省衛生健康委： 

　　農工黨廣東省委會提出的《關于加大力度，促進我省中藥產業高質量發展的提案》（廣東省政協十二屆二次會議第20190224號提案）悉，經研究，我單位會辦意見如下：

　　一、我省執行中藥標準體系概況

　　（一）我省執行的中藥法定標準包括《中國藥典》標準、局（部）頒藥品標準、藥品注冊標準等國家藥品標準以及地方藥材/飲片標準，國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會負責國家藥品標準的制定，省級人民政府藥品監督管理部門負責地方藥材（中藥飲片）標準（炮制規范）的制定。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準未收載、地方習用的必須按照省級人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。

　　（二）我省現行中藥標準含括《廣東省中藥材標準》（一至三冊）、《廣東省中藥飲片炮制規范》《廣東省中藥配方顆粒標準》（一至二冊）、《廣東省醫療機構制劑規范》（一至四冊）等，近幾年編制的《廣東省中藥材標準》（第三冊）、《廣東省中藥配方顆粒標準》以及《廣東省醫療機構制劑規范》所收載的中藥標準，大部分品種均制定了性狀、鑒別、檢查和含量測定等檢測項目，有效提升我省中藥質量控制水平。

　　（三）省藥監局將按照既定的工作計劃，繼續推動完善我省中藥標準監管體系以及探索構建中藥飲片技術升級、研究及評價體系，引導中藥飲片從種植、生產、使用的全過程以及產品自身特點圍繞科學本質展開示范研究，匯總分析可評價的科學數據，支持中藥傳承和創新。

　　二、鼓勵結合現代技術優化中成藥生產工藝

　　（一）嚴格貫徹落實中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發的有關意見中支持中藥傳承和創新有關要求，加強對省內中藥研發機構的政策引領和技術服務，中藥研發要突出以臨床價值為導向，鼓勵現代科學技術和中藥傳統劑型研制有機結合，加強中藥質量控制和臨床研究能力。

　　（二）督促省內藥品生產企業嚴格按照《已上市中藥變更研究技術指導原則》（一）、《已上市中藥生產工藝變更研究技術指導原則》等有關要求，對優化和改進中成藥處方和工藝的品種開展相應研究，如可能影響藥品質量的變更，應按《藥品注冊管理辦法》規定的程序和要求提交藥品補充申請。

　　（三）積極推動省內經典名方類中藥的研發進程，鼓勵各單位充分用好國家對經典名方類中藥簡化標準審評審批政策；同時發布《廣東省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑首次備案工作指南》，簡化審批流程，推動醫療機構中藥制劑在我省更廣泛應用。

　　三、完善中藥不良反應監測工作

　　做好中藥生產、經營、和醫療機構不良反應上報工作，著力構建中藥不良反應監測報告體系。加強對中藥生產企業不良反應監測能力培訓，督促落實中藥生產企業上報中藥不良反應主體責任；聯合衛健委相關部門督促做好醫療機構中藥不良反應監測上報工作。及時收集整理、分析評價上報中藥不良反應情況，做好中藥上市后的再評價，根據藥品不良反應監測結果建議生產企業修改相關中藥說明書，指導臨床應用。

　　專此函達。

              廣東省市場監督管理局

             　 2018年4月24日