粵市監辦函〔2020〕769號  

省衛生健康委：

　　現就高佩璇委員提出的關于推動中醫藥事業高質量發展，推進中醫藥強國建設的提案提出如下會辦意見：

　　委員對抗疫期間中醫藥發揮的積極作用給予了肯定，并提出有關發展道地藥材、規范市場秩序、建設粵港澳大灣區中醫藥創新平臺等建議，我們大力支持，并將配合有關部門積極推動中醫藥事業高質量發展，為中醫藥強國建設提供堅實保障。

　　一是完善廣東省地方中藥標準體系建設。全面啟動廣東省地方中藥材標準和飲片炮制規范的修訂，截至目前共發布了《廣東省中藥材標準》341個標準、《廣東省中藥飲片炮制規范》70個標準和《廣東省中藥配方顆粒標準》203個標準等，進一步規范中藥地方標準的質量管理。在中藥配方顆粒的基礎上，組織開展中藥破壁飲片和煮散飲片試點。目前，我省黃芪破壁顆粒和西洋參破壁顆粒兩個中藥飲片產品已相繼獲得了加拿大衛生部非處方藥及天然健康產品局頒發的天然藥品文號及產品許可證，為國內第一個以省級地方標準獲得國際藥品注冊的品種。此外，積極推動廣東省藥品檢驗所建設粵港澳大灣區中藥國際標準權威研究機構和搭建中藥標準國際化孵化平臺，充分發揮與港澳中藥檢定聯合實驗室的平臺優勢，建設和推廣國際認可的中醫藥標準，為嶺南中藥產品走向世界提供質量保證。

　　二是嚴格落實藥品質量監管。組織中藥飲片專項整治行動，嚴格規范中藥飲片生產環節和購銷渠道，加大監督抽檢力度，加強風險隱患排查，推動中藥行業自律，規范中藥生產經營秩序，確保我省中藥產品質量。2019年完成中藥飲片生產企業全覆蓋檢查，并對停產超過三個月以上的3家企業進行了隱患排查，共收回中藥飲片生產企業藥品GMP證書5張。以購銷渠道為重點，強化流通使用環節監督檢查。組織全省各級藥品監管部門在集中整治中共檢查藥品批發、零售企業45864家次，醫療機構17490家次,檢查中藥材市場商戶2055家次，限期整改3783家次，撤銷藥品經營企業GSP證書94家，查處存在非法渠道購銷中藥飲片行為116家（含醫療機構），立案418宗，移送司法機關30宗，查扣假冒偽劣藥材和飲片1572公斤，罰款300萬余元，通報違法違規醫療機構19家。以風險管理為抓手，強化中藥飲片抽檢工作。省藥監局歷來對高度重視中藥材（飲片）監督抽檢工作，明確將中藥材（飲片）抽檢作為年度抽檢計劃重要內容，2017年—2019年共對150多個中藥飲片品種組織專項抽檢，抽檢力度持續保持在較高水平，抽檢合格率持續上升。

　　三是積極推進粵港澳大灣區中醫藥創新平臺建設。2019年12月獲國家藥監局支持，省藥監局與國家藥監局南方經濟研究所、粵澳合作中醫藥科技產業園共同開展中醫藥標準和國際交流策略等政策和技術研究，搭建中醫藥政策和技術研究、交流、傳播平臺，為加快完善中醫藥政策體系建設、促進中醫藥事業發展獻言建策，推動中醫藥標準化、現代化、國際化。同時，積極推動粵澳醫療機構中藥制劑中心的建立。2019年12月，粵澳醫療機構中藥制劑中心在橫琴新區粵澳合作中醫藥科技產業園正式揭牌，這是內地醫療機構首次與澳門藥企合作共建的大型制劑中心，將有效發揮粵澳地區中藥產業資源共建共享優勢，為粵澳兩地中醫藥發展貢獻新的力量。

　　接下來，我局將會同省藥監局，充分發揮藥品監管職能作用，加快推動中藥產業高質量發展，并將積極做好如下相關工作：

　　一是支持中藥全產業鏈質量標準體系的構建。鼓勵中藥飲片生產企業將質量保證體系前移，指定產地，把產地初加工或趁鮮加工納入過程質量控制范圍，對加工條件提出評估要求并制訂加工環節產品的質量檢驗標準。逐步將中藥飲片標準體系從單一的飲片炮制規范標準向全產業鏈質量標準延伸，構建覆蓋種質資源、種植采收、產地加工、炮制生產全過程可追溯的質量標準體系，指導中藥的規范化生產。

　　二是加快推動中藥破壁飲片和煮散飲片試點，著力構建廣東省中藥全產業鏈質量標準體系，促進醫療機構中藥飲片調配的標準化和現代化。同時依托國家中醫藥管理局中藥破壁飲片技術與應用重點研究室和國家發展改革委中藥破壁飲片國家地方聯合工程研究中心，探索中藥全產業鏈質量標準體系建設的有效實踐路徑。

　　三是鼓勵行業協會聯合高等院校、科研院所按照國家藥監局發布的《中藥資源評估指導原則》有關要求組織開展對廣東省中藥資源可持續利用的評估，為保障中藥資源的穩定供給提供參考依據。

　　專此函達。 

　　廣東省市場監督管理局

　　2020年7月15日

　　（聯系人：黃志宏，聯系電話：020-37886145）