李楚源代表：

廣東省十三屆人大二次會議期間，您提出《關(guān)于推動粵港澳中藥產(chǎn)品注冊互認(rèn)互通構(gòu)建大灣區(qū)健康共同體的建議》（第1786號），經(jīng)綜合省中醫(yī)藥局會辦意見研究，并與您充分聯(lián)系溝通，現(xiàn)答復(fù)如下：

廣東作為中醫(yī)藥大省，一直將中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點發(fā)展。省委省政府先后制定并實施了《中共廣東省委廣東省人民政府關(guān)于建設(shè)中醫(yī)藥強(qiáng)省的決定》《廣東省推進(jìn)中醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)行動綱要（2014-2018）》等一系列推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件，有力推動了我省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。今年2月，黨中央、國務(wù)院正式公布了《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，大灣區(qū)建設(shè)從謀劃準(zhǔn)備進(jìn)入了全面實施階段。同時，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的向外發(fā)展，實現(xiàn)大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)的再創(chuàng)輝煌也成為省政府支持中醫(yī)藥發(fā)展的重中之重。您的建議分析了目前中藥產(chǎn)品境外注冊主要存在的問題，并給出了具體改進(jìn)建議，是有利于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的，我們完全贊同。

為更好的了解粵港澳中藥產(chǎn)品注冊及中藥國際注冊的現(xiàn)狀與存在問題，我局多次聯(lián)合省市場監(jiān)管局及珠海市市場監(jiān)督管理局到珠海橫琴中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園進(jìn)行實地調(diào)研，其中今年4月聯(lián)合省衛(wèi)生健康委和省中醫(yī)藥局開展了“藥品質(zhì)量提升”專題調(diào)研，包括赴廣東省中醫(yī)院開展的“醫(yī)院制劑和中藥飲片使用”調(diào)研、赴廣州采芝林藥業(yè)有限公司開展的“中藥傳統(tǒng)飲片”調(diào)研，赴華潤三九醫(yī)藥股份有限公司開展的“中藥新型飲片”調(diào)研以及赴安徽省藥品監(jiān)督管理局開展“中藥監(jiān)管”調(diào)研等；5月14日，聯(lián)合省市場監(jiān)管局和廣東省標(biāo)準(zhǔn)研究院到粵澳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園開展了藥品有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)研。

今年3月，國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記李利在廣東省調(diào)研對接支持粵港澳大灣區(qū)建設(shè)工作中，我局積極向國家藥品監(jiān)督管理局反映推動粵港澳中藥產(chǎn)品互認(rèn)互通等有關(guān)建議需求。隨后，5月國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在廣東省調(diào)研對接支持粵港澳大灣區(qū)建設(shè)工作中，表示建設(shè)粵港澳大灣區(qū)是新時代中國深化改革開放的重大戰(zhàn)略舉措，國家藥品監(jiān)督管理局將和廣東一起堅決擁護(hù)和貫徹落實黨中央決策部署，共同努力推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)建設(shè)，并將圍繞開展便民服務(wù)、構(gòu)建國際科技創(chuàng)新中心、創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展等重點任務(wù)，形成創(chuàng)新示范引領(lǐng)效應(yīng)。

一、融入粵港澳大灣區(qū)建設(shè)，推進(jìn)藥品審評審批制度改革

（一）積極推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)監(jiān)管政策試點。為推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)建設(shè)，促進(jìn)大灣區(qū)“9+2”城市的深度融合，建設(shè)粵港澳三地人民宜居宜業(yè)宜游的優(yōu)質(zhì)生活區(qū)，本著保障人民群眾用藥用械安全為底線的原則，在加強(qiáng)藥械使用風(fēng)險防控的同時著力疏通政策堵點，我局向國家藥品監(jiān)督管理局提出在粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械試點政策需求。今年5月，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在廣東省調(diào)研對接支持粵港澳大灣區(qū)建設(shè)工作并召開座談會聽取意見建議。會上，我省匯報了《廣東省關(guān)于粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械試點政策方案》,提出了試點一批推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合藥械產(chǎn)業(yè)政策，協(xié)同推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)建設(shè)工作和藥品審評審批制度改革。

（二）高度重視粵港澳中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。2017年，國家中醫(yī)藥管理局授予粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)“中醫(yī)藥產(chǎn)品海外注冊公共服務(wù)平臺（橫琴）”。目前，產(chǎn)業(yè)園已幫助2家企業(yè)2款中醫(yī)藥產(chǎn)品成功在莫桑比克注冊。2019年2月，省領(lǐng)導(dǎo)赴京就“允許長期在澳門市場注冊流通，實踐驗證安全可靠，為澳門同胞充分認(rèn)可的中醫(yī)藥品，參照國內(nèi)古代經(jīng)典名方注冊管理辦法，在橫琴簡化其制劑的注冊流程”等事項向國家中醫(yī)藥管理局申請予以支持，國家中醫(yī)藥管理局表示支持政策實施，并將做好相關(guān)配合工作。

二、加快中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，推進(jìn)中藥國際化進(jìn)程

（一）積極構(gòu)建粵港澳標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)機(jī)制。長期以來，我省依托自身技術(shù)優(yōu)勢，一直是澳門、香港中成藥注冊的技術(shù)支撐。香港、澳門的藥品管理機(jī)構(gòu)在其中成藥產(chǎn)品注冊中，認(rèn)可廣東省、廣州市、深圳市等藥品檢驗所的檢驗報告。但產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及許可的互認(rèn)，還需進(jìn)一步推動。對此，我局已主動將建議提到的推動港澳地區(qū)對內(nèi)地中藥標(biāo)準(zhǔn)實施互認(rèn)方面有關(guān)內(nèi)容向省政府及有關(guān)廳局、國家藥品監(jiān)督管理局報告，并明確支持將在職權(quán)范圍內(nèi)積極配合省港澳辦和省發(fā)展改革委等部門進(jìn)一步推動標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)等。

（二）根據(jù)《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》提到的深化中醫(yī)藥領(lǐng)域合作，支持澳門、香港分別發(fā)揮中藥質(zhì)量研究國家重點實驗室伙伴實驗室和香港特別行政區(qū)政府中藥檢測中心優(yōu)勢，與內(nèi)地科研機(jī)構(gòu)共同建立國際認(rèn)可的中醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、國際化等有關(guān)內(nèi)容，我省正積極與國家藥品監(jiān)督管理局溝通提出需要支持的政策試點內(nèi)容。目前，國家藥品監(jiān)督管理局正通過與香港特區(qū)食物及衛(wèi)生局共同簽署《關(guān)于藥品監(jiān)管領(lǐng)域的合作協(xié)議》和《關(guān)于中藥標(biāo)本館建設(shè)、研究與管理的合作協(xié)議》，逐步與香港加強(qiáng)中藥方面的交流和合作，共同推動大灣區(qū)建設(shè)。

（三）近年來，我省積極探索通過省內(nèi)地方標(biāo)準(zhǔn)推動中藥產(chǎn)品走向國際化市場。其中，省內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的黃芪破壁顆粒、西洋參破壁顆粒兩個中藥飲片產(chǎn)品，近期相繼獲得加拿大衛(wèi)生部非處方藥及天然健康產(chǎn)品局頒發(fā)的NPN(Natural Product Number，天然藥品文號)及產(chǎn)品許可證，成為廣東省內(nèi)中藥國際化注冊的示范性新案例。廣東省內(nèi)地方標(biāo)準(zhǔn)中藥產(chǎn)品發(fā)展到國際市場注冊許可的可行路徑，也將為中藥飲片產(chǎn)品進(jìn)入國際醫(yī)藥市場摸索出突破性的方法提供參考。

三、把握大灣區(qū)發(fā)展機(jī)遇，深化中醫(yī)藥領(lǐng)域交流與合作

2019年2月底，在第二屆粵港澳大灣區(qū)衛(wèi)生健康合作大會上聯(lián)合發(fā)展衛(wèi)生健康合作共識，共識表明支持粵港澳高校、醫(yī)療、科研機(jī)構(gòu)（企業(yè)）共建中醫(yī)藥實驗室、產(chǎn)業(yè)園，共同開展中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化研究和科研成果轉(zhuǎn)化工作。廣州中醫(yī)藥大學(xué)與澳門科技大學(xué)合作建立“廣東省中醫(yī)藥科學(xué)院——中藥質(zhì)量研究國家重點實驗室（澳門科技大學(xué)）聯(lián)合實驗室”；與香港中文大學(xué)生物醫(yī)學(xué)院開展基礎(chǔ)臨床協(xié)同創(chuàng)新計劃，與香港浸會大學(xué)和澳門大學(xué)共建粵港澳中醫(yī)藥聯(lián)合實驗室。通過發(fā)揮粵港澳三校在中醫(yī)藥的臨床基礎(chǔ)研究、創(chuàng)新中藥研發(fā)和臨床醫(yī)療綜合領(lǐng)域的國際前沿所具備的學(xué)術(shù)、科技和醫(yī)療優(yōu)勢，合作粵港澳大灣區(qū)及“一帶一路”建設(shè)，在教育、科研、產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療等四個方面進(jìn)行全方位緊密合作，共建國際領(lǐng)先的中華醫(yī)療學(xué)術(shù)研究、科技轉(zhuǎn)化和臨床治療的創(chuàng)新高地。接下來，省中醫(yī)藥局將貫徹落實《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》等文件精神，充分發(fā)揮我省醫(yī)藥院校、中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研平臺的優(yōu)勢資源，促進(jìn)粵港澳中醫(yī)藥學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)和科技合作。

在下一步工作中，我局將按照《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》的要求，堅決擁護(hù)和貫徹落實黨中央決策部署，共同努力推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)建設(shè)，積極發(fā)揮職能優(yōu)勢，并將圍繞開展便民服務(wù)、構(gòu)建國際科技創(chuàng)新中心、創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展等重點任務(wù)，強(qiáng)化日常監(jiān)管，優(yōu)化服務(wù)流程，加強(qiáng)政策宣貫及技術(shù)指導(dǎo)，繼續(xù)跟進(jìn)上述工作落實情況，加快推進(jìn)我省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

專此函復(fù)。

廣東省市場監(jiān)督管理局
2019年6月11日