥品生產經營企業網站、微信小程序微商城、APP客戶端；涉藥品交易的第三方網絡交易平臺；涉藥品交易的ICP備案為廣東省的網站；涉藥品交易的地區標識為廣東的自媒體等風險較高的網絡媒介等，監測產品包括麻精毒放等特殊管理藥品、藥品類易制毒化學品、醫療機構制劑、含麻黃堿類復方制劑以及國家有特殊管理要求的其他藥品信息、未獲進口許可的境外藥品、涉嫌假藥、處方藥等風險較高的產品。累計發現疑似違法違規線索108條，均已依法妥善處理。

　　三是在“強化監管”上下功夫。省藥監局作為藥品網絡銷售大省，牢固樹立全省“一盤棋”思想，近年來均將藥品網絡銷售第三方平臺和銷售企業納入全省年度日常監督檢查計劃，按照職責分工開展監督檢查工作。今年，按照國家藥監局藥品上市后監管工作會議要求，開展全省藥品網絡銷售專項檢查工作，部署各地級以上市市場監管部門組織對轄區藥品網絡銷售批發企業、零售企業開展專項檢查，覆蓋轄區50%以上網絡銷售經營企業。制定《藥品網絡銷售專項檢查記錄表》，規范了監督檢查工作同時也便于基層監管人員操作，規定重點檢查藥品網絡銷售企業是否持有合法經營資質、是否存在通過網絡銷售禁售藥品行為、是否存在違規展示處方藥相關信息行為、是否做到“先方后藥”和處方審核管理、是否做到處方藥實名制、是否嚴格執行處方藥與非處方藥分類管理制度等內容，督促藥品網絡銷售企業嚴格落實《辦法》規定的企業主體責任，著力規范藥品網絡銷售秩序。

　　四是在“壓實主體責任”上下功夫。第三方平臺作為“平臺管理者”，在藥品網絡銷售活動中發揮著獨特作用，是實現藥品網絡銷售規范健康發展的關鍵一環。壓實平臺主體責任，強化平臺內部管理，對藥品網絡銷售活動的持續規范和市場的有序發展至關重要。在《辦法》頒布后的一個月后，省藥監局組織召開了藥品網絡銷售第三方平臺企業座談會，會議分別從許可、監管、執法及藥品網絡銷售監測環節對《辦法》開展解讀，聽取第三方平臺企業法人代表和法務負責人匯報平臺依照《辦法》自查自糾后發現的存在問題及后續整改計劃，對第三方平臺提出藥品網絡銷售的相關要求和應當履行的責任。同時，省藥監局多次組織大型第三方平臺企業開展行政指導和責任約談，強化平臺這張網的管網作用，落實平臺主體責任和對入駐企業的管理責任，切實發揮好平臺在網絡經營規范方面的排頭兵的示范作用，通過壓實平臺責任規范好網售企業行為。

　　五是在“管控重點風險”上下功夫。2022年11月至12月，正值新冠病毒感染疫情最吃勁的階段，國家藥監局相繼下發文件，明確要求治療新冠病毒感染小分子的處方藥品不得在零售環節銷售。期間，國內個別媒體發布廣東省藥品經營企業通過網絡銷售治療新冠病毒感染的小分子藥品的不實報道。在國家藥監局的統一部署下，省藥監局迅速查明有關情況，消除媒體不實報道，經多次飛檢查實廣東省內相關企業和平臺未在零售環節購進、銷售相關藥品。隨后，向相關企業發出《風險提示函》，對個別平臺開展責任約談，要求企業對網站、手機APP等進行自查自糾，嚴格按照《藥品管理法》《藥品網售辦法》《互聯網藥品信息服務管理辦法》的規定和國家藥監局要求，規范治療新冠病毒小分子藥物互聯網藥品信息發布，同時按照國家藥監局要求，要求批發配送企業不得向藥品零售企業和互聯網企業配送小分子處方藥物，確保小分子處方藥物的銷售渠道規范。

　　三、目前正在開展的網售監管工作

　　一是開展2023年全省藥品網絡銷售專項檢查。督促藥品網絡銷售企業和藥品網絡交易第三方平臺持續合規經營，落實《辦法》規定的企業主體責任，維護藥品網絡銷售秩序和質量安全，促進產業高質量發展。省藥監局負責組織全省藥品網絡銷售專項檢查，省藥監局檢查中心開展對藥品網售第三方平臺、開展藥品網售的批發企業進行檢查，各地級以上市市場監管局負責組織對轄區內藥品網絡銷售的零售企業進行三年全覆蓋檢查。專項檢查圍繞以下重點開展：從事藥品網絡零售的企業是否嚴格執行處方藥與非處方藥分類管理制度，有無“無處方、虛假處方或未經執業藥師審核而銷售處方藥”等行為；第三方平臺是否嚴格履行資質審核義務，對發生在平臺的藥品經營行為監督管理到否到位。

　　二是開展藥品網絡銷售處方藥風險形勢調研和分析。采取實地檢查、訪談、問卷等多種形式開展藥品網絡銷售處方藥相關情況的調研，委托國家藥監局南方醫藥經濟研究所開展藥品網絡銷售風險形勢分析。

　　三是研究制定廣東省藥品網售企業現場檢查細則和藥品網售第三方平臺現場檢查細則。細化《辦法》對藥品網售企業、藥品網售第三方平臺的要求，對現場檢查的工作機制、流程、操作規程進行詳細規定，保證全省藥品網絡銷售處方藥監管的規范和統一。

　　四、下一步工作

　　省藥監局將繼續加大對《辦法》的宣貫力度，加強藥品網絡銷售處方藥監測和監管執法力度，進一步壓實平臺企業主體責任，著力營造共建、共治、共享的藥品網絡銷售市場秩序，有效控制網絡銷售處方藥的風險，保障人民群眾身體健康和生命安全。

　　專此答復，誠摯感謝您對省市場監管局工作的關心支持。

　　廣東省市場監督管理局

　　  2023年6月25日

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