省衛(wèi)生健康委：

　　廣東省十三屆人大二次會(huì)議期間，侯雪梅代表提出《關(guān)于促進(jìn)中成藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議》（第1457號(hào)）收悉，經(jīng)研究，現(xiàn)提出會(huì)辦意見(jiàn)如下：

　　一、由于中藥注射劑成分復(fù)雜，中藥注射劑不僅要評(píng)價(jià)其安全性，還要評(píng)價(jià)其有效性，早在2010年國(guó)家局已公布了《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝評(píng)價(jià)技術(shù)原則》等7個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則，要求企業(yè)做好相關(guān)中藥注射劑品種的綜合評(píng)價(jià)工作。2017年10月8日中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)有關(guān)意見(jiàn)中提出“嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。”，同時(shí)提及“開(kāi)展藥品注射劑再評(píng)價(jià)。根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。”國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2018年工作要點(diǎn)也提及“研究啟動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作，制定再評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則。”。由此可見(jiàn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已開(kāi)始著手部署中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作。目前我省內(nèi)已有中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展相關(guān)品種的再評(píng)價(jià)工作。下一步省藥品監(jiān)管局將按照國(guó)家關(guān)于中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作的有關(guān)政策要求，指導(dǎo)省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展中藥注射劑再評(píng)價(jià)研究，對(duì)本轄區(qū)中藥注射劑品種進(jìn)行全面安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，依職責(zé)做好中藥注射劑的監(jiān)督管理，有效控制中藥注射劑安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　二、目前，我省已擁有一批有影響力的中藥企業(yè)，并形成較為完善的中藥產(chǎn)業(yè)鏈。全省有中藥飲片加工企業(yè)206家，中成藥制造企業(yè)142家，中成藥批準(zhǔn)文號(hào)4915個(gè)，超過(guò)10億元的中藥生產(chǎn)企業(yè)9家，中成藥過(guò)億元的品種有參芪扶正注射液等30個(gè)品種，為全國(guó)前列，且中成藥生產(chǎn)企業(yè)全部通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。2016年，我省廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司獲批2個(gè)中藥1類(lèi)創(chuàng)新藥的臨床批件；2018年，國(guó)家批準(zhǔn)兩個(gè)中藥新藥上市，其中一個(gè)就是廣州奇績(jī)醫(yī)藥科技有限公司的金蓉顆粒。同時(shí)，我省正利用化橘紅、廣陳皮等8種中藥材入選廣東嶺南中藥材第一批立法保護(hù)品種的品牌效應(yīng)，全力推進(jìn)道地藥材品種的保護(hù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，力爭(zhēng)樹(shù)立一批中藥飲片企業(yè)品牌。省藥品監(jiān)管局在2019年4月組織開(kāi)展“藥品質(zhì)量提升”專(zhuān)題調(diào)研，邀請(qǐng)省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局、省藥檢所、市級(jí)監(jiān)督管理部門(mén)及省內(nèi)多家大型中藥生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人就“醫(yī)院制劑和中藥飲片使用”“中藥傳統(tǒng)飲片”“中藥新型飲片”等主題開(kāi)展研究討論，圍繞提高藥品標(biāo)準(zhǔn)等深調(diào)研，切實(shí)了解行業(yè)動(dòng)態(tài)，全面了解和掌握藥品質(zhì)量提升工作現(xiàn)狀，梳理行業(yè)堵點(diǎn)，用好政策指針，做好我省藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，鼓勵(lì)、幫扶企業(yè)主動(dòng)提高產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。我省支持中藥傳承和創(chuàng)新，在完善地方藥材標(biāo)準(zhǔn)體系基礎(chǔ)上，致力于構(gòu)建中藥飲片技術(shù)升級(jí)、研究及評(píng)價(jià)體系，對(duì)促進(jìn)中藥資源合理應(yīng)用及中藥飲片相關(guān)產(chǎn)業(yè)順利轉(zhuǎn)型等方面具有重要現(xiàn)實(shí)意義。

　　專(zhuān)此函達(dá)。

　　　　　　　　　　廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局 

　　　　　　　　　　　　2019年4月24日