粵市監(jiān)標(biāo)準(zhǔn)函〔2021〕581號

彭雪梅委員：

　　您提出的《關(guān)于率先在我省出臺中藥飲片小包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提案》（第20210446號）提案收悉。經(jīng)綜合省生態(tài)環(huán)境廳、省中醫(yī)藥局、省藥監(jiān)局意見，現(xiàn)將辦理情況答復(fù)如下：

　　您在提案中分析了小包裝中藥飲片包裝材料有關(guān)問題，提出盡快制定相關(guān)中藥飲片包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、鼓勵開展中藥飲片包裝材料與中藥相容性的科學(xué)研究、以及規(guī)定包裝材料原料利于環(huán)保等建議，對提升中藥飲片的安全性具有積極意義，我們支持。

　　一、當(dāng)前中藥飲片包裝材料質(zhì)量管理情況

　　（一）嚴(yán)格中藥飲片包裝監(jiān)管。

　　根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2003〕358號）有關(guān)規(guī)定，“生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求的包裝材料和容器。嚴(yán)禁選用與藥品性質(zhì)不相適應(yīng)和對藥品質(zhì)量可能產(chǎn)生影響的包裝材料”。另根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）附錄7中藥飲片第三十四條有關(guān)規(guī)定，“直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)”。在實際的中藥飲片生產(chǎn)過程中，由于包裝材料對產(chǎn)品的質(zhì)量存在一定的影響，因此，進一步開展中藥飲片包裝材料的研究能加強對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)合理選用包裝材料的指導(dǎo)，并對保障中藥飲片質(zhì)量具有積極的現(xiàn)實意義。

　　2019年，省藥監(jiān)局委托省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所包裝材料容器檢驗中心開展了口服制劑用藥包材標(biāo)準(zhǔn)和食品包裝標(biāo)準(zhǔn)的對比研究，搜集了口服制劑用的藥包材標(biāo)準(zhǔn)和食品包裝標(biāo)準(zhǔn)，并進一步分析口服制劑用的藥包材的風(fēng)險點等。另一方面，為嚴(yán)格落實藥品質(zhì)量監(jiān)管，促進中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，省藥監(jiān)局組織啟動了廣東省地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片炮制規(guī)范的修訂，進一步規(guī)范對中藥標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理，并逐步探索建立中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，將中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系從單一的飲片炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)向全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)延伸，指導(dǎo)中藥的規(guī)范化生產(chǎn)。同時，組織中藥飲片專項整治行動，嚴(yán)格規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)和購銷渠道，加大監(jiān)督抽檢力度，加強風(fēng)險隱患排查。

　　（二）積極開展中藥包材研究。

　　省中醫(yī)藥局積極支持醫(yī)療機構(gòu)等開展中藥包材的研究工作。我省8家單位承擔(dān)了國家發(fā)展改革委、國家中醫(yī)藥局中藥標(biāo)準(zhǔn)化項目，開展5種中成藥和24個品種的中藥材的全產(chǎn)業(yè)鏈的行業(yè)優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定工作，其中包含了涉及的有關(guān)中藥飲片包材、包裝等質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的制定。目前，該項目已經(jīng)通過國家中醫(yī)藥局的驗收，制定的有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)已提交國家中醫(yī)藥局進行審核。

　　（三）強化塑料污染治理。

　　省委、省政府高度重視塑料污染治理工作，李希書記、馬興瑞省長先后作出批示，分別主持召開省委深改委會議、省政府常務(wù)會議研究、審議我省《關(guān)于進一步加強塑料污染治理的實施意見》。2020年8月，經(jīng)省人民政府同意，由省發(fā)展改革委和省生態(tài)環(huán)境廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進一步加強塑料污染治理的意見》，明確了我省塑料污染治理工作要堅持系統(tǒng)治理、協(xié)同治理、源頭減量、綠色替代，按照2020年、2022年、2025年三個時間節(jié)點，從塑料制品全過程和各環(huán)節(jié)出發(fā)，提出了具體目標(biāo)任務(wù)和措施。有序推進部分塑料制品的禁限工作，聯(lián)合印發(fā)《廣東省禁止、限制生產(chǎn)、銷售和使用的塑料制品目錄》（2020年版）。加快培育發(fā)展我省可完全降解塑料產(chǎn)業(yè)，積極推廣應(yīng)用替代產(chǎn)品；在商場、超市、藥店、書店等場所，推廣使用環(huán)保布袋、紙袋等非塑制品和可降解購物袋，鼓勵設(shè)置自助式、智慧化投放裝置，方便群眾生活；在商場、超市推廣使用生鮮產(chǎn)品可降解包裝膜（袋）；在餐飲外賣領(lǐng)域推廣使用符合性能和食品安全要求的植物纖維餐盒等生物基產(chǎn)品、可降解塑料袋等替代產(chǎn)品；在郵政快遞網(wǎng)點、快遞企業(yè)推廣使用電子運單和環(huán)保箱（袋）、環(huán)保膠帶、環(huán)保填充物等環(huán)保包裝，鼓勵寄件人使用可降解可循環(huán)再利用的環(huán)保包裝；在重點覆膜區(qū)域，結(jié)合農(nóng)藝措施規(guī)模化推廣應(yīng)用企生物降解農(nóng)膜等等。積極采用新型綠色環(huán)保功能材料，增加使用符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和用途管制要求的再生塑料，加強可循環(huán)、易回收、可降解替代材料和產(chǎn)品研發(fā)，降低應(yīng)用成本，有效增加綠色產(chǎn)品供給。支持全生物降解塑料制品的研發(fā)、生產(chǎn)和推廣。

　　二、下一步工作計劃

　　接下來，省市場監(jiān)管局、省生態(tài)環(huán)境廳、省中醫(yī)藥局和省藥監(jiān)局將繼續(xù)認(rèn)真履行職責(zé)，進一步加強中藥監(jiān)管，保障中藥飲片質(zhì)量，共同推進中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。省藥品監(jiān)管部門將積極推動中藥行業(yè)自律，鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開展中藥飲片包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相容性研究，確保我省中藥產(chǎn)品質(zhì)量。省中醫(yī)藥管理部門將繼續(xù)推動中藥標(biāo)準(zhǔn)化項目中包材、包裝等質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范研究工作，并將中藥飲片包裝材料的科學(xué)研究等納入到科研課題申報范圍，支持醫(yī)療機構(gòu)開展相關(guān)研究。省生態(tài)環(huán)境管理部門將進一步貫徹落實塑料污染治理工作，積極推動塑料污染治理各項工作任務(wù)落實。

　　專此答復(fù)，誠摯感謝您對我們工作的關(guān)心與支持，歡迎您繼續(xù)對我們的工作提出寶貴意見和建議。

　　廣東省市場監(jiān)督管理局

　　2021年5月22日

　　（聯(lián)系人及電話：蔡捷章，020-38835571）