粵市監(jiān)辦函〔2023〕883號(hào)

彭雪梅委員：

　　您提出的《關(guān)于完善我省兒童青少年近視防治方案，助力高素質(zhì)人才培養(yǎng)的提案》（第20230972號(hào)）提案收悉。經(jīng)綜合省衛(wèi)生健康委等意見，現(xiàn)將辦理有關(guān)情況答復(fù)如下：

　　一、已開展的工作

　　（一）全面貫徹落實(shí)相關(guān)法律法規(guī)和政策文件精神

　　一是國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《控制近視進(jìn)展藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（2020年第51號(hào)通告），明確“基于近視進(jìn)展的流行病學(xué)和病理生理特點(diǎn)，為充分評(píng)估藥物控制近視進(jìn)展效果的持續(xù)性，通常給藥周期應(yīng)不少于2年。為評(píng)估藥物控制效果的穩(wěn)定性或停止用藥后潛在的反彈作用，應(yīng)考慮設(shè)置必要的停藥后觀察期。因近視進(jìn)展受季節(jié)變化影響，停藥后的觀察期推薦為12個(gè)月，如采用更短的周期需說明理由，提供相關(guān)證據(jù)并與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”。治療近視的相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究按上述技術(shù)要求執(zhí)行。

　　二是省衛(wèi)生健康委關(guān)于兒童青少年近視防控相關(guān)文件按國(guó)家《兒童青少年近視防控適宜技術(shù)指南》制定，其中低濃度硫酸阿托品方面按照“近視兒童青少年，在使用低濃度阿托品或者佩戴角膜塑形鏡（OK鏡）減緩近視進(jìn)展時(shí)，建議到正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在醫(yī)生指導(dǎo)下，按照醫(yī)囑進(jìn)行”的要求制定，指導(dǎo)各地在兒童青少年近視防控過程中科學(xué)規(guī)范使用該品。

　　（二）低濃度硫酸阿托品注冊(cè)情況

　　一是藥品注冊(cè)方面。2018年至今已有24項(xiàng)硫酸阿托品滴眼液臨床試驗(yàn)，其中，沈陽興齊眼藥股份有限公司的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)（CXHS2300047）已納入優(yōu)先審評(píng)品種名單（根據(jù)《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》，對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng)，審評(píng)時(shí)限為130日，其中臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品審評(píng)時(shí)限為70日）。沈陽興齊眼藥股份有限公司的申請(qǐng)獲批后，將取消部分已批準(zhǔn)的低濃度硫酸阿托品醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑文號(hào)（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第十四條“有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種”）。

　　二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑方面。目前，已有沈陽興齊眼科醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院等十多家公立和民營(yíng)醫(yī)院獲得阿托品滴眼液醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批文。我省目前未批準(zhǔn)相關(guān)低濃度硫酸阿托品醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，我局正積極與醫(yī)療機(jī)構(gòu)溝通聯(lián)系，推進(jìn)相關(guān)品種注冊(cè)申報(bào)。

　　（三）制定發(fā)布我省低濃度硫酸阿托品醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可要求

　　目前，我局考慮到全國(guó)兒童青少年總體近視率較高，相關(guān)控制近視進(jìn)展的藥品臨床需求迫切，以及相關(guān)研究成果顯示低濃度硫酸阿托品在控制兒童近視惡化方面確切的臨床價(jià)值，正根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳關(guān)于低濃度硫酸阿托品眼用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜藥注〔2022〕64號(hào)）等文件，圍繞安全性和有效性積極研究、制定相關(guān)生產(chǎn)許可核查和注冊(cè)許可技術(shù)細(xì)則，指導(dǎo)相關(guān)制劑的注冊(cè)申報(bào)。

　　二、下一步工作安排

　　關(guān)于“在我省三級(jí)甲等醫(yī)院率先推動(dòng)低濃度阿托品眼藥水作為院內(nèi)制劑使用”建議。根據(jù)前述國(guó)家有關(guān)部門文件要求，省藥監(jiān)局將在醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出低濃度硫酸阿托品相關(guān)制劑注冊(cè)申請(qǐng)前，提前介入、積極輔導(dǎo)和推進(jìn)注冊(cè)申報(bào)，爭(zhēng)取盡快有相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種獲批，投入臨床使用。

　　在接下來的工作中，省藥監(jiān)局將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑宣傳和工作輔導(dǎo)。針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)與備案培訓(xùn)，并對(duì)低濃度硫酸阿托品等臨床療效確切、需求較高的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)提供專門指導(dǎo)，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)研發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的用藥需求。對(duì)于已獲批的低濃度硫酸阿托品制劑,省藥監(jiān)局將結(jié)合無菌制劑等有關(guān)要求，運(yùn)用藥品抽檢、飛行檢查等方式，確保質(zhì)量可控，省衛(wèi)生健康委將指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好低濃度硫酸阿托品醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)范使用和管理，并做好對(duì)該品長(zhǎng)期使用安全性和規(guī)范性的數(shù)據(jù)收集和研究評(píng)價(jià)。

　　專此答復(fù)，誠(chéng)摯感謝您對(duì)我們工作的關(guān)心和支持，歡迎您繼續(xù)對(duì)我們的工作提出寶貴意見和建議。

　　廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2023年8月18日

　　（聯(lián)系人及電話：劉釗暉，020-37886222）