粵市監(jiān)辦函〔2023〕742號

農(nóng)工黨廣東省委會：

　　你們提出的《關(guān)于推動我省零售領(lǐng)域藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的提案》（第20230031號）提案收悉。經(jīng)綜合省衛(wèi)生健康委等單位意見，現(xiàn)將辦理有關(guān)情況答復(fù)如下：

　　你們針對處方藥銷售市場向零售藥店分流，而對藥品零售領(lǐng)域的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測監(jiān)管薄弱的問題，提出了加大藥品不良反應(yīng)報告公眾宣傳力度，完善我省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測體系等建議，對提高我省公眾藥品安全意識，全方位做好藥品安全監(jiān)測工作，提升我省藥品安全監(jiān)管水平具有積極意義。我省始終高度重視藥品安全監(jiān)管工作，不斷完善藥品安全監(jiān)測體系建設(shè)，提升藥品安全監(jiān)管能力并取得明顯成效。

　　一、已開展的工作

　?。ㄒ唬┤尕瀼芈鋵嵪嚓P(guān)法律法規(guī)和政策文件精神。

　　我省深入貫徹《中華人民共和國藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》等有關(guān)法律法規(guī)和文件精神，通過加大藥品不良反應(yīng)報告宣傳與培訓(xùn)力度、完善我省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測體系、強(qiáng)化持有人藥物警戒主體責(zé)任、加強(qiáng)院外購藥的管理和信息化平臺建設(shè)，致力于打造完善的“一體兩翼”監(jiān)測體系，進(jìn)一步推動我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品安全監(jiān)管工作，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用藥安全。

　?。ǘ┘哟笏幤凡涣挤磻?yīng)報告宣傳與培訓(xùn)力度。

　　一是省藥監(jiān)局深入開展安全科普宣傳活動，營造社會共治氛圍。每年充分利用安全用藥月及各種科普宣傳活動，在全省廣泛開展進(jìn)社區(qū)、下基層等形式多樣的活動，通過網(wǎng)站宣傳、播放宣傳小視頻、印發(fā)藥品不良反應(yīng)相關(guān)宣傳手冊等，促進(jìn)藥品不良反應(yīng)和用藥安全科普知識的宣傳，積極營造人民群眾關(guān)注用藥安全的良好社會氛圍。二是省衛(wèi)生健康委以宣傳與培訓(xùn)為指導(dǎo)，持續(xù)開展合理用藥大講壇活動。近年來陸續(xù)出臺多份文件，鼓勵支持各地各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展合理用藥大講壇活動，提升藥師隊伍安全用藥水平，防止臨床用藥不合理、不良反應(yīng)等情況發(fā)生。每年委托省藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，組織全省各大型三甲醫(yī)院相關(guān)臨床專科教授、藥學(xué)等知名專家，通過現(xiàn)場講解和視頻連線等方式方法，宣傳與培訓(xùn)合理用藥知識，每年培訓(xùn)藥師約50萬人次。以“世界藥師日”“世界患者安全日”為契機(jī)，在全省各地各醫(yī)療機(jī)構(gòu)大力開展藥師藥事系列服務(wù)宣傳活動，有效提升用藥水平。

　?。ㄈ┩晟莆沂∷幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測體系。

　　一是省藥監(jiān)局和省衛(wèi)生健康委依據(jù)2011年原衛(wèi)生部頒布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《辦法》），已逐步在我省建立了較為完善成熟的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。按照《辦法》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定應(yīng)報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)；經(jīng)營企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。目前，我省已實現(xiàn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)全覆蓋，有1138家經(jīng)營企業(yè)在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)完成注冊上報。二是省藥監(jiān)局依據(jù)國家藥監(jiān)局的《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》要求，構(gòu)建以不良反應(yīng)監(jiān)測體系為基礎(chǔ)的統(tǒng)一藥物警戒體系：以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)為專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)“一體”，以“持有人履行安全主體責(zé)任”和“醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行報告主渠道”為“兩翼”。2022年，我省藥品持有人主體責(zé)任進(jìn)一步落實，我省持有人報告藥品不良反應(yīng)報告175590份，占全省報告總數(shù)的57.03%，較2021年同期增長12.76%；醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告主渠道進(jìn)一步鞏固，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告藥品不良反應(yīng)報告132323份，占全省報告總數(shù)的42.97%，較2021年同期增長10.73%，穩(wěn)居全國前列。三是省衛(wèi)生健康委以高效監(jiān)測為重點，建立快速反應(yīng)機(jī)制。督導(dǎo)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立覆蓋藥品采購、貯存、發(fā)放、調(diào)配、使用等全過程的監(jiān)測系統(tǒng)，加強(qiáng)對藥品使用全過程各環(huán)節(jié)的管理。各級衛(wèi)生健康部門會同藥品監(jiān)管部門，做好新冠病毒疫苗AEFI監(jiān)測的監(jiān)督管理等工作，實施日審核、日跟蹤、日訂正制度，實時跟蹤疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息；對疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)的區(qū)域，組織省級調(diào)查診斷專家組，第一時間開展臨床救治和調(diào)查處置，做到早發(fā)現(xiàn)、早處置，促進(jìn)社會穩(wěn)定。四是省藥監(jiān)局組織開發(fā)廣東省藥物警戒與風(fēng)險管控平臺，實現(xiàn)與國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)互聯(lián)互通，信息實時共享。實現(xiàn)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、持有人等基層報告單位的快速報告，解決通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告的用戶登錄困難，上報擁堵緩慢等難題，推進(jìn)藥物警戒制度在技術(shù)層面進(jìn)一步落實。

　　（四）強(qiáng)化持有人藥物警戒責(zé)任主體。

　　2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第十二條規(guī)定，國家建立藥物警戒制度；第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人承擔(dān)對藥品的臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營等不良反應(yīng)監(jiān)測及報告的主體責(zé)任。根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《個例藥品不良反應(yīng)收集和報告指導(dǎo)原則》，明確要求藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)直接向持有人報告不良反應(yīng)信息。我省依法開展藥品零售領(lǐng)域的不良反應(yīng)監(jiān)測工作，2022年，我省藥品持有人主體責(zé)任進(jìn)一步強(qiáng)化落實，我省持有人報告藥品不良反應(yīng)報告175590份，占全省報告總數(shù)的57%，較2021年同期增長12.8%。

　?。ㄎ澹┮砸?guī)范外購藥管理為切入點，強(qiáng)化臨床用藥工作。

　　省衛(wèi)生健康委大力規(guī)范和整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)外購用藥，重點監(jiān)管從零售藥店購藥用藥工作，相繼印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)我省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的通知》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)外購藥物管理工作的通知》等文件，從源頭上遏止醫(yī)療機(jī)構(gòu)不規(guī)范不合理的外購用藥工作，減少用藥不良反應(yīng)的發(fā)生率。為建立長效機(jī)制，在省衛(wèi)生健康委公眾網(wǎng)上公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理投訴舉報渠道，接受群眾反映與監(jiān)督用藥工作。

　　二、相關(guān)建議辦理情況

　?。ㄒ唬╆P(guān)于“增加Ⅳ期臨床試驗對零售領(lǐng)域用藥的數(shù)據(jù)要求”建議。

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十九條開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，具體工作由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)組織實施?！端幤纷怨芾磙k法》第二十一條、第二十二條規(guī)定，藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)開展，而零售藥店不屬于按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，不具備開展Ⅳ期臨床試驗的資質(zhì)，無法收集Ⅳ期臨床試驗用藥的不良反應(yīng)相關(guān)數(shù)據(jù)。省藥監(jiān)局將繼續(xù)嚴(yán)格按照《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)要求，組織開展對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，督促藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求開展臨床試驗和報告不良反應(yīng)。

　?。ǘ╆P(guān)于“加強(qiáng)與發(fā)達(dá)國家、港澳臺地區(qū)不良反應(yīng)報告和監(jiān)測方面的經(jīng)驗交流”建議。

　　根據(jù)《辦法》第十條，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作職責(zé)。省藥監(jiān)局將積極配合參與國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織的國際經(jīng)驗交流活動。

　　三、下一步工作安排

　?。ㄒ唬├^續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報告宣傳。

　　進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品零售領(lǐng)域經(jīng)營企業(yè)、從業(yè)人員的宣傳和工作指導(dǎo)。針對性對零售藥店派發(fā)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告宣傳手冊，播放藥品不良反應(yīng)和用藥安全科普知識宣傳小視頻等，促進(jìn)藥品不良反應(yīng)和用藥安全科普知識的宣傳；組織籌建全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作講師團(tuán)隊，充分發(fā)揮各地市監(jiān)測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)講師資源作用，加大藥品不良反應(yīng)報告公眾宣傳。優(yōu)化對執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育，提高執(zhí)業(yè)藥師對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重視程度，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的作用。相關(guān)培訓(xùn)加入藥物警戒相關(guān)知識、執(zhí)業(yè)藥師在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作要點等內(nèi)容。

　?。ǘ┏掷m(xù)完善藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測體系。

　　進(jìn)一步貫徹落實新修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委加強(qiáng)部門合作，上下聯(lián)動，建立健全藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作體系，推動各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)深入開展藥品不良反應(yīng)處置工作，不斷加強(qiáng)用藥宣傳、培訓(xùn)和監(jiān)測，提高臨床用藥的信息交流和安全用藥的管理水平。省藥監(jiān)局基于目前已有的監(jiān)測體系，進(jìn)一步積極探索多渠道收集報告的方法，持續(xù)完善不良反應(yīng)監(jiān)測體系。持續(xù)改進(jìn)廣東省藥物警戒與風(fēng)險管控平臺的易用性、功能性等，應(yīng)用先進(jìn)科學(xué)技術(shù)完善監(jiān)測手段。

　?。ㄈ┘訌?qiáng)持有人藥物警戒工作，有效督促藥品零售領(lǐng)域不良反應(yīng)報告。

　　繼續(xù)依據(jù)國家藥監(jiān)局制定的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴(yán)格按照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》開展對藥品上市許可持有人的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)對持有人的藥物警戒相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，加強(qiáng)對持有人藥物警戒工作的技術(shù)指導(dǎo)，督促持有人主動收集藥品零售領(lǐng)域不良反應(yīng)報告，持續(xù)改善藥品零售領(lǐng)域不良反應(yīng)報告情況，切實履行報告義務(wù)。

　　專此答復(fù)，誠摯感謝你們對我們工作的關(guān)心和支持，歡迎你們繼續(xù)對我們的工作提出寶貴意見和建議。

　　  廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2023年7月14日

　?。?lián)系人及電話：黃彥，020-37886558）