粵市監(jiān)辦函〔2023〕654號(hào)

朱欣代表：

　　您提出的關(guān)于進(jìn)一步支持高端創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)加速高端創(chuàng)新醫(yī)療器械上市的建議收悉，經(jīng)綜合省科技廳、省衛(wèi)生健康委意見(jiàn)，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　一、多渠道、多手段調(diào)動(dòng)醫(yī)院與醫(yī)生主觀參與高端創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究的積極性

　　省衛(wèi)生健康委大力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動(dòng)廣東省高端醫(yī)療器械研究、轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。今年4月，《中共廣東省委  廣東省人民政府關(guān)于推進(jìn)衛(wèi)生健康高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》將“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新發(fā)展”作為推進(jìn)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新的重要內(nèi)容之一。鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)協(xié)同開(kāi)展醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)工作，將按規(guī)定開(kāi)展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)以及研究者發(fā)起的臨床研究作為三級(jí)醫(yī)院的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)之一。推動(dòng)成立廣東省涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理質(zhì)量控制中心和廣東省臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)中心，促進(jìn)全省醫(yī)學(xué)倫理審查工作制度化、規(guī)范化，整合全省醫(yī)學(xué)科研平臺(tái)和數(shù)據(jù)資源，推動(dòng)醫(yī)學(xué)科技資源整合共享與高效利用。2022年4月，廣東省在全國(guó)率先出臺(tái)《廣東省衛(wèi)生健康專業(yè)技術(shù)人才職稱評(píng)價(jià)改革實(shí)施方案》，明確提出在衛(wèi)生健康專業(yè)技術(shù)人才職稱評(píng)審中全面推行代表性成果評(píng)價(jià)，突出代表性成果質(zhì)量、原創(chuàng)價(jià)值和對(duì)社會(huì)發(fā)展的實(shí)際貢獻(xiàn)，包括參與臨床試驗(yàn)的科研成果轉(zhuǎn)化情況等均可作為業(yè)績(jī)成果代表作參加評(píng)審，從而調(diào)動(dòng)研究者參與臨床試驗(yàn)的積極性。

　　二、對(duì)高端創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)提供全面的指導(dǎo)和資源對(duì)接

　　省藥監(jiān)局高度重視和支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)各項(xiàng)指標(biāo)走在全國(guó)前列。截至2023年4月底，廣東省已有129家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成備案，數(shù)量位居全國(guó)第一，約占全國(guó)總數(shù)十分之一。2021年12月，省政府辦公廳印發(fā)《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》，明確提出提高醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈整體效能、推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級(jí)等八項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。2022年5月，省藥監(jiān)局制定出臺(tái)《關(guān)于優(yōu)化第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》，審評(píng)審批全面提速，實(shí)現(xiàn)省內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均壓縮50%。對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，省藥監(jiān)局積極落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)鼓勵(lì)政策，安排專人輔導(dǎo)，提前介入、研審聯(lián)動(dòng)，加快檢驗(yàn)、審評(píng)及審批。

　　三、支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　省科技廳持續(xù)支持高端醫(yī)療器械領(lǐng)域核心技術(shù)攻關(guān)，推動(dòng)布局實(shí)驗(yàn)室體系，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是出臺(tái)政策支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。鼓勵(lì)有條件的地市對(duì)按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟尼t(yī)療器械獲得臨床試驗(yàn)許可或備案以及完成臨床試驗(yàn)后，分別給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人一次性獎(jiǎng)補(bǔ)。二是在省重點(diǎn)領(lǐng)域研發(fā)計(jì)劃中加強(qiáng)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域核心技術(shù)攻關(guān)。組織實(shí)施省重點(diǎn)領(lǐng)域研發(fā)計(jì)劃“高端醫(yī)療器械”“納米科技”等專項(xiàng)，重點(diǎn)支持突破醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、先進(jìn)治療設(shè)備等領(lǐng)域制約行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)瓶頸。三是加快建設(shè)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域科技創(chuàng)新平臺(tái)。支持廣州實(shí)驗(yàn)室、季華實(shí)驗(yàn)室、深圳灣實(shí)驗(yàn)室、松山湖材料實(shí)驗(yàn)室聚焦醫(yī)療器械創(chuàng)新重大需求，打造醫(yī)療器械領(lǐng)域戰(zhàn)略科技創(chuàng)新平臺(tái)，開(kāi)展先進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新研究。

　　四、下一步工作

　　（一）省藥監(jiān)局將進(jìn)一步推動(dòng)各方面力量，促進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資源對(duì)接，加強(qiáng)對(duì)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案科學(xué)性、合理性及可行性的前期指導(dǎo)，幫助優(yōu)化方案設(shè)計(jì)，推動(dòng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)順利實(shí)施，加快第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市進(jìn)程。省科技廳將繼續(xù)圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵核心技術(shù)和原始創(chuàng)新供給，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新體系，布局實(shí)施新一輪省重點(diǎn)領(lǐng)域研發(fā)計(jì)劃，提升自主創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化應(yīng)用能力，推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用深度融合，加快醫(yī)療器械領(lǐng)域科研創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，打造梯次發(fā)展體系。

　　（二）省衛(wèi)生健康委將積極配合省有關(guān)部門(mén)，不斷完善醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)體系，推動(dòng)構(gòu)建臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)盟，建立多中心研究倫理審查協(xié)作機(jī)制，進(jìn)一步提高臨床試驗(yàn)倫理審查質(zhì)量和效率。支持國(guó)家醫(yī)學(xué)中心（區(qū)域醫(yī)療中心）、國(guó)家和省臨床醫(yī)學(xué)研究中心、省高水平醫(yī)院牽頭建立臨床研究聯(lián)盟，攻關(guān)一批臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)。支持建設(shè)一批高水平研究型醫(yī)院，打造國(guó)際化醫(yī)學(xué)核心技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和轉(zhuǎn)化應(yīng)用基地，促進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域科研成果轉(zhuǎn)化。

　　專此答復(fù)，誠(chéng)摯感謝您對(duì)省市場(chǎng)監(jiān)管局工作的關(guān)心支持。

　　廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2023年6月25日

　　（聯(lián)系人及電話：王天才，020-37885525）