省衛生健康委：

　　廣東省十三屆人大二次會議期間，袁春平代表提出《關于廣東省加強“中藥經典名方”研究的建議》（第1822號）收悉，經研究，現提出會辦意見如下：

　　加強我省中藥經典名方研究有重要意義，我們積極支持。2018年5月29日，國家藥品監督管理局制定印發《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》，明確了經典名方制劑簡化審批的條件、申請人資質、注冊程序及管理要求等內容。2018年12月，省委、省政府印發了《廣東省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新實施方案》明確提出了“支持中藥大品種發展，加快中藥經典名方開發與產業化”。

　　目前，我局正積極推進我省中藥經典名方研究相關工作：

　　一是根據國家藥品監督管理局工作部署，積極推進《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》在我省的宣貫。2018年6月，我局組織邀請了國家市場監督管理總局藥審中心相關領導赴廣州與廣藥集團等省內中藥生產企業開展座談交流。

　　二是加大對醫院制劑轉化的支持，鼓勵科研機構參與中藥經典名方研究工作。結合我省藥品上市許可持有人制度試點工作，我局積極研發機構參與持有人制度試點工作。今年我省藥品研發機構申報的中藥六類新藥金蓉顆粒獲國家藥品監督管理局批準上市，成為全國第一家由研發機構作為持有人進行委托生產的中藥新藥品種，同時也為我省醫療機構制劑向中藥新藥轉化的一個典型成功案例。

　　三是著力搭建醫療機構與研究機構、高等院校、生產企業等開展項目合作平臺，利用其資金和研發優勢對醫療機構具有潛力的品種進行科學評價，通過鼓勵醫療機構制劑開發為新藥上市，進一步推動經典名方中藥復方制劑的發展。

　　專此函達。

                廣東省市場監督管理局 

                   2019年4月24日