粵市監辦函〔2023〕752號

農工黨廣東省委員會：

　　你們提出的《關于促進我省創新制劑產業高質量發展的提案》（第20230027號）提案收悉。經綜合省教育廳、省科技廳、省財政廳、省商務廳、省衛生健康委等單位意見，現將辦理情況答復如下：

　　一、已開展的工作

　　廣東省高度重視生物醫藥產業發展，深入貫徹國家《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》等有關文件精神，先后出臺《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃（2021—2025年）》等政策文件，鼓勵新藥創制，支持研發創新。

　　（一）支持創新制劑研發公共服務平臺建設

　　優質的公共服務平臺，對支持新藥研發、促進生物醫藥產業聚集有著重要作用。各有關部門始終高度重視、大力支持創新制劑研發公共服務平臺的建設工作，經過多年的努力，已經建成了一批具有較大影響力的創新制劑研發公共服務平臺。一是省科技廳持續推動創新平臺建設。廣東省已逐步構建由廣州實驗室、國家重點實驗室、省實驗室、省重點實驗室和省臨床醫學研究中心等組成的高水平、多層次新藥研發及臨床試驗相關平臺體系。廣州實驗室圍繞新冠肺炎治療藥物、疫苗等領域啟動多個應急攻關項目，打造綜合性研究基地和戰略科技力量。華南腫瘤學國家重點實驗室針對華南地區高發鼻咽癌、肝癌等腫瘤疾病，開展腫瘤預測、預防、分子診斷與精準治療等研究，研發腫瘤免疫和靶向治療藥物。抗感染新藥研發國家重點實驗室聚焦乙肝、丙肝、流感等感染性疾病，開展抗感染新藥研發。二是省財政廳安排資金支持省級企業技術中心和制造業創新中心建設，通過事后獎補的方式，對上述中心開展的試驗、檢驗檢測、成果轉化、產業應用等項目予以獎補。省財政廳近三年來投入10億元支持廣州實驗室啟動建設，投入12.57億元支持鵬城實驗室建設發展，投入31.7億元支持3批共10家省實驗室建設發展，鍛造一批強有力的戰略性科技力量；投入1億元支持20家粵港澳聯合實驗室建設，推動粵港澳大灣區科技深度合作，共同發展。三是省藥管局與廣州市黃埔區合作共建廣東省藥品檢驗所藥物安全評價中心，并在廣州市黃埔區實現藥品注冊檢驗“區局抽樣區內送檢”，檢驗周期由以往的6個月壓縮至1個月以內，有力促進黃埔區生物醫藥產業的聚集和高質量發展。四是省藥監局在中山市中山港口岸設立口岸藥品檢驗實驗室，為中山港口岸的藥品進出口通關檢驗提供了極大便利，有力的促進生物醫藥產業在中山聚集。

　　（二）促進制劑人才的培養

　　近年來，我省以實施高等教育“沖一流、補短板、強特色”提升計劃為契機，由省教育廳牽頭積極推進醫藥制劑相關學科建設，不斷強化“雙鏈”人才力度，持續完善與優化人才培養體系。一是大力加強醫藥相關領域學科建設。全省高校高度重視醫藥相關領域學科建設，中山大學、暨南大學的“藥學”以及廣州中醫藥大學的“中藥學”已列入國家第二輪“雙一流”建設高校及建設學科名單，并將暨南大學、南方醫科大學、廣州中醫藥大學、廣州醫科大學、廣東醫科大學、五邑大學和廣東藥科大學的藥學學科列入重點建設學科清單。目前全省已有藥學、中藥學相關領域博士碩士學位點8個，碩士學位點34個。二是大力培養醫藥制劑相關學科專業人才。省教育廳將醫藥制劑相關專業列為重點建設和發展的學科專業，鼓勵有條件的高校積極增設相關專業，統籌資源積極爭取相關學位授權點。同時，積極整合校際資源和社會資源，為醫藥制劑相關專業人才搭建成長、成才的平臺，采取專門項目等多種方式促進校企協同，提高人才培養質量。截至2022年底，我省高校相關專業博士碩士研究生約8600名，其中博士研究生超過1300名。

　　（三）加大政策和財政資金支持力度

　　一是完善生物醫藥產品研發和臨床試驗激勵機制。2020年，省科技廳等部門聯合印發《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》《生物醫藥與健康產業集群行動計劃（2021-2025年）》，加速創新藥物戰略布局，大力推動新型生物技術藥物研發。鼓勵有條件的地市實施臨床前研究、臨床試驗、仿制藥一致性評價獎補，對在研創新藥、改良型新藥獲得臨床試驗許可后，分別給予產品注冊申請人一次性獎補；對在研創新藥、改良型新藥完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗后，分階段給予產品注冊申請人一次性獎補；對通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際投入研發費用的一定比例給予一次性獎補。省財政廳設立了規模達100億元廣東省產業發展基金，基金按市場化運作，專業化管理原則，圍繞加快廣東省產業轉型升級，推動產業結構優化，振興實體經濟的政策目標，吸引社會資本投入廣東省產業發展。同時，整合設立創業基金；省財政廳設立了規模達71億元的廣東省創新創業基金，通過母子基金架構等方式吸引社會資本共同出資，重點支持種子期、起步期的初創科技企業，扶持高新技術企業做大做強，進一步聚集創業投資機構和人才。二是支持關鍵核心技術攻關。通過財政專項資金持續支持廣東省重點領域研發，圍繞芯片研究，新一代人工智能等領域開展核心技術攻關。2018年至今立項9批共598項重點領域研發計劃，支持金額達89.04億元。其中，省科技廳組織實施省重點領域研發計劃“新藥創制”“精準醫學與干細胞”“嶺南中醫藥現代化”等重大重點專項，在新藥研發方面立項近30項，投入財政經費超1.3億元。“新藥創制”專項圍繞我省常見、多發的重大疾病，在新藥創制核心技術研發及應用、新藥評價的關鍵技術及體系建設、仿制藥一致性評價的關鍵技術及體系建設等7個方向突破一批新藥創制相關的關鍵技術，研制具有自主知識產權的新藥和市場競爭力強的仿制藥，完善我省新藥創制體系。三是大力支持省基礎與應用基礎研究重大項目的組織實施，部署儲備高質量基礎研究項目。2019年至今立項3批共29項重大項目，支持金額12.39億元。四是創新服務推動重點項目落地。省藥品監管局創新開展廣東省生物醫藥“三重”（重點地區、重點企業、重點項目）服務，納入“三重”的地區、企業和項目，在項目申報、業務辦理等方面予以靠前輔導、專人跟進、研審聯動等重點支持。創新服務實施以來，已發布4批“三重”名單，進一步補強廣東省制劑創新相關產業鏈，支持創新制劑產業發展。

　　（四）加大創新制劑招商引資

　　一是優化投資環境。省商務廳按照《廣東省推進招商引資高質量發展若干政策措施》的工作要求，圍繞強化招商引資工作統籌協調，圍繞產業發展提升內外資招引質量，打造品牌化招商引資活動平臺，強化招商引資政策支持，進一步優化營商環境5個方面，以更大的力度吸引和利用外資，進一步提升招商引資質量水平。二是舉辦高層次精準招商活動，鼓勵項目落戶廣東。先后赴香港、長三角地區和澳門舉辦廣東專場推介活動，與賽諾菲、羅氏等國際龍頭制藥企業高層管理人員召開高層次精準招商活動，鼓勵和推動創新制劑項目落戶廣東。三是組織產業政策宣介及投資考察，省商務廳聯合省科技廳、省藥監局等部門聯合召開廣東省生物醫藥與健康產業政策推介會暨跨國公司專題座談會，組織橫琴粵澳深度合作區實地投資考察，推動企業在粵投資合作，進一步促進廣東省創新制劑產業發展。四是建立健全招商引資信息化平臺。省商務廳聯合省政務服務數據管理局推進招商引資信息化平臺建設，為加強廣東省優秀制劑創新企業統一推廣，主動營銷，進準引資，高效協同搭建了內外資源互動的網絡用用平臺。

　　二、下一步工作安排

　　各有關部門將繼續以更大的力度支持我省創新制劑的高質量發展。一是繼續用好現有支持政策、財政基金等基礎條件，整體規劃，統籌協調，助力包括創新制劑研發在內的公共服務平臺建設。圍繞生物醫藥重點領域，持續強化創新藥物研發核心技術攻關，推動重大創新平臺建設，為新藥研發和成果轉化提供強力支撐。二是用好現有財政專項資金，對省級企業技術中心、制造業創新中心開展的試驗、檢驗檢測、成果轉化、產業應用等項目予以獎補，激發我省創新制劑研發創新活力。三是繼續加強醫藥制劑人才培養，引導高校通過增量支持和存量調整，穩步加強相關學科專業招生規模，優化學科專業機構，加強藥學、中藥學相關學科交叉融合，引導有條件的高校建立交叉研究中心，并爭取在新一輪學位授權審核工作中獲批更多的博士、碩士學位授權點，為制劑產業培養更多高精尖人才。鼓勵廣東高校與國內外高校、企業加強合作，積極開展技術轉移和成果轉化。四是持續夯實“三重”項目創新服務工作，推動韶關乳源原料藥產業園創新發展，支持惠州大亞灣原料藥產業做大做強，對制劑創新產業鏈的原料藥、藥用輔料、包材等環節“補鏈強鏈”，進一步支持廣東省創新制劑產業高質量發展。

　　專此答復，誠摯感謝你們對我們工作的關心和支持，歡迎你們繼續對我們的工作提出寶貴意見和建議。

　　廣東省市場監督管理局

　　2023年7月17日

　　（聯系人及電話：楊棟，020-37886100）