粵市監知促函〔2023〕746號

民進廣東省委員會：

　　你們提出的《關于以專利聯盟助力大灣區中藥國際化的提案》（第20230146號）提案收悉。經綜合省科技廳、省工業和信息化廳、省財政廳、省衛生健康委、省港澳辦等單位意見，現將辦理有關情況答復如下：

　　提案提出，為加快粵港澳大灣區中醫藥高地建設，建議大灣區中藥企業聯合組建專利聯盟，充分利用專利資源，實現研發與專利申報協同發展；以專利聯盟為依托，實現仿制與創新模式平衡發展；充分發掘各企業特點，制定全方位專利聯盟戰略；集中優勢力量，促成區域中藥企業創新指向國際市場。提案對我們推動知識產權聯盟和粵港澳大灣區中醫國際化發展具有借鑒作用，我們都非常贊同提案單位的意見和建議。近年來，我省在知識產權聯盟和中醫國際化方面做了以下相關工作：

　　一、推動中醫藥產業高質量發展

　　一是印發《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃（2021-2025年）》，加快中醫藥標準化、國際化，培育現代中藥大品種，推進道地中藥材優良品種的選育和規范種植，打造一批從原料藥、中藥材到藥品的示范產業鏈。二是加強生物醫藥法定檢驗機構建設，推動中藥全產業鏈質量評價體系和粵港澳大灣區中藥國際標準權威研究機構建設。推動中成藥注冊、檢驗標準在粵港澳大灣區內互認，構建一體化中藥評審機制。三是支持國家藥監局藥品醫療器械審評檢查大灣區分中心建設，加快大灣區創新藥械注冊上市；優化港澳外用中成藥注冊審批機制，發出港澳10個品種的藥品注冊證書。四是推動橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園發展中醫藥產業，支持區域醫療機構中藥制劑中心、粵港澳中醫藥政策與技術研究中心等建設，加快中醫藥產品創新孵化及海外注冊；推動港澳藥品、醫療器械上市許可持有人（注冊人）在大灣區內地9市生產藥械實施方案順利落地。五是深入開展生物醫藥與健康產業集群重點技術領域專利導航，建立產業細分領域專利數據庫。充分利用省知識產權保護中心專利快速預審平臺，助力企業快速審查和授權，為中藥技術研發和創新產品提供高效保護。

　　二、加強中醫藥核心技術攻關

　　一是實施“嶺南中醫藥現代化”重點專項，針對中醫優勢病種，結合嶺南中醫藥特色優勢，支持開展嶺南中草藥活性成分樣品庫的構建及創新藥物研發、廣東特色藥材國際質量標準體系建立、中成藥大品種上市后評價等，推動中醫藥國際化和現代化。二是開展廣東省中藥標準體系建設。累計完成556個廣東省地方中藥材、飲片及中藥配方顆粒質量標準的制修訂和132種廣東省中藥標準物質的制備。三是推動中醫藥領域重大科技創新平臺建設。在中醫藥領域，我省已建有1家國家重點實驗室、12家省重點實驗室、1家粵港澳聯合實驗室、1家省臨床醫學研究中心。支持建設粵港澳中醫藥與免疫疾病研究聯合實驗室，加強粵港澳科技合作，圍繞銀屑病、類風濕關節炎等常見難治性免疫相關疾病開展核心技術攻關。四是實施醫院中藥制劑項目，對一批經臨床反復實踐、療效確切品種進一步研究，實現醫院中藥制劑向中藥新藥轉化。實施省名優中成藥二次開發項目，對相關中成藥大品種進一步深化研究，優化制劑工藝、加強質量控制，提升中成藥大品種的市場競爭力。同時，廣州中醫藥大學第一附屬醫院、廣東省中醫院等中醫醫療機構成立了醫院藥物臨床試驗機構，積極開展藥物安全性及臨床評價工作。五是推動大灣區中藥標準國際化交流合作。與港澳中藥科研機構聯合開展中藥材質量研究與標準制定。邀請港澳科研機構、檢驗機構和高等院校多次參與中藥檢驗能力驗證計劃，開展檢驗技術交流，合作推進大灣區中藥檢驗能力提升。

　　三、服務中醫藥企業創新發展

　　一是推動中藥材服務平臺建設。支持廣藥集團、香雪公司和廣東一方制藥有限公司承擔工業和信息化部中藥材產業技術基礎公共服務平臺項目建設，牽頭打造全國性的先進中藥種植、初加工、檢測、倉儲、物流、追溯一體化服務體系，服務于中藥材供應保障產業鏈。印發《廣東省中藥材產業化基地培育建設的管理辦法（試行）》，遴選公布了兩批60個廣東省中藥材產業化基地，支持中藥企業牽頭建設基地，保障中藥原料藥材質量，穩定和提升中成藥和中藥飲片質效。二是支持中醫藥企業提升創新能力。目前，生物醫藥方面已批復創建3家省級制造業創新中心，深圳信立泰藥業股份有限公司、華潤三九醫藥股份有限公司、廣藥集團分別牽頭建設粵港澳大灣區小分子新藥創新中心、廣東省傳統中藥創新中心和廣東省嶺南藥材資源與現代中藥制造創新中心。支持指導廣州白云山制藥、麗珠醫藥集團等12家企業申報成為國家級企業技術中心，培育101家省級企業技術中心。三是組織召開醫藥行業政企溝通對話會。省工信廳聯合省科技廳、省商務廳、省衛生健康委、省醫保局、省糧食和儲備局、省中醫藥局、藥監局組織召省開2023年度醫藥行業政企溝通對話會，宣貫中醫藥等領域的產業政策，解答企業問題，近百家醫藥企業參加會議，有效促進政府部門與醫藥企業之間的溝通交流。

　　四、推進粵港澳大灣區中醫藥國際化

　　一是對標國際國內先進水平，大力支持港澳中醫藥機構加入珠三角醫療體系，合力打造大灣區中醫藥聯合體和高水平中醫院集群。二是以建設大灣區中醫藥創新中心為重大抓手，推動三地中醫藥機構深化合作，大力推動中醫藥科學研究和技術創新。三是配合中醫藥部門制定集聚國際高端人才的政策措施，加快培養創新型中醫藥人才。四是大力推進粵港澳中醫藥產業合作，加強三地中藥標準互認，支持香港建立首家中醫醫院，持續推進粵澳合作中醫藥科技產業園建設。五是聯手港澳推動中醫藥開放發展，助推中醫藥融入“一帶一路”建設，加快推動中醫藥產業“走出去”，不斷完善粵港澳大灣區中醫藥體制機制建設。

　　下一步，我們將深入貫徹國家中醫藥發展戰略，開展中醫藥核心技術攻關，推動中醫藥領域創新平臺建設，加強中醫藥知識產權的保護工作和中藥新藥研發工作。促進中藥產業高質量發展。

　　一是貫徹落實《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃（2021-2025年）》，加強中藥材產業化基地培育建設，推動中醫藥企業提升創新能力，做好重點企業、重大項目跟蹤服務，促進大灣區中醫藥產業高質量發展。

　　二是支持粵港澳中醫藥政策與技術研究中心建設，支持搭建中醫藥政策和技術研究、交流、傳播平臺，開展中醫藥標準和國際交流策略等政策和技術研究，推動大灣區優質中藥產品“走出去”。

　　三是探索構建中醫藥產業專利聯盟。通過聯盟運營，推動相關高校院所、科研機構和產業上下游企業的聯系與合作，加強產學研合作，積極培育高價值專利組合。通過聯盟共享平臺資源、試驗資源、融資服務等，搭建知識產權孵化體系。開展知識產權服務，指導專利布局、應對風險，提高行業知識產權意識，提升專利質量和撰寫水平，加強海外布局。圍繞產業鏈上下游核心技術和產品，構建若干個集中許可授權的專利池，形成專利池之間相互支撐的專利集群，分別制定合理的許可政策并開展商業運營，支撐聯盟成員與產業共同發展。

　　四是制定并推行產業核心產品與關鍵技術相關標準，推動相關必要專利納入產品和技術標準，形成知識產權與技術標準的有效銜接和捆綁運用，促進知識產權、標準與市場活動的緊密融合。充分利用粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作框架，探索建立粵港澳三地互通互認的中藥“灣區標準”，進一步推動中藥的標準化、國際化。

　　五是加強粵港澳大灣區中醫藥高校、科研院所及企業產學研合作。以廣州中醫藥大學中醫癥候國家重點實驗室、粵澳合作中醫藥產業園等高水平平臺為核心，集聚廣州中醫藥大學、澳門科技大學、香港浸會大學、廣東省中醫藥科學院、廣藥集團等大灣區乃至全國中醫藥創新資源，充分利用大灣區中醫藥產業政策環境，以防治重大疾病為導向，融合大數據和人工智能等現代技術手段，進行基于大灣區名老中醫方、專利及醫療機構制劑等具有豐富人用經驗的中藥新藥研發，提升中藥新藥技術創新水平，促進中醫藥產業高質量發展，推動粵港澳大灣區中醫藥高地建設。

　　六是統籌現有各項政策及相關資金，加大對專利信息的分析和利用，將醫藥領域的知識產權專利信息作為中藥企業新藥篩選體系的指標之一，加大專利信息與產業發展的對接和運用，不斷提升我省中藥企業的國際競爭力。

　　專此答復，誠摯感謝你們對我們工作的關心和支持，歡迎你們繼續對我們的工作提出寶貴意見和建議。

　　廣東省市場監督管理局

　　2023年7月16日

　　（聯系人及電話：佟海鵬，020-38835522）