粵市監辦函〔2020〕450號

廣東省衛生健康委：

　　廣東省十三屆人大三次會議第1038號建議收悉，經研究，現提出會辦意見如下：

　　通過孕前檢查寨卡病毒，防范新生兒的致畸危險，意義重大，我們大力支持。其中涉及到寨卡病毒檢測試劑產品的注冊審批和上市監管問題。按照國家藥品監督管理局《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定，寨卡病毒核酸檢測試劑盒屬于與致病性病原體核酸檢測相關的試劑，按照第三類醫療器械管理，由國家藥品監督管理局負責審批。經檢索國家局醫療器械注冊數據庫，目前國內有3個企業共計3個寨卡病毒核酸檢測試劑盒注冊上市，分別是寨卡病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） (上海之江生物科技股份有限公司 國械注準20173401534)、寨卡病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） (卡尤迪生物科技宜興有限公司 國械注準20173401429)、寨卡病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） (中山大學達安基因股份有限公司 國械注準20173401606)。對于省內生產企業，我局積極推進以下方面的工作：

　　一、支持寨卡病毒檢測技術和試劑產品的創新研發,參照國家藥品監督管理局發布的《創新醫療器械特別審查程序》（公告2018年第83號）職責和程序規定，對申報項目進行初審，早期介入、專人負責、及時溝通、提供指導。在收到申請人質量管理體系核查申請后予以優先辦理。完善省內醫療器械檢驗機構檢測能力，在進行檢驗時，予以優先檢驗。

　　二、加強安全管理，將有能力生產寨卡病毒核酸檢測試劑的企業和機構建立名錄，加強日常監管。

　　三、強化風險管理，加強與國家藥品監督管理局南方研究所的溝通和協調，利用互聯網和大數據平臺分析研判，提高風險研判技術和能力。

　　廣東省市場監督管理局

　　2020年4月22日

　　（聯系人及電話：黃琳，020-37886065）