粵市監辦函〔2021〕482號

省醫保局：

　　廣東省十三屆人大四次會議期間，朱振光代表提出了關于完善國家組織藥品集中采購和使用工作機制的建議，經研究，現提出協辦意見如下：

　　國家組織藥品集中采購和使用工作，是黨中央、國務院推進深化醫藥衛生體制改革的重要舉措，該項工作啟動以來，取得了積極進展和成效。省藥品監管局為貫徹落實黨中央、國務院對該項工作的有關精神，從政治和全局的高度，高度重視該項工作,切實加強對中選藥品全鏈條的監管工作，確保中選藥品質量安全及供應。

　　一、高度重視，多措并舉

　　省藥品監管局將中選藥品專項檢查工作納入全省藥品生產安全監管的中心工作之一，擺在突出位置、重點保障落實。一是2010年省藥品監管局印發了《國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查工作方案》，專題部署開展專項檢查工作，明確工作目標、職責及分工，細化工作要求。二是省藥品監管局印發了《廣東省2020年藥品生產環節監管工作計劃》，部署加強對中選藥品生產環節的日常監督檢查。通過專項檢查及日常監督檢查相結合的模式，落實對中選藥品生產環節的監管要求。三是省藥品監管局負責專項檢查的組織、協調工作，組織對中選藥品生產企業實施全覆蓋監督檢查，組織對中選藥品生產環節實施全覆蓋監督抽驗，組織對相關違法違規行為進行查處。四是要求各地市局負責督促相關企業開展自查自糾，組織對轄區中選藥品配送企業實施全覆蓋監督檢查，加強對轄區中選藥品有關醫療機構、零售藥店的監督檢查。

　　二、重點檢查、查處到位

　　一是組織對轄區重點企業（包括中標企業）、重點品種（包括中標品種）、重點問題的進行風險研判，針對性的列出中選藥品生產環節、藥品經營企業（配送單位、零售藥店）的風險點以及醫療機構的風險點。工作中集中力量、有的放矢，對相關風險點實施重點排查，確保監督檢查工作取得實效。二是堅持“嚴”字當頭，對違法違規企業，做到“從快、從嚴”，依法查處違法違規行為；通過開展監督抽驗、發動群眾舉報等多種渠道，全面加強線索排查工作；加強及密切與公安等部門的橫向聯系，堅持案件偵辦聯動、協調機制，搭建行政執法與刑事司法有效銜接的平臺。

　　三、全程監管、確保質量

　　一是從生產源頭抓起，省藥品監管局及各地市局按照職責分工，強化問題導向，結合重點內容制定監督檢查計劃，分別對9家中選藥品生產企業、52家中選藥品配送企業實施100%全覆蓋監督檢查；2020年組織對9家藥品生產企業11個品種實施藥品GMP跟蹤檢查，檢查中共發現缺陷項目55項，其中主要缺陷2條，一般缺陷53條。檢查未發現中選藥品生產環節存在違法違規行為，9家中選藥品生產企業均符合藥品GMP要求。二是加強流通環節的監管。重點檢查經營中選藥品的藥品經營企業執行《藥品經營質量管理規范》情況；購、銷渠道是否合法；票、賬、貨、款是否一致；是否按照要求儲存、養護藥品。2020年全省共組織各地藥品監管部門對52家中選藥品配送企業開展了105次監督檢查，未發現配送企業存在違法違規行為。同時，各地組織監督檢查零售藥店25803家次、醫療機構10202家次，發現違規企業484家，藥品經營違法行為查處案件數28宗，罰沒款項13.4萬元，吊銷2家零售企業經營許可證。三是加強了對醫療機構藥品監管。重點檢查使用中選藥品的醫療機構的藥品質量管理情況；醫療機構使用的中選藥品是否從具有藥品生產、經營資格的企業購進；是否按照要求儲存、養護藥品；2020年的檢查中省內醫療機構使用的中選藥品均能從具有藥品生產、經營資質的企業購進并按要求儲存、養護藥品。四是對中選藥品生產環節開展全覆蓋監督抽檢。根據掌握的中選藥品生產安排情況，省藥品監管局組織各地對中選藥品生產企業進行抽檢，覆蓋了全部中選品種。2020年4月-10月，廣州市、深圳市、佛山市、東莞市及中山市共抽檢中選品種42批，全面涵蓋9家中選藥品生產企業的11個品種，檢驗結果均符合規定。

　　下一步，我局將從政治和全局的高度，進一步提高政治站位,切實加強對中選藥品全鏈條的監管工作，推動有關企業落實主體責任，切實保障中選藥品質量安全及供應。

　　專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

　　2021年4月26日

　　（聯系人及電話：易圣林，020-37886156）