粵市監辦函〔2020〕830號  

省衛生健康委：

　　現就孟麗紅委員提出的關于深化粵港澳醫療服務對接的提案提出如下會辦意見：

　　委員提出的有關支持在大灣區建立重大突發事件應急響應聯動機制等建議具有積極意義，我們大力支持，并將配合省政府積極推動粵港澳醫療深度合作區發展，扎實做好醫療物資應急審批，為灣區醫療物資提供堅實保障。

　　今年新冠肺炎疫情發生后，我局認真學習貫徹習近平總書記對疫情防控工作的重要講話和重要指示精神，貫徹落實省委、省政府和國家藥監局局的部署，適時出臺并調整發布應急審批政策和細化申辦指引，全力做好疫情防控急需藥品醫療器械的供應保障。截至6月30日，已受理374個應急注冊申請，核發了222個應急注冊證。目前我省平均每周發出注冊證20個，平均審評審批時間10個工作日。現全省共有8個醫用防護口罩注冊證、72個醫用外科口罩注冊證、149個一次性使用醫用口罩注冊證、7個醫用防護服注冊證、185個紅外體溫計注冊證；20個呼吸機注冊證，5個新型冠狀病毒檢測試劑注冊證。現將我局開展醫用物資應急審批，保障供應的主要做法有：

　　一、主動作為，緊急出臺防控用械快審快批政策措施

　　我省啟動重大突發公共衛生事件一級響應后，為保障醫用防控物資供應，1月24日率先出臺了《廣東省藥品監督管理局辦公室關于重大突發公共衛生事件一級響應期間對醫用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》（粵藥監辦許〔2020〕39號）、《廣東省藥品監督管理局辦公室關于一級響應期間對醫用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》（粵藥監辦許〔2020〕42號）等多個指導文件，全力動員和支持助力口罩企業轉產擴產。政策出臺后，我省醫用口罩的生產企業從26家增加到513家，增幅近20倍，醫用防護服由2家增加到69家，增幅超30倍，有力保障了我省醫用口罩、防護服的市場供應。深圳某企業生產的醫用口罩在為中國境外人員的防護中發揮重要保障作用。

　　二、強化指導，持續加強醫用口罩的動態管理

　　積極完善“一企一策”，推進許可前移，按照“標準不降低、程序不減少”的原則，對新增擬開展醫用口罩生產企業，要求在聯防聯控機制下，憑工信部門意見向所在地市市場監管局申請備案，備案憑證中注明“僅在防控新冠肺炎疫情期間有效”。這是疫情防控期間應急審批的一種創新管理方式，實現重心下沉、關口前移，很好地解決疫情初期口罩短缺問題。根據應急備案的執行情況，陸續出臺指導文件，強化產品標簽、產品有效期、執行標準、生產環境控制、出廠放行等重點環節管理，強調產品應符合相關的國家標準和行業標準，確認產品質量合格方可進行應急備案。積極協調省醫療器械質量監督檢驗所，開通醫用口罩應急檢驗綠色通道，通過增購檢驗設備、增加檢驗人員投入、延長檢驗服務時間等方式，把好我省醫用口罩的質量檢驗關口。省藥監局審評認證中心指定專人對應急備案產品標準、生產環境等重點內容進行指導，引導口罩企業不斷完善生產質量管理體系，先后幫助廣州市安身寶醫療器械有限公司等6家企業成功轉產醫用防護口罩。

　　三、提前介入，推動我省新冠病毒檢測試劑助力抗疫

　　在國家藥監局緊急啟動新冠肺炎用診斷試劑的應急審批后，第一時間組織檢查人員開展注冊質量管理體系核查，及時向國家藥監局反饋應急審批產品的情況，確保廣東相關企業能以最快速度獲得上市批準。同時針對我省檢測試劑生產企業多、研發能力強的優勢，加大技術支撐力度，對應急審批申請開展專家輔導，組織審評中心對注冊申報資料初核工作再上報國家藥監局，提高申報質量和注冊通過率。了解到省內出現核酸檢測配套的咽拭子存在供應不足的問題后，連夜召開緊急會議，派出11個工作組奔赴廣州、深圳等地，積極協調解決企業在原材料、人員防護、生產設備等方面的困難，有力保障咽拭子的穩定生產供應。截至6月30日，國家藥監局共批準新型冠狀病毒檢測試劑注冊證42張，我省共獲批5張，另我省2家企業2個新冠病毒檢測試劑產品已受理待批準。當前我省新冠病毒檢測試劑產能充足，為全球抗疫發揮重要作用。

　　四、優化舉措，全力支持和推動企業做好復工復產

　　2月22日，印發了《廣東省藥品監督管理局關于執行疫情防控藥品醫療器械產品注冊零收費政策有關事項的通知》（粵藥監業許〔2020〕76號）、《廣東省藥品監督管理局應對新冠肺炎疫情支持醫藥企業復工復產十條》（粵藥監局許〔2020〕16號），全力支持和推動受疫情影響的各類企業復工復產。我局延長政務服務時間,實行“7×24小時”在線申報；優化行政服務方式,推行“零接觸”辦理；推行應急容缺受理，對符合納入應急審批的我局行政許可事項實行實現快審快批；啟動應急檢驗檢測，收樣后24小時內啟動應急快速檢驗檢測。此外，還通過采取實施附條件應急審批備案、簡化注冊抽樣流程、優化許可延續檢查、實施檢查員就近配置等方式，進一步優化檢查核查流程，支持企業合規運營。實施應急產品注冊許可零收費，自2020年1月1日起，對疫情期間納入我省防控新冠肺炎疫情所需藥品、醫療器械應急審批程序的藥品、醫療器械產品，免征注冊費；疫情結束后，對于在疫情期間通過應急審批程序獲批批件僅在疫情防控期間有效的藥品、醫療器械產品，申請人再次申請相同行政許可事項的，其注冊收費標準按零收費執行。

　　五、服務出口，大力支持醫療器械出口工作

　　根據商務部、海關總署、國家藥監局2020年第5號公告，結合3月27日、4月3日國家藥監局電視電話會議精神，迅速行動、周密部署，在做好保障疫情防控藥品的穩定供應的同時，大力支持廣東醫療器械產品出口，助力國際疫情防控。開通快審快批綠色通道。4月3日迅速調整應急審批政策，發布《關于調整醫用口罩等疫情防控產品應急審批工作的通告》，將醫用口罩等5類產品全部納入優先審批、應急審批通道，全力支持出口產品注冊證審批。成立應急審批工作專班，抽調省藥監局行政許可處和直屬單位省醫械所、審評認證中心的骨干力量，成立專班，設立綜合小組、評估小組、檢驗小組、受理小組、檢查小組、審評小組，進一步優化現場檢查、注冊檢驗、生物學評價、技術審評等方面的工作程序。集中力量保障應急備案品種轉應急審批，全力支持出口產品注冊證審批。解決短時間內注冊申報數量多、檢查任務重、時間要求緊的難題。試點建立白名單制度，對已通過醫療器械生物學評價的口罩防護服等產品，試點建立原材料名錄庫，避免重復開展生物學試驗，節省企業檢驗時間，降低企業研發成本。結合前期檢測和審評數據分析，將已通過生物學評價的原材料數據納入白名單。對選用白名單中原材料生產的，可不再重復開展生物學試驗。

　　下一步，省藥監局將充分發揮藥品監管職能作用，全力支持大灣區醫用物資保障工作。

專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

    　　　　　　　　　　　　   　　　2020年8月2日

　　（聯系人：楊棟，聯系電話：020-37886100）