省衛生健康委： 

　　農工黨廣東省委會提出的《關于建立我省醫療健康人工智能輔助診療平臺的提案》（廣東省政協十二屆二次會議第20190223號提案）悉，經研究，我單位會辦意見如下：

　　在我國從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督，應當遵循《醫療器械監督管理條例》。第一類醫療器械的實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。其中第二類醫療器械由注冊申請人所在地省級藥品監督管理部門審批，第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審批。按照國家藥品監督管理局發布的《醫療器械分類目錄》，提案涉及的自助化檢驗監測裝備、可穿戴自助化檢驗監測裝備，若涉及醫療器械產品，如：電子體溫計、電子血壓計等醫用診察和監護器械，或全自動血細胞分析儀、全自動生化分析儀等臨床檢驗器械，應按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求申請注冊或辦理備案。

　　為保障人民群眾的用藥需求，激發醫藥產業的創新活力，2017年10月8日中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的有關意見，進一步提出了深化藥品審評審批改革，鼓勵藥品創新的一系列要求。國家和省已分別出臺了創新醫療器械特別審批程序，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，對創新醫療器械予以優先辦理。為進一步深化“放管服”改革，提高審評審批效率，方便申請人辦事，2018年7月1日起，省內第二類醫療器械注冊業務全部實行網上電子提交和電子審評審批。2018年8月出臺了廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案，在廣州、深圳、珠海開展醫療器械注冊人制度試點工作，允許試點地區的申請人委托省內醫療器械生產企業生產產品，實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。

　　專此函達。

               廣東省市場監督管理局

                  2019年4月24日