（廣東省食品藥品監督管理局2017年3月7日以粵食藥監局法〔2017〕37號發布　自2017年4月1日起施行）

　　第一章　總　則

　　第一條為進一步促進食品藥品生產經營企業落實食品藥品安全主體責任，保障食品藥品安全，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《化妝品衛生監督條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，制定本規定。

　　第二條本規定適用于廣東省行政區域內從事食品、藥品、保健食品、化妝品、醫療器械生產經營活動的企業、食用農產品銷售企業及取得總局資格認定批件的藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構（以下簡稱企業）履行食品藥品安全主體責任以及各級食品藥品監督管理部門依法對企業落實食品藥品主體責任情況實施的監督檢查和綜合管理。

　　第三條企業應當保證生產銷售的產品符合法律、法規規定以及標準的要求，并對生產銷售不符合食品藥品安全標準的產品承擔相應的法律責任。

　　第四條企業作為保證食品藥品安全的第一責任人，應當落實食品藥品安全主體責任自查制度，對在食品藥品生產經營過程中應當履行的法律義務定期進行自查，并按要求向食品藥品監督管理部門提交自查報告。

　　第五條各級食品藥品監督管理部門根據《廣東省食品藥品監督管理事權劃分實施意見》明確省、市、縣三級食品藥品監督管理部門落實企業食品藥品安全主體責任監督檢查事權劃分，督促、指導企業落實食品藥品安全主體責任。

　　省食品藥品監督管理部門負責對全省重點監管企業落實食品藥品安全主體責任進行監督檢查。

　　市級食品藥品監督管理部門負責制定轄區企業落實食品藥品安全主體責任監督檢查計劃并組織實施，負責對全市重點監管落實企業食品藥品安全主體責任進行監督檢查。

　　縣級食品藥品監督管理部門負責制定轄區企業落實食品藥品安全主體責任監督檢查計劃并組織實施，負責對轄區內除省、市重點監管企業以外的企業落實食品藥品安全主體責任進行監督檢查。

　　第六條企業可以委托第三方專業技術機構定期對本單位落實食品藥品安全主體責任進行檢查和評價。

　　第七條鼓勵有關行業協會按照本規定要求，組織企業開展落實食品藥品安全主體責任的自查和報告。

　　第八條各級食品藥品監督管理部門應當督促、指導企業落實食品藥品主體責任自查報告制度，將企業自查情況作為監督檢查的重要依據，依法應用企業自查情況及監督檢查結果，有針對性地完善監督檢查方式方法，提升監督檢查效能，對發現的違法違規問題及時依法處理，消除食品藥品安全隱患。

　　第二章　企業主體責任

　　第九條食品藥品生產企業應當依法承擔以下食品藥品安全主體責任：

　　（一）企業主體資格責任；

　　（二）生產原料控制責任；

　　（三）生產過程控制責任；

　　（四）食品藥品管理責任；

　　（五）出廠檢驗責任；

　　（六）標簽標識責任；

　　（七）產品追溯責任；

　　（八）事故處置、報告、召回責任；

　　（九）其它食品藥品安全責任。

　　第十條食品藥品經營企業應當依法承擔以下食品藥品安全主體責任：

　　（一）企業主體資格責任；

　　（二）產品采購合法性責任；

　　（三）經營過程責任；

　　（四）產品追溯責任；

　　（五）事故處置、報告、召回責任；

　　（六）其它食品藥品安全責任。

　　第三章　企業自查與報告

　　第十一條企業當按照本規定第二章的要求每年至少進行一次全面自查，發現問題主動整改，保證生產條件和行為持續符合要求，確保各項主體責任落實到位，如實填寫《企業落實主體責任情況自查表》（附件1），留存自查記錄。

　　第十二條食品、藥品、保健食品、化妝品生產企業及藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構應當每年12月底前向所在地市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

　　醫療器械生產經營企業，應當定期按照醫療器械生產質量管理規范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年12月底前向所在地市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

　　學校、托幼機構、養老機構、醫療機構以及建筑工地等集中用餐單位的食堂應當嚴格遵守法律、法規和食品安全標準，定期開展食品安全自查，排查風險隱患，并于每年12月底前向所在地縣級食品藥品監管部門提交年度自查報告。

　　銷售高風險藥品的企業，應定期按照國家有關規定的要求進行自查，并于每年12月底前向所在地縣級食品藥品監管部門提交年度自查報告。

　　第十三條生產保健食品，特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業，應按照良好生產規范的要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，每年對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行。

　　第十四條生產經營條件發生變化，不符合法定要求，企業應當立即采取整改措施；企業在自查中或轄區食品藥品監督管理部門監督檢查中發現存在食品藥品安全事故潛在風險的，企業應當立即停止生產經營活動，并限期向食品藥品監督管理部門提交自查報告，經核實完成整改的方可重新生產經營。

　　第十五條季節性生產或已提交停產報告的企業，應當在恢復生產前向轄區食品藥品監督管理部門提交自查報告。

　　第十六條企業自查報告的內容為：

　　1．企業開展落實食品藥品安全主體責任自查情況；

　　2．企業對自查發現問題的整改情況；

　　3．食品藥品監管部門監督檢查發現問題的整改情況；

　　4．企業發生食品藥品安全事故的處置及召回等情況；

　　5．企業應當依法依規報告的其它事項。

　　第十七條企業撰寫自查報告，應如實填寫《企業落實主體責任情況自查表》（附件1）、《企業自查報告真實性承諾書》（附件2），以及其他需要報告事項等資料，由企業法定代表人或質量安全受權人簽名，以紙質、電子文檔或在線報送的形式提交食品藥品監督管理部門。

　　第四章　監督檢查

　　第十八條各級食品藥品監督管理部門應當綜合應用書面檢查、日常監督檢查、飛行檢查、專項檢查和體系檢查等監督檢查方式督促企業落實主體責任。

　　第十九條各級食品藥品監督管理部門要按照風險分級和網格化監管模式對轄區內持許可證的生產經營企業開展日常監督檢查。

　　第二十條各級食品藥品監督理部門監督檢查時應查閱企業自查記錄，發現自查報告內容不完整、不符合要求的，應當要求企業限期做出說明并提供補充材料，或進行隨機檢查核實。

　　第二十一條省級食品藥品監督管理部門應當依照法律法規總局部門規章，制定食品、藥品、保健食品、化妝品、醫療器械分類現場監督檢查表。

　　各市級食品藥品監督管理部門可根據實際情況對企業自查表的內容進行修訂細化，只能增加相應表格內容，不得刪減自查表的內容。

　　第二十二條市、縣級食品藥品監督管理部門應當根據各地食品藥品安全風險形勢和監管資源條件，于每年三月前按照食品、藥品、保健食品、化妝品、醫療器械分類制定下達本年度監督檢查計劃，明確監督檢查企業、檢查方法、計劃檢查時間等內容。

　　第二十三條各級食品藥品監督管理部門原則上應當根據本級制訂的檢查計劃開展監督檢查活動，遇特殊情況可適度調整計劃并如實記錄。

　　第二十四條各級食品藥品監督理部門應將企業落實食品藥品安全主體責任自查報告與企業落實食品藥品安全主體責任監督檢查情況納入企業食品藥品安全誠信檔案。以上資料（紙質及電子文檔）保存期不少于兩年，并可通過適當途徑向社會公布。

　　第二十五條各級食品藥品監督管理部門對未履行食品藥品安全主體責任或未按要求提交自查報告的企業應當增加監督檢查頻次，涉嫌違法的應及時移交稽查部門立案查處。

　　第二十六條上級食品藥品監督管理部門應當客觀公正評價下級食品藥品監督管理部門履行監督檢查職責情況，對于未履行監督檢查職責和所在區域企業主體責任落實狀況長期得不到改善的食品藥品監督管理部門及其主要負責人，應當依法追究責任。

　　第五章　附　則

　　第二十七條本規定下列術語的含義：書面檢查，指食品藥品監督管理部門依法查閱食品藥品生產經營企業落實食品藥品安全主體責任自查報告及相關技術資料的活動。

　　日常監督檢查，指食品藥品監督管理部門依法組織對轄區內食品藥品生產經營企業落實食品藥品安全主體責任進行的日常檢查并對檢查結果進行綜合應用的活動。

　　飛行檢查，指食品藥品監督管理部門根據監管工作需要，對省內食品藥品生產經營企業開展不定期、隨機、突擊性的監督檢查。

　　專項檢查，指食品藥品監督管理部門在開展專項整治或根據監管工作和案件查辦需要或對發生食品藥品安全事故或者涉嫌存在食品藥品安全問題的相關生產經營企業實施的檢查。

　　體系檢查，指根據風險分析理論，依據有關法律法規和標準，對企業的食品藥品安全管理體系進行全面的、系統的檢查與評價。

　　第二十八條本規定由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第二十九條本規定自2017年4月1日起執行，有效期5年。

　　附件（1．食品生產加工企業落實主體責任情況自查表；2．食品銷售企業落實主體責任情況自查表；3．餐飲服務企業（單位食堂）落實主體責任情況自查表；4．食用農產品銷售企業落實主體責任情況自查表；5．保健食品生產企業落實主體責任情況自查表；6．保健食品銷售企業落實主體責任情況自查表；7．藥品生產企業落實主體責任情況自查表；8．特殊藥品生產經營使用單位落實主體責任情況自查表；9．醫療機構制劑室落實主體責任情況自查表；10．藥物臨床試驗機構落實主體責任情況自查表；11．藥物非臨床研究機構落實主體責任情況自查表；12．藥品批發企業落實主體責任情況自查表；13．醫療器械生產企業落實主體責任情況自查表；14．醫療器械經營企業落實主體責任情況自查表；15．化妝品生產企業落實主體責任監督檢查表；16．企業自查報告真實性承諾書），此略。