徐小莉委員：

您提出的《關于中山創建大灣區生物醫藥科技國際合作創新區的提案》（第20190546號）收悉。經綜合海關總署廣東分署、省衛生健康委員會、中山市人民政府和中國銀保監會廣東監管局等單位的會辦意見，并與您充分聯系溝通，現將辦理有關情況答復如下：

一、支持中山市創建大灣區生物醫藥科技合作創新區和申報藥品進口口岸

（一）中山創建大灣區生物醫藥科技合作創新區是全面貫徹落實習近平總書記視察廣東重要指示精神的重要舉措，有利于推動廣東健康醫藥戰略新興產業發展，營造更好的營商環境。對此，我局將積極配合中山市政府與國家藥品監督管理局溝通，全力支持中山市建設大灣區生物醫藥科技國際合作創新區。

（二）申報藥品進口口岸將有助于中山市生物醫藥產業的快速發展，這對于中山市推進生物醫藥領域的體制機制和政策創新改革具有重要意義。5月21日，廣東省藥品檢驗所中山實驗室正式揭牌運行，有效提升了中山市藥品檢驗檢測技術能力，為推動創新區生物醫藥高質量發展提供了重要的技術支撐。接下來，我局將繼續加強同國家藥品監督管理局溝通，爭取國家局對中山市進口藥品檢驗檢測技術能力的認可，為中山市順利申報增設允許藥品進口口岸創造條件。

二、支持中山開展生物醫藥創新政策試驗

（一）中山市充分發揮現有生物醫藥產業基礎，建設大灣區生物醫藥研發和制造基地、建設國際高端醫療和科技服務集聚區、建設健康領域高層次國際交流合作平臺，有利于粵港澳大灣區協同發展，提升我省生物醫藥創新能力和核心競爭力，補齊我省對外并購、布局、國際合作的短板。近期省工業和信息化廳擬出臺加快推進生物醫藥產業發展的實施意見，并將加強與中山市政府的溝通，形成合力共同推進我省生物醫藥產業發展。

（二）目前，省里正在以橫琴新區作為載體，爭取中央支持“制定醫療機構同步使用在港澳已依法批準上市但未獲得內地進口注冊許可的藥品、醫療器械和醫療技術，并探索開展干細胞免疫治療和基因治療等前沿醫療技術臨床試驗和應用項目”等相關改革創新事項。根據我省建設粵港澳大灣區工作安排，我局將積極與國家藥品監督管理局請示溝通，申請在粵港澳大灣區實施藥品和醫療器械先行先試政策，允許港澳已批準上市藥品和醫療器械進口，在粵港澳大灣區指定醫療機構使用。

（三）為落實《粵港澳大灣區發展規劃綱要》中“支持中山推進生物醫療科技創新”的要求，省衛生健康委將全力支持中山市有關機構申報干細胞臨床研究機構及項目備案，但鑒于此事權在國家衛生健康委員會，對此，省衛生健康委將積極爭取國家放寬相關政策。

（四）為進一步深化對外開放合作體制機制改革，加快實施創新驅動發展戰略，更好地滿足廣東省及中山市藥品進口需求，推動地方健康醫藥產業發展，海關總署廣東分署將積極配合地方主管部門做好相關工作，包括支持中山申報藥品進口口岸，以及向海關總署申請D級特殊物品行政許可審批權限在拱北海關關區下放至有需要的隸屬海關，并進一步協調拱北海關緊密對接中山市創新區創新發展戰略，營造便捷高效的通關環境，支持區內企業做大做強。

三、支持中山深化醫藥審評審批和醫療保險改革

（一）我局支持設立“省藥品監督管理局審評認證中山中心”。其中涉及增加人員編制職數等事宜，將另行請省委編辦研究支持。

（二）關于“港澳醫師內地醫師資格認定”審批事項，省衛生健康委已向省委編辦申請在2019年委托下放至地級以上市執行，因此，中山市無需單獨申請。

（三）新開辦藥品批發企業現代物流標準由國家藥品監督管理局制訂，且從規范創新區企業發展的角度出發，不宜降低標準。建議鼓勵現有藥品批發企業通過兼并重組，做大做強；鼓勵企業委托符合條件的現代物流企業進行藥品儲存、配送；鼓勵集團型藥品經營企業內部之間資源整合應用，提高綜合管理效能。

（四）針對認可國際醫療保險，允許境外保險機構為在創新區指定醫療機構的港澳居民和外國人員提供跨境保險直付報銷服務事宜，一方面，根據省醫療保障局反饋，由于港澳地區與大陸醫療保障制度不同，港澳兩地居民在我省就醫費用報銷問題，需由港澳政府部門、境外保險機構與我省相關部門協商，簽訂協議授權開展異地結算工作。另一方面，根據廣東銀保監局意見，依照《中華人民共和國保險法》第六條“保險業務由依照本法設立的保險公司以及法律、行政法規規定的其他保險組織經營，其他單位和個人不得經營保險業務”的規定，境外保險機構應依法在中國境內設立分支機構 ，方可在中國境內經營保險業務。因此，針對境外保險機構為在創新區指定醫療機構的港澳居民和外國人員提供跨境保險直付報銷服務，屬于保險機構、醫院、投保人三方共同約定的保險合同內容，在依法合規的前提下，境外保險機構可為已投保其保險責任覆蓋中國境內醫療保險產品的保險消費者提供境外醫療保險報銷服務。

專此答復，誠摯感謝您對我們工作的關心和支持，歡迎您繼續對我們的工作提出寶貴意見和建議。

廣東省市場監督管理局
2019年6月11日