粵市監辦函〔2023〕743號

楊壽桃委員：

　　您提出的《關于大灣區生物醫藥企業通關便利化的提案》（第20230430號）提案收悉。經綜合省科技廳、海關總署廣東分署、廣州海關、拱北海關、省機場管理集團有限公司等單位意見，現將辦理有關情況答復如下：

　　近年來，我省各相關部門、單位積極貫徹落實省委、省政府關于生物醫藥與健康產業發展的有關部署，通力合作，提供各種便利政策持續加大對生物醫藥領域的科技攻關和產業發展的支持力度，降低通關成本，提高通關效率。

　　一、已開展的工作

　　（一）優化監管模式便利研發物品通關

　　廣東省海關管理部門積極優化監管模式，簡化通關手續，縮短審批時限，提高大灣區生物醫藥企業通關便利化。一是優化流程提高效率。優化特殊物品審批流程，下放低風險生物醫藥特殊物品行政許可審批權限，對相關產品進行扁平化管理，縮短進出境特殊物品審批時間。二是實施特定設備免檢。按規定對列入法檢目錄的進口儀器設備實施檢驗，支持先進技術及設備進口，對符合規定的暫時進出境設備，免予檢驗；對用于研發但不用于人體診斷、治療的產品，企業在通關環節可不提供相關醫療器械注冊或者備案證明。三是開通綠色通道助力生物醫藥產品快速通關。服務生物醫藥產品快速通關，復制推廣“批次進出，集中申報”等自貿試驗區創新經驗，疊加實施《藥品通關單》“一批多次”便利措施，推廣“提前申報”“兩步申報”等申報模式，開通“綠色通道”，提高生物醫藥流轉效率。

　　省藥監局印發《關于優化藥品進口備案工作的指導意見》，積極優化藥品進口備案流程、推動大灣區藥品醫療器械監管創新、大力支持藥品研發創新以及持續強化藥品進口備案監管。一是優化進口備案流程，包括優化申辦流程，原產地證明材料便利化，明確非首次進口藥品辦理要求，以及簡化進口藥品抽樣檢驗流程。二是推動大灣區藥品醫療器械監管創新，明確“港澳藥械通”藥品出廠檢驗報告要求，簡化“港澳藥械通”藥品原產地證明材料要求，明確多次進口“港澳藥械通”藥品辦理要求，以及優化近效期“港澳藥械通”藥品辦理要求。三是大力支持藥品研發創新，包括優化“研發用一次性進口藥品”辦理要求。進口單位申請進口“研發用一次性進口藥品”僅用于藥學研究，并提供研究機構相應書面承諾以及有關情況說明的，其提交的進口備案材料或辦理要求予以優化。四是持續強化藥品進口備案監管，明確進口備案工作時限要求，推動提升進口備案工作效率，嚴格特殊管理藥品監管要求等。

　　目前，大灣區內使用的特殊物品審批時限縮短到10天；2022年經廣州白云機場保稅藥品進口76.3億元，同比增長4.7%，經南沙口岸醫藥分撥進口27.5億元，同比增長8.16%，有力地服務大灣區生物醫藥產業創新發展。

　　（二）創新舉措促進大灣區生物醫藥研發要素流通

　　省科技廳、省藥監局等部門聯合印發《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃（2021-2025年）》《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》等文件，著力推動生物醫藥創新要素高效跨境流動，完善粵港澳生物制品、生物材料、實驗動物通關機制等工作。

　　一是探索建立生物醫藥研發“白名單”工作機制。2022年，省藥監局組織開展建立廣東省生物醫藥研發“白名單”機制的調研工作。探索建立由省級和市級相關職能部門聯合的工作機制，制定常年需要開展科研、臨床研究或生產用品（檢測試劑、對照藥物等）進出口“白名單”物品目錄和單位目錄，納入“白名單”管理的單位，其申報納入“白名單”管理的物品按一般貿易產品辦理通關手續。

　　二是爭取特殊研發用物品通關先行試點。省科技廳牽頭正在爭取國家大力支持，允許粵港澳科研合作項目需要的醫療數據和血液等生物樣品，在粵港澳大灣區內限定的高校、科研機構和實驗室跨境使用，探索在粵港澳聯合實驗室先行試點實施。

　　三是推動產業集群和鼓勵藥品創新研發。按照省委、省政府工作部署，相關部門合力打造布局合理、錯位發展、協同聯動、資源集聚的廣深港、廣珠澳生物醫藥科技創新集聚區，重點建設廣州國際生物島、深圳坪山國家生物產業基地、中山國家健康科技產業基地等十大綜合性產業園區，形成產業創新集聚區。省藥監局創新開展“三重”服務改革舉措，發布《廣東省藥品監督管理局生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務管理辦法》，通過搭建便捷服務平臺，為企業提供一系列支持和幫扶等方式，實打實轉化了一批項目成果，取得了階段性進展和顯著成效。自“三重”服務實施以來，新冠病毒治療用中成藥、疫苗、重癥治療單抗、口服小分子化學創新藥等藥品先后獲批上市；獲批注冊的新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫用口罩、防護服、紅外體溫計數量均位列全國第一；在疫情防控阻擊戰中充分展現“廣東擔當”。通過提供政策法規咨詢、指導修改申報材料、協調檢驗檢查資源，對接審評審批環節等方式，廣東獲批首個具有自主知識產權的國產人工角膜，打破了外國技術壁壘，實現了國產人工角膜“零的突破”；獲批首個國產體外膜肺氧合治療（ECMO）設備和耗材套包，具有自主知識產權，實現關鍵部件國產化，性能指標基本達到國際同類產品水平，自此告別了該產品依靠進口的歷史；在破除國外高端醫療器械“卡脖子”問題提供“廣東力量”。定期走訪重點企業，了解重難點問題及現實訴求，聚焦問題、靶向施策、精準發力，解難紓困，破解企業做優做強“瓶頸口”。服務產業優勢區域，力推產業特色區域，支持產業前沿區域，帶動產業培育區域，大力支持廣州黃埔、深圳前海、佛山市和韶關市的生物醫藥產業，白云區的化妝品產業，橫琴粵澳深合區的中醫藥產業高質量發展、攜手并進，共繪地區產業發展“同心圓”。

　　（三）主動加強口岸設施建設保障航空物流供應鏈

　　海關部門聯合省機場管理集團主動加強口岸設施設備建設，提升航空物流供應鏈保障能力。一是推動口岸完善生物醫藥進口配套倉儲等設施。優化白云機場國際1號貨站危險品存儲場地布局，完成進口冷藏危險品存儲專用區備案，建立白云機場口岸首個具備存放進港危險品貨物資質的場地。二是利用綜合保稅區內恒溫恒濕倉儲資源，在保稅存儲狀態下對進口藥品先行抽樣檢測；為生物醫藥產業打造“區外保稅倉查驗”新模式。三是針對醫藥保稅進口為主、溫控要求高、容易損耗的特點，海關部門安排查驗關員上門服務，在企業恒溫區實施“外驗”，減少因頻繁開關柜門引起溫度失控影響藥品質量的問題。

　　（四）多措并舉推動通關便利化

　　一是提升原產地證書簽證便利化水平。近年來，海關原產地簽證領域持續推進無紙化申報、一體化簽證、智能審核、自助打印、自主聲明等系列改革舉措，大大縮短了企業辦證和通關時長，降低企業的貿易成本。由于開展自助打印須經進出口雙方國家的主管部門達成共識，對于部分尚未接受自助打印證書的國家，暫時難以實現自助打印互認，對無法自助打印的原產地證書海關可提供快遞、郵寄服務。二是優化真空包裝等高新技術貨物布控查驗模式。對符合條件的企業申報進口的真空包裝、防光包裝、恒溫儲存等在普通環境下拆箱查驗會影響性能品質的高新技術貨物，經海關同意后可以將口岸查驗指令調整至目的地海關執行。三是提高驗放效率。對于易變質、不宜長期保存的貨物，進出境貨物收發貨人可以向海關申請優先查驗，因特殊情況需緊急驗放的，可以應用“在線預約通關”系統，申請在非工作時段預約通關、及時驗放。

　　（五）大力支持華南生物材料出入境公共服務平臺建設

　　華南生物材料出入境公共服務平臺自2018年4月23日試運行以來，海關部門大力支持該平臺建設，出入境特殊物品可在該平臺辦理進出境通關手續，有力促進生物醫藥進口通關模式多元化。

　　二、有關問題的說明

　　（一）關于醫療器械樣品無法通關入境問題

　　按照《醫療器械監督管理條例》規定，用于科研測試但不用于人體診斷、治療的產品進口時無需提供藥品監管部門相關證明。企業進口樣品未取得醫療器械注冊證（或第一類醫療器械備案憑證）的，辦理報關手續時可填寫“檢驗檢測樣品”情形，提交相關產品科研項目文件、最終用戶信息和后續管理承諾書等。

　　（二）關于部分海關產地證領取必須現場辦理問題

　　海關總署已推動實現18種原產地證書可自助打印，目前馬來西亞、越南、菲律賓在《中華人民共和國與東南亞國家聯盟全面經濟合作框架協議》下尚未實現自助打印，馬來西亞在《區域全面經濟伙伴關系協定》下已實現自助打印。由于開展自助打印須經進出口雙方國家的主管部門達成共識，對于部分尚未接受自助打印證書的國家，暫時難以實現自助打印互認。

　　三、下一步工作安排

　　接下來，我省相關職能部門將進一步推動大灣區生物醫藥企業通關便利化，結合產業發展需求，不斷優化監管，推行便民新措施，切實提升通關效率，促進生物醫藥創新要素高效跨境流動。一是持續優化進口通關監管模式，不斷提升通關便利化水平，促進大灣區生物醫藥產業創新發展。二是加快推進生物醫藥研發“白名單”工作機制試點，激發我省生物醫藥創新活力，促進我省生物醫藥研發高質量發展。三是進一步完善我省口岸設施設備建設，根據業務需求量及時擴大進港冷藏危險品存儲專區，全力做好生物醫藥研發物品進出口物流保障。四是積極配合打造報關備案、檢驗檢疫、冷鏈物流等“單一窗口”服務平臺，為生物醫藥企業提供全程“一站式”通關服務。

　　專此答復，誠摯感謝您對我們工作的關心和支持，歡迎您繼續對我們的工作提出寶貴意見和建議。

　　廣東省市場監督管理局

　　2023年7月15日

　　（聯系人及電話：楊棟，020-37886100）