粵市監(jiān)辦函〔2024〕749號

孫湧等委員：

　　你們提出的《關于優(yōu)化“港澳藥械通”藥品器械進入醫(yī)院審批流程的提案》（第20240902號）提案收悉。經(jīng)綜合省衛(wèi)生健康委等單位意見，現(xiàn)將辦理有關情況答復如下：

　　你們提出的建立統(tǒng)一的“港澳藥械通”藥品和醫(yī)療器械清單，對醫(yī)院開放共享，簡化審批流程和申報材料要求等建議，對進一步擴大“港澳藥械通”產(chǎn)品使用范圍、深化“港澳藥械通”政策實施、促進提高粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療服務質量具有積極意義。廣東省有關部門積極貫徹《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》中塑造健康灣區(qū)的要求，立足滿足人民醫(yī)療服務需求，積極探索粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥改革創(chuàng)新。

　　一、關于“港澳藥械通”工作實施程序

　　根據(jù)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》要求，指定醫(yī)療機構提出用藥、用械申請后，省衛(wèi)生健康委根據(jù)申請出具審核意見；指定醫(yī)療機構根據(jù)審核意見向省藥監(jiān)局提出進口申請，符合要求的，由省藥監(jiān)局核發(fā)批件。其中，“指定醫(yī)療機構提出用械申請，省衛(wèi)生健康委對臨床需求進行評估并出具審核意見，評估內(nèi)容包括擬進口醫(yī)療器械是否屬于臨床急需且無其他治療手段、國內(nèi)目前已上市產(chǎn)品能否達到同等治療效果、醫(yī)療機構的器械使用能力等。省藥監(jiān)局對臨床應用先進性進行評估，對國內(nèi)無同品種獲批注冊上市的醫(yī)療器械予以支持并出具進口批復意見。”監(jiān)管部門在進行審核審批時，除了藥品醫(yī)療器械本身的臨床急需性、先進性，還要對指定醫(yī)療機構的管理能力和醫(yī)療水平進行評估。

　　二、關于“港澳藥械通”工作開展情況

　　“港澳藥械通”政策落地實施以來，我們按照《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》要求，積極有序擴展“港澳藥械通”實施范圍。一是穩(wěn)步擴大“港澳藥械通”指定醫(yī)療機構范圍。發(fā)布“港澳藥械通”兩批指定醫(yī)療機構名單，在第一批5家指定醫(yī)療機構的基礎上，增加了14家高水平、高層次、高水準的指定醫(yī)療機構，其中包括9家大型三甲公立醫(yī)療機構。截至目前，共19家指定醫(yī)療機構。二是持續(xù)拓展“港澳藥械通”藥品醫(yī)療器械品種，已發(fā)布六批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，品種已擴大至63種（其中藥品32種、醫(yī)療器械31種），惠及患者6709人次。三是不斷完善審評審批制度機制，省藥監(jiān)局通過建立預審品種數(shù)據(jù)庫、提供前置指導服務、實施常態(tài)化管理等方式，壓縮審批時限，提升審批質量；省衛(wèi)生健康委按照“即來即辦”原則，審核申報材料時間通常在5個工作日內(nèi)。政策實施以來，兩個部門持續(xù)加強協(xié)同聯(lián)動，改善工作流程，進一步加快獲批進程，目前“港澳藥械通”業(yè)務首次申請的承諾辦理時限由法定的40個工作日壓縮為20個工作日；非首次申請的承諾辦理時限為10/15個工作日，其中申請本機構已獲批的品種辦理時限為1個工作日。

　　除了“港澳藥械通”政策，對于解決患者個人緊急用藥需求，《藥品管理法》中也存在對應通道。《藥品管理法》第六十五條規(guī)定，“個人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關規(guī)定辦理。”該條款目前仍具有法律效力。

　　三、下一步工作計劃

　　廣東省已經(jīng)將“港澳藥械通”立法項目列為2024年重點立法項目，立足立法“小切口”服務“大民生”，聚焦“港澳藥械通”政策實施中遇到的問題，將鞏固經(jīng)驗成果和推動持續(xù)創(chuàng)新相結合，以更好地指導“港澳藥械通”工作開展。利用立法契機，我們也在積極探索進一步縮短審批時間的工作機制，使得“港澳藥械通”政策惠及更多患者。

　　（一）探索建立“港澳藥械通”產(chǎn)品目錄管理制度

　　根據(jù)工作實際，將探索建立“港澳藥械通”產(chǎn)品目錄管理制度。以滿足粵港澳大灣區(qū)居民醫(yī)療需求為出發(fā)點，聽取臨床專家對于臨床治療方案、用藥用械的意見建議，加強與香港、澳門地區(qū)的溝通交流，爭取將更多具有先進性的、臨床急需的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械納入目錄。聽取政府相關部門、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療機構、藥械經(jīng)營企業(yè)以及社會公眾的意見，對目錄實施動態(tài)調整，并及時向社會公布,供指定醫(yī)療機構在申報“港澳藥械通”業(yè)務時進行參考，以縮短指定醫(yī)療機構在申報業(yè)務時院內(nèi)審查所需時間。

　　（二）探索開展“港澳藥械通”業(yè)務簡化審批機制

　　根據(jù)立法思路，我們將在建立“港澳藥械通”產(chǎn)品目錄的基礎上，對于指定醫(yī)療機構申請使用目錄內(nèi)產(chǎn)品的情形，探索開展并聯(lián)審批、簡化審批等，進一步壓縮業(yè)務辦理時限、提高辦理效率。在《條款》草案中，對于指定醫(yī)療機構申請進口使用目錄內(nèi)的藥品醫(yī)療器械，擬由省藥監(jiān)局在7個工作日內(nèi)核發(fā)批件。但由于法規(guī)未最終頒布實施，此部分內(nèi)容將以最后頒布結果為準。同時進一步優(yōu)化前置指導服務，減少申報業(yè)務發(fā)補次數(shù)，加快辦理進度，回應臨床對于加快進口用藥用械的需求，加快“港澳藥械通”進口使用申請獲批進程。

　　專此答復，誠摯感謝你們對我們工作的關心和支持，歡迎你們繼續(xù)對我們工作提出寶貴意見和建議。

　　      廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2024年6月23日

　　（聯(lián)系人及電話：于夕子，020-37886176）