粵市監(jiān)辦函〔2023〕744號(hào)

陳維靖委員：

　　您提出的《關(guān)于依托我省生物醫(yī)藥資源優(yōu)勢(shì)，大力發(fā)展新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)集群的提案》（第20230434號(hào)）提案收悉。經(jīng)綜合省科技廳的意見(jiàn)，現(xiàn)將辦理有關(guān)情況答復(fù)如下：

　　您提出的關(guān)于依托廣東生物醫(yī)藥資源優(yōu)勢(shì)，大力發(fā)展新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)集群的建議，對(duì)于促進(jìn)廣東生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展具有積極意義。廣東省一貫高度重視藥物創(chuàng)新和新藥研發(fā)工作，深入貫徹國(guó)家《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》等有關(guān)文件精神，通過(guò)出臺(tái)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、支持聯(lián)合開(kāi)展核心技術(shù)攻關(guān)、平臺(tái)建設(shè)等舉措，支持新藥研發(fā)，致力于打造良好的生物醫(yī)藥研發(fā)環(huán)境，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　一、已開(kāi)展的工作

　　（一）大力支持智慧醫(yī)療等新業(yè)態(tài)發(fā)展

　　2020年，省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局等部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》《生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃（2021-2025年）》，鼓勵(lì)發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)療、智能醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療云計(jì)算等新業(yè)態(tài)，打造智慧醫(yī)療健康新興產(chǎn)業(yè)。一是鼓勵(lì)有條件的地市實(shí)施臨床前研究、臨床試驗(yàn)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ)，對(duì)在研創(chuàng)新藥、改良型新藥獲得臨床試驗(yàn)許可后，分別給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人一次性獎(jiǎng)補(bǔ)；對(duì)在研創(chuàng)新藥、改良型新藥完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)后，分階段給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人一次性獎(jiǎng)補(bǔ)。二是持續(xù)推進(jìn)新藥研發(fā)核心技術(shù)攻關(guān)。在省重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)嵤靶滤巹?chuàng)制”“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)與干細(xì)胞”“嶺南中醫(yī)藥現(xiàn)代化”等重大重點(diǎn)專項(xiàng)研發(fā)計(jì)劃，在新藥研發(fā)方面立項(xiàng)29項(xiàng)，投入財(cái)政經(jīng)費(fèi)1.38億元。“新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)圍繞我省常見(jiàn)、多發(fā)的重大疾病，在新藥創(chuàng)制核心技術(shù)研發(fā)及應(yīng)用、新藥評(píng)價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)及體系建設(shè)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)及體系建設(shè)等7個(gè)方向突破一批新藥創(chuàng)制相關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)，研制具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)的仿制藥，完善我省新藥創(chuàng)制體系。項(xiàng)目支持的康方天成（廣東）制藥有限公司成功研發(fā)全球唯一抗體亞型單克隆新藥派安普利單抗，成為粵港澳大灣區(qū)首款獲批上市的抗PD-1單克隆抗體藥物。“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)與干細(xì)胞”重大專項(xiàng)中設(shè)立新型靶向藥物研發(fā)方向，支持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、臨床價(jià)值大、市場(chǎng)前景好且處于臨床研究階段的原創(chuàng)性藥物研發(fā)和關(guān)鍵技術(shù)研究。“嶺南中醫(yī)藥現(xiàn)代化”專項(xiàng)中設(shè)立嶺南中草藥活性成分樣品庫(kù)的構(gòu)建及創(chuàng)新藥物研發(fā)方向，以獲得新藥臨床批件為目標(biāo)，開(kāi)展規(guī)范的成藥性評(píng)價(jià)及臨床前研究。三是大力推動(dòng)重大科技創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)。逐步構(gòu)建由廣州實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、省實(shí)驗(yàn)室、省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和省臨床醫(yī)學(xué)研究中心等組成的高水平、多層次新藥研發(fā)及臨床試驗(yàn)相關(guān)平臺(tái)體系。廣州實(shí)驗(yàn)室圍繞新冠感染治療藥物、疫苗等領(lǐng)域啟動(dòng)多個(gè)應(yīng)急攻關(guān)項(xiàng)目，打造綜合性研究基地和戰(zhàn)略科技力量。華南腫瘤學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室針對(duì)華南地區(qū)高發(fā)鼻咽癌、肝癌等腫瘤疾病，開(kāi)展腫瘤預(yù)測(cè)、預(yù)防、分子診斷與精準(zhǔn)治療等研究，研發(fā)腫瘤免疫和靶向治療藥物。抗感染新藥研發(fā)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室聚焦乙肝、丙肝、流感等感染性疾病，開(kāi)展抗感染新藥研發(fā)。

　　（二）促進(jìn)生物醫(yī)藥CXO產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　我省重視加快發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群，支持從事醫(yī)藥和生物技術(shù)研發(fā)、測(cè)試等外包服務(wù)企業(yè)申報(bào)認(rèn)定技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)。對(duì)藥物非臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、委托合同研究機(jī)構(gòu)（CRO）、委托合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)機(jī)構(gòu)（CDMO）等研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)，為與本研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)無(wú)投資關(guān)系的生物醫(yī)藥企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)的，鼓勵(lì)有條件的地市按技術(shù)合同成交額的一定比例給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)。在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)較發(fā)達(dá)地區(qū)，還通過(guò)地方性基金補(bǔ)助來(lái)支持CXO產(chǎn)業(yè)發(fā)展。如廣州市自2020年起每年發(fā)布廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助申報(bào)指南，對(duì)符合條件的本地醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO）、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺(tái)等研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)給予一定補(bǔ)助。深圳市印發(fā)《深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》及《深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展實(shí)施方案（2020－2025年）》《深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2020－2025年）》，遴選頂尖生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)和團(tuán)隊(duì)，形成覆蓋藥物發(fā)現(xiàn)、工藝開(kāi)發(fā)、中試放大等全鏈條服務(wù)的合同研發(fā)組織機(jī)構(gòu)，著力構(gòu)建“CRO＋CDMO/CMO”產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈條，提升生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)能力，促進(jìn)生物經(jīng)濟(jì)倍增發(fā)展。

　　（三）幫助新藥研發(fā)企業(yè)加快對(duì)接臨床試驗(yàn)資源

　　為更好地整合創(chuàng)新藥物臨床研究資源，提高臨床研究工作效率，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，我省相關(guān)部門(mén)大力支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。一是將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審；完善績(jī)效分配激勵(lì)機(jī)制，對(duì)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)視同科研項(xiàng)目納入科研績(jī)效考評(píng)，在職務(wù)、職稱晉升方面與臨床醫(yī)生享受相同待遇。二是切實(shí)提升藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的管理水平。我省現(xiàn)有藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究（GLP）機(jī)構(gòu)7家，藥物臨床試驗(yàn)（GCP）機(jī)構(gòu)127家，近兩年來(lái)，省藥監(jiān)局共組織對(duì)GLP和GCP機(jī)構(gòu)檢查200家次，藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查118項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)我省GLP和GCP機(jī)構(gòu)檢查全覆蓋。通過(guò)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，深入開(kāi)展《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施效果評(píng)估、倫理審查能力與效率評(píng)估，不斷提高我省藥物臨床研究機(jī)構(gòu)的管理水平，助推相關(guān)機(jī)構(gòu)承接更多有高水平新藥研發(fā)創(chuàng)制臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

　　在新冠疫情防控工作中，為服務(wù)疫情防控大局，支持在新冠病毒阻擊戰(zhàn)中發(fā)揮創(chuàng)新治療藥物的“廣東力量”。省藥監(jiān)局與省衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)文，鼓勵(lì)我省新冠病毒定點(diǎn)治療機(jī)構(gòu)主動(dòng)承接廣東眾生睿創(chuàng)公司新冠病毒治療小分子口服化學(xué)藥物“來(lái)瑞特韋片”的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，鼓勵(lì)相關(guān)機(jī)構(gòu)在項(xiàng)目承接，加快受試者入組等方面發(fā)揮主觀能動(dòng)作用，助力該藥物加快完成臨床試驗(yàn)，于2023年3月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

　　二、下一步工作安排

　　接下來(lái)，我們將緊緊抓住國(guó)家建設(shè)粵港澳大灣區(qū)和支持深圳建設(shè)中國(guó)特色社會(huì)主義先行示范區(qū)重大機(jī)遇，集聚資源、突出重點(diǎn)、發(fā)揮優(yōu)勢(shì)、補(bǔ)齊短板，持續(xù)完善相關(guān)工作機(jī)制，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)新興產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展，全力助推廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是圍繞生物醫(yī)藥重點(diǎn)領(lǐng)域，持續(xù)強(qiáng)化創(chuàng)新藥物研發(fā)核心技術(shù)攻關(guān)，加強(qiáng)“AI基建”，推動(dòng)AI制藥等重大創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，為新藥研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化提供強(qiáng)力支撐。二是繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)我省GCP和GLP機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，督促相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)一步規(guī)范藥物研發(fā)創(chuàng)制項(xiàng)目的開(kāi)展。三是繼續(xù)鼓勵(lì)我省GCP和GLP機(jī)構(gòu)承接新藥研發(fā)項(xiàng)目，支持更多的創(chuàng)新項(xiàng)目在我省相關(guān)機(jī)構(gòu)開(kāi)展研發(fā)工作，進(jìn)一步促進(jìn)我省藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、GCP和GLP機(jī)構(gòu)能力的提升，助力我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　專此答復(fù)，誠(chéng)摯感謝您對(duì)我們工作的關(guān)心和支持，歡迎您繼續(xù)對(duì)我們的工作提出寶貴意見(jiàn)和建議。

　　廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2023年7月15日

　　（聯(lián)系人及電話：楊棟，020-37886100）