粵食藥監規〔2017〕6號

　　第一章 總則

　　第一條為進一步加強食品藥品安全監管，加大對違法違規行為的懲戒力度，落實食品藥品生產經營者主體責任，推進誠信體系建設，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品衛生監督條例》、《廣東省食品安全條例》等有關法律法規，制定本規定。

　　第二條本規定所稱食品藥品生產經營者，是指在本省轄區內取得行政許可、備案或依法無須行政許可及備案的，從事食品、保健食品、化妝品的生產、經營，藥品、醫療器械的研制、生產、經營和使用的公民、法人或者其他社會經濟組織。

　　第三條食品藥品安全“黑名單”管理應當遵循依法、客觀、公開、公正的原則。

　　第四條縣級以上食品藥品監督管理部門應當按照本規定的要求，將嚴重違反食品藥品管理法律法規，符合“黑名單”情形的食品藥品生產經營者及責任人員的相關信息，通過政務網站等方式向社會公布。

　　第五條廣東省食品藥品監督管理局負責全省食品藥品安全“黑名單”的管理工作。市、縣（區）食品藥品監督管理部門負責本行政區域內食品藥品安全“黑名單”的管理工作。

　　第六條當事人對已生效的行政處罰決定提起行政復議或行政訴訟的，不影響食品藥品監督管理部門將其納入食品藥品安全“黑名單”。

　　第七條被納入食品藥品安全“黑名單”的當事人提起行政復議或者行政訴訟，原行政處罰決定被變更或撤銷的，做出公布“黑名單”的食品藥品監督管理部門應當在收到或知道行政復議決定書、行政訴訟判決書之日起7個工作日內視變更或撤銷內容對公布的“黑名單”進行變更、撤銷或維持等相應處理。

　　第八條廣東省食品藥品監督管理局建立全省“黑名單”數據庫，縣級以上食品藥品監督管理部門應當建立本級“黑名單”數據庫，實現信息共享。

　　第二章 “黑名單”納入范圍

　　第九條符合下列情形之一的食品藥品生產經營者納入“黑名單”：

　　（一）違反食品藥品法律法規，情節嚴重,被食品藥品監督管理部門作出責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰的，或撤銷批準證明文件的；

　　（二）未經食品藥品監督管理部門依法許可，擅自生產經營食品藥品的企業受到行政處罰的；

　　（三）在案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品受到行政處罰的；

　　（四）在申辦相關行政許可中存在隱瞞真實情況、提供虛假材料或者采取欺騙等其他不正當手段取得食品藥品行政許可或批準證明文件受到行政處罰的。

　　第十條 食品藥品生產經營企業發布藥品、醫療器械、保健食品違法廣告，被省級食品藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號的。

　　第十一條食品藥品生產經營者受到行政處罰，相關責任人員在法律規定期限內不得從事食品藥品生產經營活動的，應將相關責任人員納入“黑名單”。

　　第十二條因食品藥品違法行為受到刑事處罰的，應將相關生產經營責任人員納入“黑名單”。

　　第十三條國家食品藥品監督管理總局或廣東省人民政府規定需納入食品藥品安全“黑名單”管理的食品藥品生產經營者及相關責任人，以及其他違反食品藥品相關法律法規受到行政處罰，造成嚴重危害，社會影響惡劣的食品藥品生產經營者及相關責任人應納入“黑名單”。

　　第三章 “黑名單”信息公布

　　第十四條各級食品藥品監督管理部門應當按照“誰處罰、誰公布”的原則，在作出行政處罰決定或行政處理后7個工作日內，將應當納入食品藥品安全“黑名單”的生產經營者、責任人員、涉案產品的相關信息在其政務網站上公布。

　　第十五條食品藥品安全“黑名單”公布的信息應包括：

　　（一）違法食品藥品生產經營者的名稱、地址、注冊號、統一社會信用代碼、及法定代表人姓名，主要違法違規事實、處罰(限制)依據、處罰或處理結果、公布期限以及法律法規禁止從事相關活動的期限等；

　　（二）直接負責的主管人員和其他直接責任人員的姓名、職務、身份證號碼（隱去部分號碼），主要違法違規事實、處罰（限制）依據、處罰或處理結果、公布期限以及法律法規禁止責任人員從事相關活動的期限等；

　　（三）涉案產品相關信息，包括產品名稱、批次、標識、批準文號、生產許可證號等。

　　第十六條食品藥品安全“黑名單”公布的期限，應當與其被依法采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規未規定行為限制措施期限的，公布期限為2年，公布期限自公布之日起計算。

　　第十七條縣級以上食品藥品監督管理部門應將公布的“黑名單”信息于5個工作日內逐級上報廣東省食品藥品監督管理局，廣東省食品藥品監督管理局在其政務網站上予以轉載。

　　第十八條納入食品藥品安全“黑名單”期限屆滿時，由首次公布信息的食品藥品監督管理部門將“黑名單”專欄中的信息轉入數據庫。

　　第十九條各級食品藥品監督管理部門應當在其政務網站設置食品藥品安全“黑名單”專欄，具體格式由廣東省食品藥品監督管理局統一規定。

　　第四章 “黑名單”管理措施

　　第二十條食品藥品監督管理部門將納入“黑名單”的食品藥品生產經營者記入監管信用檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次等措施，實施重點監管。

　　第二十一條各級食品藥品監管部門要建立健全納入“黑名單”的相關單位和責任人信息與行政許可系統對接聯動機制。對涉及納入食品藥品安全“黑名單”的生產經營者和責任人員申報許可或被聘用到法律禁止崗位的，各級食品藥品監督管理部門應在有關法律法規規定的范圍內不受理其申請。

　　第二十二條納入食品藥品安全“黑名單”的生產經營者、責任人員，再次發生相同性質的違法違規行為，依法從重處罰。

　　第二十三條食品藥品安全“黑名單”納入食品藥品監管信用體系，按照國家有關規定進行管理。

　　第二十四條鼓勵社會組織或者公民對納入食品藥品安全“黑名單”的生產經營者和責任人員進行監督，發現有違法行為的，可以向食品藥品監督管理部門舉報。

　　第五章 附則

　　第二十五條各級食品藥品監督管理部門應根據本規定制定食品藥品安全“黑名單”管理制度，指定專門機構、安排專職人員負責“黑名單”信息的匯總、審核和發布工作。

　　第二十六條本規定由省食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第二十七條本規定自2017年9月1日起施行，有效期5年。原《廣東省食品藥品監督管理局關于食品藥品違規違法企業“黑名單”的管理規定（試行）》（粵食藥監法﹝2014﹞99號）即行廢止。

　　附件：黑名單制度問答.doc