（廣東省食品藥品監督管理局2016年12月29日以粵食藥監局健〔2016〕281號發布自2017年2月1日起施行）

　　第一條　為促進食品（含保健食品）、藥品、化妝品和醫療器械（以下簡稱食品藥品）生產經營單位落實食品藥品安全主體責任，規范食品藥品生產經營行為，提高管理水平，有效防范和及時消除食品藥品安全隱患，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《廣東省食品安全條例》及《藥品醫療器械飛行檢查辦法》等法律法規規定，特制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱責任約談，是指我省各級食品藥品監管部門（以下簡稱約談機關）根據法定職責，以規范生產經營行為，消除食品藥品安全隱患為目的，約見食品藥品生產經營單位有關責任人員，指導落實整改，督促全面落實主體責任而進行的告誡談話。

　　第三條　責任約談對象為食品藥品生產經營單位的法定代表人或者主要負責人。必要時，約談機關可以要求該單位質量負責人、質量受權人、食品安全管理人員或其他相關人員參加約談。被約談人在約談前應出示有效身份證明。

　　第四條　食品藥品生產經營單位有下列情形之一的，約談機關可以實施責任約談：

　　（一）發生食品藥品安全問題，可能引發食品藥品安全風險蔓延的；

　　（二）在日常監督檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、“雙隨機”抽查中發現食品藥品生產經營單位存在食品藥品安全隱患，未及時采取措施消除的；

　　（三）申請人涉嫌隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請許可事項，或者生產經營條件發生變化應當依法變更、備案而未主動申請變更、備案的；

　　（四）監督抽檢（驗）或風險監測發現產品存在較大食品藥品安全隱患的；

　　（五）發布嚴重違法廣告或者夸大虛假宣傳欺騙消費者的；

　　（六）未按照監管部門要求對存在的食品藥品安全問題進行整改，或者未按相關規定召回不安全產品的；

　　（七）多次被投訴舉報且核查屬實或者未及時妥善處理投訴舉報的食品藥品安全問題，可能存在食品藥品安全隱患的；

　　（八）食品藥品監管部門認為需要進行責任約談的其他情形。

　　責任約談不影響食品藥品監管部門依法對其進行行政處理。

　　第五條　責任約談的主要內容：

　　（一）宣傳食品藥品監管有關法律法規，明確食品藥品生產經營單位對其生產經營食品藥品的安全負責，明確法定代表人作為食品藥品安全第一責任人的職責及要求；

　　（二）通報食品藥品生產經營單位的存在問題、違法違規行為或風險隱患，查找剖析問題產生的原因及可能造成的危害，指導整改的具體內容及措施，確定整改期限；

　　（三）聽取該單位采取措施落實主體責任的情況，詢問質量管理狀況，了解執行有關法律法規的情況，交換監管過程中發現問題的整改情況，聽取陳述和承諾；

　　（四）對該單位今后進一步加強管理、控制食品藥品安全風險提出要求和指導意見；

　　（五）其他需要約談的內容。　　

　　第六條　責任約談的程序：

　　（一）食品藥品生產經營單位存在本辦法第四條規定的責任約談情形之一的，由各級食品藥品監管部門按各自管轄范圍和職責提出責任約談，以《廣東省食品藥品生產經營單位責任約談通知書》（附件1）的形式提前通知被約談企業。必要時，上級食品藥品監管部門可要求下級食品藥品監管部門對食品藥品生產經營單位進行約談；

　　（二）責任約談原則上由食品藥品監管部門分管領導或者委托食品藥品監管處（科、股）室負責人實施；涉及重大事件或者可能存在嚴重食品藥品安全隱患的，應由食品藥品監管部門主要負責人進行約談；

　　（三）根據職責和工作需要，約談時可邀請法規、稽查等監管處（科、股）室人員參與，也可根據需要邀請新聞媒體、消費者代表和相關技術專家參與約談；

　　（四）約談時，應至少有2名監管人員在場，并由專人填寫《廣東省食品藥品生產經營單位責任約談記錄》（附件2）。結束時，約談記錄由雙方簽字確認。被約談單位拒絕簽名的，應當在約談記錄上注明，并經現場其他見證人員簽字確認。必要時可將約談記錄形成約談紀要發送有關單位；

　　（五）被約談單位對約談內容有異議的，有權進行陳述或申辯；提出的事實、理由成立的，約談機關應當如實記錄。

　　第七條　被約談單位因特殊原因不能按期參加責任約談的，應提前1個工作日書面報告約談機關并說明理由，經約談機關同意后重新確定約談時間。

　　第八條　被約談單位應按照要求，對責任約談指出的問題進行全面整改，并在規定時限內以書面形式將整改情況上報約談機關及單位所在地縣級食品藥品監管部門。

　　第九條　約談結束后，約談機關可在整改期限過后組織對被約談單位進行跟蹤檢查，針對責任約談所提出問題的整改情況進行現場核查。

　　被約談者無正當理由拒不參加責任約談或者未按照要求落實整改，食品藥品監管部門應當增加監督檢查頻次，對其違法違規行為依法從嚴查處。情形嚴重的，依照相關規定通報相關部門采取聯合懲戒措施。

　　第十條　約談機關應及時將責任約談通知書、約談記錄及整改情況報告等有關材料集中整理，依法納入該單位信用檔案。

　　第十一條　對市場開辦（管理）方、網絡食品藥品交易第三方平臺提供者、食品藥品貯存、運輸服務提供者、食品藥品研究機構以及藥物臨床試驗機構等單位的責任約談，參照本辦法實施。

　　第十二條　本辦法自2017年2月1日起施行，有效期五年。

　　附件（1．廣東省食品藥品生產經營單位責任約談通知書；2．廣東省食品藥品生產經營單位責任約談記錄），此略。