1

東方藥林藥業有限公司

SC12744011100022

2019年9月4-6日

按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。

1、 口服液制劑車間中稱量間的溫濕度計未及時檢定。

2、純化水、部分原料未按企業制定的標準規定進行檢驗。

3、純化水制水記錄不完整。

4、化測室儲存對照品的冰箱缺少冷凍室溫度監控記錄。

限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。

2

廣東億超生物科技有限公司

SC12744051101023

2019年9月10-12日

按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。

1、固體制劑車間中粉劑灌裝間的捕塵措施不足，未設置壓差監測裝置。

2、未規定中間產品儲存期限。

3、部分管理制度執行不到位。個別原料有效期登記時間與制度規定不一致；設備保養計劃與制度規定不一致；原輔料內控標準不完善。

4、檢驗室管理不到位。檢驗室內冰箱無溫度監控。

5、未嚴格執行檢驗管理制度。飲用水檢驗記錄不規范，霉菌酵母菌培養操作不規范。

限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。

3

中山市理科蟲草制品有限公司

SC12744200000594

2019年9月24-25日

按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。

1、人流通道潔凈區與非潔凈區之間未設立聯鎖裝置。

2、個別儀器儀表未定期檢定校驗。

3、企業不具備浮游菌檢測設備，未定期對浮游菌進行監測。

4、提取液的收集未在潔凈環境下進行。

5、未嚴格執行原料進貨查驗制度，個別原料入廠檢驗缺少檢驗項目。

6、產品批生產記錄內容不完整。

7、部分管理制度制定未及時更新完善。

限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。

4

廣州市美澳健生物科技有限公司

SC10644011302091

2019年9月26-27日

按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。

1、廠房維護不到位，車間內部分功能間墻面漆脫落。

2、未按照空調凈化系統維護管理規程要求對初、中效過濾器之間阻力壓差進行監控。

3、軟膠囊中間產品標識內容不完整。

4、部分管理制度制定未及時更新完善。

5、倉庫內個別原料未設貨位卡。

6、未嚴格執行檢驗管理制度。檢驗用標定液的標定操作不規范，產品穩定性實驗記錄不完整。

限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。

5

深圳市三也生物科技有限公司

SC11344030700364

2019年10月10-12日

按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。

1、軟膠囊車間清場不徹底，壓丸間地面殘留少量油漬。

2、凈化空調系統初效、中效過濾器清洗頻率不合理。

3、倉庫管理不到位。現場檢查時，標簽庫內部分墻面發霉；未對倉庫內不合格品區作物理隔離。

限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。

6

廣東美麗康保健品有限公司

SC10644160200052

2019年10月15-17日

按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。

1、現場檢查時，內包裝車間中間站存放的產品未按規定在臺賬中記錄。

2、物料放行制度、驗證管理制度不完善。

3、檢驗室管理不到位。檢驗用留樣樣品與試劑混合儲存于冰箱內。

4、未嚴格執行檢驗管理制度。工藝用水檢驗依據與制度規定不一致；霉菌酵母菌培養操作不規范。

限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查，已完成整改。

7

廣東威士雅保健品有限公司

SC12744512101023

2019年11月6-8日

按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。

1、未能提供新進員工與新設備崗位操作人員培訓記錄。

2、口服液車間原料暫存間內下水管道密封不完全。

3、部分計量器具和儀器儀表未定期校驗。

4、批生產記錄內容不完整，缺少最小銷售包裝的標簽。

5、未制定中間產品放行規定。

6、對變更設備的驗證方案不完整。

7、原料倉庫內部分原料貨位卡信息不完整，缺少狀態標識。

8、企業自行檢驗項目記錄不規范，如灰分檢驗項目。

9、未規定留樣室溫濕度的符合范圍。

限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查。

8

深圳市榮格保健品有限公司

SC12744030700479

2019年11月6-8日

按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。

1、現場檢查時，車間物料通道聯鎖裝置故障。

2、未嚴格按照物料采購供應商審計制度對重點供應商進行實地考察。

3、驗證管理制度不完善。未定期對關鍵生產設備進行驗證。

4、未嚴格執行檢驗管理制度。未提供個別檢驗儀器使用維護記錄；成品檢驗報告書中灰分的標準規定與備案文件不一致。

限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查。

9

珠海經濟特區天然藥物研究所有限公司

SC12744041200184

2019年11月13-15日

按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。

1、生產車間內部分功能間未配備溫濕度監控設施，無監控記錄。

2、粉碎設備清場不徹底，殘留生產物料；未及時登記清潔的日期及有效期限。

3、未按照培訓管理制度對培訓效果進行評估。

4、驗證管理制度不完善。未定期對關鍵生產設備進行驗證。

5、未嚴格執行檢驗管理制度。檢驗用標準品儲存溫度不符合要求；出廠檢驗報告結果數字修約不符合要求。

限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查。

10

廣州漁夫堡醫藥科技有限公司

SC10644011101499

2019年11月13-15日

按照保健食品良好生產規范的有關要求，對企業的機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、質量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產品的批生產記錄。

1、產品批生產記錄內容不完整。
2、環境監測管理制度不完整，未規定浮游菌檢測要求。
3、未嚴格執行檢驗管理制度。純化水檢驗記錄填寫不完整；未按照規定進行產品穩定性加速試驗。

限期整改， 移交當地監管部門跟蹤檢查。