粵市監辦函〔2020〕391號  

廣東省醫療保障局：

　　廣東省十三屆人大三次會議期間，凌育雙等代表提出了關于廣泛使用純天然藥材(以天然冰片為例)提高中藥品質促百姓致富的建議，經研究，現提出會辦意見如下：

　　一、目前《中國藥典》2015年版一部分別收載有“天然冰片（右旋龍腦）”和“冰片（合成龍腦）”兩個中藥飲片品種，并明確“天然冰片（右旋龍腦）”為章科植物樟Cinnamomum camphora(L.)Presl的新鮮枝、葉經提取加工制成。

　　二、按《藥品注冊管理辦法》等現行藥品注冊相關法規要求，將中成藥處方中的“冰片（合成龍腦）”替換為“天然冰片（右旋龍腦）”，屬于國家藥品監督管理局審批事權，我局無“開通綠色審批通道或簡化為備案制”相應權限。

　　三、我局鼓勵醫藥企業開展提升藥品質量的各項藥品研發和注冊申報工作，在職權范圍內積極做好業務咨詢、政策指導以及與上級主管部門的溝通協調工作。

　　專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

　　2020年4月20日

　　（聯系人及電話：楊棟，020-37886100）