省衛(wèi)生健康委：

　　馬文軍委員提出《關(guān)于完善疫苗配送冷鏈體系的提案》（廣東省政協(xié)十二屆二次會(huì)議第20190434號(hào)提案）悉，經(jīng)研究，我單位會(huì)辦意見如下：

　　我局一直以來(lái)高度重視疫苗監(jiān)管工作，疫苗均列為歷年食品藥品監(jiān)管工作任務(wù)的重中之重，重點(diǎn)部署并狠抓落實(shí)，持續(xù)健全監(jiān)管機(jī)制、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲查處，確保完善的疫苗生產(chǎn)、流通、使用的安全有效。下面把我省疫苗安全監(jiān)管有關(guān)情況報(bào)告如下：

　　一、疫苗生產(chǎn)、流通基本情況

　　目前，我省現(xiàn)有5家藥品生產(chǎn)企業(yè)取得疫苗生產(chǎn)范圍，其中，在產(chǎn)企業(yè)3家（深圳賽諾菲巴斯德生物制品有限公司、深圳康泰生物制品股份有限公司、廣州諾誠(chéng)生物制品股份有限公司），其余2家企業(yè)（麗珠集團(tuán)疫苗工程股份有限公司、葛蘭素史克生物制品（深圳）有限公司）尚未取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，不具備疫苗生產(chǎn)資質(zhì)。截至2019年3月底，我省共有13家企業(yè)接受省內(nèi)外33家疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托儲(chǔ)存、配送99個(gè)品規(guī)第二類疫苗。

　　二、工作部署方面

　　我局歷年將疫苗列入重點(diǎn)監(jiān)管的藥品品種，并在年度工作計(jì)劃中予以重點(diǎn)部署，在工作任務(wù)文件中列明項(xiàng)目，明確要求，在全省工作會(huì)議上具體部署強(qiáng)調(diào)。基于風(fēng)險(xiǎn)分類管理、分級(jí)防控理念，我局轄區(qū)3家疫苗生產(chǎn)企業(yè)和13家疫苗儲(chǔ)存、配送企業(yè)列為D級(jí)（最高級(jí)）風(fēng)險(xiǎn)藥品企業(yè)，每年分別開展不少于4次的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　三、制度建設(shè)方面

　　為加強(qiáng)廣東省范圍內(nèi)疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)谋O(jiān)督管理，保障疫苗質(zhì)量安全有效，根據(jù)新修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及市場(chǎng)監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委貫徹實(shí)施意見精神，我局于2017年4月出臺(tái)了《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸監(jiān)督管理辦法》。該辦法結(jié)合了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第28號(hào)）和《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》對(duì)冷鏈管理的有關(guān)要求，從疫苗冷鏈相關(guān)崗位人員和設(shè)施設(shè)備、疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理、疫苗記錄和接收管理、疫苗委托配送管理、疫苗追溯體系等5個(gè)方面對(duì)疫苗委托儲(chǔ)存配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以及疫苗接種單位提出了具體細(xì)致要求。

　　四、監(jiān)管措施方面

　　一是實(shí)施電子“溯源”監(jiān)管。我局已建成疫苗流通電子監(jiān)管系統(tǒng)并逐步在疫苗生產(chǎn)和儲(chǔ)存配送企業(yè)中推廣使用。該系統(tǒng)通過(guò)采集疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)存、配送企業(yè)上傳的疫苗流通及溫度數(shù)據(jù)，對(duì)疫苗供應(yīng)鏈全程進(jìn)行有效監(jiān)管，完善我省疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)管力度。在發(fā)生問(wèn)題時(shí)能及時(shí)查明責(zé)任主體，界定事件成因，制定應(yīng)對(duì)方案，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)改進(jìn)疫苗質(zhì)量管理制度，確保疫苗安全有效。

　　二是實(shí)施最嚴(yán)格的檢查，排查質(zhì)量安全隱患。我局抽調(diào)省藥檢所、審評(píng)認(rèn)證中心等單位的技術(shù)專家及藥品GMP檢查員組成了疫苗監(jiān)管團(tuán)隊(duì)，每年均組織對(duì)轄區(qū)所有在產(chǎn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施深入的、嚴(yán)格的跟蹤檢查，排查疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全隱患。近年來(lái)，我局還相繼開展藥品隱患大排查工作及藥品源頭規(guī)范行動(dòng)，對(duì)疫苗菌毒種管理、冷鏈運(yùn)輸、不良反應(yīng)監(jiān)等重點(diǎn)工作的隱患實(shí)施排查。我局將省內(nèi)受委托儲(chǔ)存、配送疫苗企業(yè)納入年度飛行檢查計(jì)劃，按“不事先通知、不聽企業(yè)匯報(bào)、直接到現(xiàn)場(chǎng)檢查、直接查找問(wèn)題”的原則進(jìn)行突擊檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)冷鏈設(shè)施設(shè)備及冷鏈溫度管理是否符合要求。

　　吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗案件和江蘇金湖疫苗事件發(fā)生后，我局迅速響應(yīng)，舉一反三，立即會(huì)同有關(guān)部門對(duì)省內(nèi)全部疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗委托儲(chǔ)存配送企業(yè)以及各級(jí)疾病預(yù)防控制中心、疫苗接種單位開展兩次拉網(wǎng)式全覆蓋檢查，針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違反冷鏈管理要求的問(wèn)題，責(zé)令有關(guān)單位立即整改，并向全省通報(bào)。

　　三是實(shí)施最嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，筑牢監(jiān)管防線。推進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP，完善質(zhì)量管理體系；推進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)和完善疫苗預(yù)防接種安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，及早發(fā)現(xiàn)、妥善處置疫苗安全事件。同時(shí)，根據(jù)我國(guó)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，對(duì)疫苗實(shí)施批簽發(fā)管理，即每批疫苗制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。

　　五、監(jiān)管成效方面

　　我局對(duì)藥品的監(jiān)管一直以來(lái)“嚴(yán)”字當(dāng)頭，疫苗更是監(jiān)管的重中之重。對(duì)于監(jiān)督檢查過(guò)程所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，我局堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)防控及防微杜漸原則，依法查處違法違規(guī)行為，及早排查安全風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于存在重大質(zhì)量安全隱患的，責(zé)令企業(yè)自行停止生產(chǎn)改正；對(duì)于存在質(zhì)量安全隱患的企業(yè)，實(shí)施藥品安全隱患約談。特別是2013年新修訂藥品GSP的貫徹實(shí)施，對(duì)疫苗企業(yè)產(chǎn)生了強(qiáng)大的震懾作用，進(jìn)一步促進(jìn)了企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)、守法經(jīng)營(yíng)。2018年，我局撤銷了1家受委托儲(chǔ)存、配送疫苗企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)終止其委托儲(chǔ)存、配送資格。

　　同時(shí)，我局還加強(qiáng)了監(jiān)管過(guò)程的透明度和企業(yè)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的上傳管理，進(jìn)一步強(qiáng)化了監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)防控水平與能力。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)需要整改的問(wèn)題，及時(shí)發(fā)出責(zé)令整改通知書并將檢查結(jié)果及企業(yè)整改落實(shí)情況掛網(wǎng)公示。

　　專此函達(dá)。

廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2018年4月24日