省醫療保障局： 

　　致公黨廣東省委員會提出《關于完善醫用耗材統一采購的提案》（廣東省政協十二屆二次會議第20190255號提案）悉，經研究，我單位會辦意見如下：

　　一、關于分類編碼

　　原國家食品藥品監督管理總局發布了《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號），于2016年4月1日起施行。對通用名稱的層次、順序、術語等進行系統規范，逐步實現醫療器械命名規范化管理，以期解決因命名不準確、不科學而導致的醫療器械名稱混亂、誤導識別等問題。

　　國家市場監督管理總局起草了《醫療器械唯一標識系統規則（征求意見稿）》，以期通過建立醫療器械唯一標識系統，有利于運用信息化手段實現對醫療器械在研制、生產、經營和使用各環節的快速、準確識別，有利于實現產品監管數據的共享和整合，加強醫療器械全生命周期管理。已于2018年08月22日至09月21日通過中國政府法制信息網（網址：http://www.chinalaw.gov.cn）向社會公開征求了意見。

　　二、關于產品標準

　　醫療器械標準是在醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求，按照效力分為強制性標準和推薦性標準。原食品藥品監管總局發布了《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》和《醫療器械標準報批發布工作細則》等文件，進一步規范了醫療器械標準工作程序，強化了標準精細化過程管理。

　　“十二五”“十三五”期間，藥監部門持續實施醫療器械標準提升計劃，每年組織制修訂100項左右醫療器械標準，對重大基礎性標準、通用性標準、高風險產品標準、戰略新興產業相關領域標準優先立項。2018年，遴選確定99項醫療器械行業標準制修訂項目，審核發布醫療器械行業標準104項。

　　三、關于醫用耗材集中采購

　　按照《廣東省人民政府關于印發廣東省深化醫藥衛生體制綜合改革實施方案的通知》等相關要求，我局積極配合醫用耗材陽光采購工作，配合原省衛計委及相關部門完成了《廣東省衛生和計劃生育委員會等九部門關于廣東省醫療機構醫用耗材交易的辦法（試行）》（粵衛〔2016〕53號）等相關制度的制定工作，推進醫用耗材陽光采購工作的規范有序開展。

　　下一步我局將在職能范圍內繼續配合完善醫用耗材集中采購政策等相關工作，強化藥品、醫療器械質量監管，規范藥械生產流通市場秩序，保障人民群眾用藥用械安全。

　　專此函達。

        廣東省市場監督管理局

         2019年4月24日