粵市監辦函〔2020〕457號

省衛生健康委：

　　《關于重視在我省主要城市公共場所設置自動體外除顫器AED的建議》（人大建議1841號）收悉。我局建議會辦意見如下：

　　醫療器械與人民的生命健康緊密相關。體外除顫設備，為按照第三類醫療器械管理的急救設備，由國家藥品監督管理局負責審批，常見有：手動體外除顫器、半自動體外除顫器、自動體外除顫器等。主要是通過電極將電脈沖施加在患者的皮膚（體外電極）或暴露的心臟（體內電極），從而實現對心臟進行除顫的設備， 用于對心室顫動、室性心動過速、疑似心臟驟停患者的急救。自動體外除顫器產品，可在公眾場所或醫療場所中使用，用于救治無反應、無呼吸或呼吸不正常、無循環跡象的疑似心臟驟停患者（成人和兒科患者），應由接受過心肺復蘇和自動體外除顫器使用培訓合格的人員使用，或者由接受過基本生命支持和高級生命支持課程培訓合格的醫務人員使用，或者在急救中心調度人員指導下使用。在我省主要城市公共場所設置自動體外除顫器（AED），對心臟驟停患者及時有效救治，減輕患者痛苦和死亡風險具有重要意義。

　　近年來，省藥監局深入推進醫療器械審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創新發展，強化上市后監管，確保醫療器械質量安全。認真落實原國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，制定印發了《廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》。采取“提前介入，專人負責，加強指導，規范程序，優先審批”的做法，鼓勵支持廣東省醫療器械的研究與創新。同時，省藥監局與原國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心簽署《推進醫療器械審評制度改革提升能力建設合作協議》，成立國家總局醫療器械技術審評中心醫療器械創新廣東服務站。落實省政府珠三角優化發展現場工作會議精神，在深圳設立省局審評認證中心深圳醫療器械審評認證中心，專門承擔深圳市轄區內第二類醫療器械生產企業注冊技術審評及注冊核查工作，方便了企業，提高了效率。

　　為落實企業在醫療器械全生命周期的主體責任，省藥監局組織全面實施醫療器械生產質量管理規范。重點是圍繞企業全過程風險管控，通過體系檢查對企業實施“全面體檢”。運用“雙隨機、一公開”監督檢查機制，加大飛行檢查力度。建立跟蹤檢查制度，避免企業取證后擅自降低生產條件、改變生產工藝等違法違規行為。

　　下一步，我局將圍繞中央《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）及即將修訂出臺的《醫療器械監督管理條例》等法規文件，細化改革任務，明確工作責任，強化落實措施，抓好督促檢查，推動我省醫療器械產業創新發展。

　　廣東省市場監督管理局

　　2020年4月23日

　　（聯系人：吳波林，020-37885527）