粵市監辦函〔2024〕897號

劉良等委員：

　　你們提出的《關于促進粵澳中成藥及院內中藥制劑互認互用的提案》（第20240830號）提案收悉。經綜合省中醫藥局、省橫琴辦等單位意見，現將有關辦理情況答復如下：

　　一、主要工作情況

　　（一）簡化注冊審批流程，助力澳門中成藥內地注冊上市

　　為推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展，市場監管總局、國家藥監局等八部委聯合印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（國市監藥〔2020〕159號），提出“支持在橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園（以下簡稱產業園）發展中醫藥產業”和“簡化外用中成藥注冊審批流程”等政策舉措。國家藥監局委托省藥監局對在港澳已上市傳統外用中成藥進行審批，具體目錄由省藥監局商港澳藥品監管部門制定并報國家藥監局備案，指導省藥監局出臺《關于簡化在港澳已上市傳統外用中成藥注冊審批的公告》，通過調整審批事權、精簡申報材料、簡化審批流程、壓縮審批時間、優化審批服務等政策舉措，加快推進港澳外用中成藥在內地市場上市速度。在審批時限方面，上市注冊審評時限由200日壓縮至80日，上市后變更審批時限由155日壓縮至105日，再注冊審批時限由135日壓縮至85日。實施簡化注冊審批政策以來，省藥監局已核發13張港澳外用中成藥《藥品注冊證書》（澳門2張，張權破痛油、止痛活絡摩擦膏），實現澳門中成藥首次成功在內地上市注冊。

　　（二）持續推動粵港澳中醫藥合作交流

　　省中醫藥局持續推動粵港澳大灣區中醫藥高地建設的各項任務，不斷深化與港澳兩地的合作交流。一是加強粵澳中醫藥人才交流合作。廣東省中醫院與澳門鏡湖醫院簽署《中醫藥人才培養戰略合作協議》，廣東省中醫院珠海醫院（以下簡稱省中醫院珠海醫院）與澳門科技大學簽署《見習教學基地培訓協議》，為澳門培養專業中醫藥人才。2023年，省中醫院珠海醫院共接受港澳實習生及進修醫生258人。二是搭建粵港澳中醫藥合作交流平臺。聯合粵澳衛生行政管理部門共同舉辦了5屆粵港澳大灣區中醫藥傳承創新發展大會，會上共促成85項中醫藥合作項目。2023年9月，珠海市衛生健康局在產業園舉辦2023年珠澳中藥鑒定知識技能競賽；在珠海舉辦第五屆中醫藥文化宣傳周活動暨“港澳珠中江”首屆中醫特色療法技能大賽。同年12月，省中醫院珠海醫院和產業園聯合開展“岐黃護苗培根鑄魂”中醫藥文化進澳門校園系列活動。三是推動粵澳合作中醫藥科研工作。配合省科技廳推進中醫藥廣東省實驗室的論證和建設。2023年12月，中醫藥廣東省實驗室正式揭牌啟動建設，由橫琴粵澳深度合作區牽頭，珠海市共建，廣州中醫藥大學、廣東省中醫藥科學院為主要參建單位。

　　（三）支持廣東醫療機構中藥制劑跨境至澳門使用

　　為進一步促進粵港澳大灣區中醫藥融合發展及粵港澳中醫藥規則銜接、機制對接，根據《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》精神，按照有關要求，省藥監局制定《廣東省醫療機構中藥制劑跨境至澳門醫療機構使用工作試點方案》。依托廣東中醫藥強省優勢，結合粵澳兩地較好地緣優勢、民眾用藥習慣，將臨床療效確切、具有嶺南特色的醫療機構中藥制劑跨境至澳門使用，并確定廣東省中醫院和澳門鏡湖醫院作為跨境使用的點對點試點單位。目前，省藥監局批準了6個品種跨境至澳門使用，其中包括“嶺南名方”復康寧膠囊。截至目前，澳門鏡湖醫院已使用6個品種16000余瓶（盒/袋）。

　　（四）加快推動橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園發展

　　產業園是橫琴與澳門促進中醫藥產業化和國際化、推動澳門經濟適度多元發展的重要載體之一，建設遵循促進澳門經濟適度多元、促進中醫藥產業化和國際化的發展初衷，為扶持澳門企業成長和發展、培養澳門人才發揮重要作用。目前，產業園已逐步構建覆蓋中醫藥、化妝品、保健品、醫療器械、生物醫藥等多領域的產業體系，產業集聚初具規模。截至2024年2月底，粵澳合作中醫藥科技產業園已有注冊企業217家，其中澳資企業71家。產業園搭建了科研服務平臺，具備中醫藥相關的立項咨詢、產品研發和注冊、藥政與技術研究、公共實驗室等功能板塊，可為入駐園區企業提供中醫藥相關產品科研、開發及配套技術服務。同時，成立了大灣區中醫藥科技成果轉化基地、粵澳醫療機構中藥制劑中心、粵港澳中醫藥政策與技術研究中心等研發轉化平臺。

　　2019年，粵澳中醫藥科技產業園開發有限公司與珠海市中西醫結合醫院聯合成立粵澳醫療機構中藥制劑中心（以下簡稱制劑中心），于2020年取得省藥監局頒發的醫療機構制劑許可證，已承接14個醫療機構中藥制劑的研究開發，其中8個獲得省藥監局批準備案和產業化配制。為加快推動產業園發展中醫藥產業，省藥監局與國家藥監局南方醫藥經濟研究所、產業園于2020年8月聯合成立了粵港澳中醫藥政策與技術研究中心，著力開展中醫藥標準和國際交流策略等政策和技術研究，目前累計成功協助灣區共19款藥械產品在巴西和莫桑比克等葡語系國家注冊上市。為提升企業服務質量，澳門藥物監督管理局于2023年8月在產業園設立“澳門藥物監督管理局產業園服務中心”，向內地企業提供澳門中成藥注冊相關程序咨詢服務，推動更多中成藥在澳門注冊上市，為公眾用藥提供更多的選擇，助力澳門中醫藥產業發展。

　　（五）靈活制定配套措施助力政策紅利有效釋放

　　作為促進澳門經濟適度多元發展的新平臺，合作區先后出臺《促進科技創新發展的若干措施》《關于支持澳資企業發展的扶持辦法》《橫琴粵澳深度合作區支持生物醫藥大健康產業高質量發展的若干措施》及配套實施細則、《橫琴粵澳深度合作區支持人才發展獎補實施辦法》等多項惠企惠澳、人才稅收政策，推動中醫藥“澳門注冊+橫琴生產”，促進琴澳中醫藥產業及生物醫藥大健康事業融合發展，精準扶持包括澳門項目在內的重點項目和標桿項目，強化合作區研發創新支撐、優化產業發展生態、吸引專業人才等軟實力，為合作區生物醫藥大健康類企業打造全生命周期支持環境，實現從落地進駐到產業化階段全覆蓋，吸引中醫藥優勢科研與產業轉化資源向合作區聚集，不斷推動合作區中醫藥創新企業的發展。

　　二、建議辦理情況

　　一方面，根據政協委員建議，以有效推動港澳中醫藥事業發展為目標，省藥監局與港澳藥品監管部門共同研究支持港澳已上市傳統口服中成藥在內地注冊上市的簡化審批政策，并積極向國家藥監局爭取支持在粵港澳大灣區出臺支持港澳已上市傳統口服中成藥注冊簡化審批政策。另一方面，進一步探索推進粵澳規則銜接、機制對接，支持更多臨床療效確切、具有嶺南特色的醫療機構中藥制劑跨境至澳門使用。

　　三、下一步工作安排

　　我省將進一步推動粵澳中醫藥產業的深層次合作與發展，結合澳門中醫藥產業發展需求，促進粵澳中藥產業高質量發展。一是繼續向上爭取政策支持，因地制宜發掘支持粵澳醫藥產業融合發展的新抓手，同時不斷提升合作區中醫藥產業發展服務水平，加大政企聯動，強化政策支持，協調推進中醫藥產品打通銷售渠道，推動粵澳中藥產業高質量發展。二是持續做好港澳外用中成藥簡化注冊審批及靠前服務。通過對港澳地區的靠前服務、落實政策宣傳、暢通溝通交流渠道，助力更多優質的港澳傳統外用中成藥順利實現在內地注冊上市。三是繼續加強與澳門監管機構溝通交流，積極探索實現內地醫療機構中藥制劑跨境至澳門使用的路徑，推動粵澳中藥產業高質量發展。四是與橫琴粵澳深度合作區一同推動并用足用好相關扶持政策，持續推進中醫藥廣東省實驗室建設，繼續發揮好制劑中心的平臺功能和服務優勢，積極拓展中藥研發注冊和生產等業務，進一步優化產業園發展新模式。

　　專此答復，誠摯感謝你們對我們工作的關心和支持，歡迎你們繼續對我們的工作提出寶貴意見和建議。

　　廣東省市場監督管理局

　　2024年7月29日

　　（聯系人及電話：劉釗暉，020-37886222）